- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02739464
Auswirkung des stationären Bewegungstrainings auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Verbrennungen (MP-10)
Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Wirkung von stationärem Bewegungstraining auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die psychische Gesundheit und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Verbrennungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach schweren Verbrennungen (≥ 30 % Verbrennungen der Gesamtkörperoberfläche [TBSA]) geraten die Patienten in einen anhaltenden und ausgedehnten hypermetabolischen und katabolen Zustand. Leider wird der durch Verbrennungen verursachte Muskelkatabolismus durch die längere Bettruhe und Inaktivität, die mit einem Krankenhausaufenthalt einhergehen, verschlimmert, was zu einem weiteren Verlust an Muskelmasse und extremer Schwäche führt. Die anhaltende Schwäche, Ermüdung und der Muskelkatabolismus aufgrund längerer Bettruhe und Inaktivität während der Akutversorgungsphase verzögern letztendlich die Rehabilitation und die Rückkehr zu normalen körperlichen Aktivitäten. Studien, die an Patienten ohne Verbrennungen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass eine verlängerte Bettruhe neben der Abnahme der Muskelmasse eine Vielzahl anderer negativer physiologischer Folgen hat.
Der Hauptzweck dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von frühem stationären Training bei der Verbesserung der Genesung von Erwachsenen nach Verbrennungen zu bestimmen, wenn es als Ergänzung zur Standardbehandlung (SOC) verwendet wird. Der sekundäre Zweck ist die Bewertung der Wirksamkeit eines personalisierten, strukturierten und quantifizierbaren Trainingsprogramms (im Folgenden als MP10 bezeichnet), das kurz nach der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird (einschließlich während des BICU-Aufenthalts und der Beatmungszeit). Dieses Ziel wird durch eine multizentrische Studie bei Kindern und Erwachsenen (7–60 Jahre) mit ≥30 % TBSA-Verbrennungen erreicht. Zu den Ergebnisvariablen gehören BICU-Tage, Beatmungstage, Krankenhaustage, Spitzenzeiten auf dem Laufband sowie fettfreie Körpermasse und psychosoziale Funktion (Einzelheiten siehe Abschnitt 8).
Methoden: Sechsundneunzig Probanden werden von vier Standorten (jeweils 24 Probanden) für diese Studie rekrutiert und alle Geschlechter und Ethnien werden eingeladen. Alle Probanden haben eine TBSA > 30 % und sind zwischen 7 und 60 Jahre alt. Das erste Ziel dieser multizentrischen Studie wird es sein, das SOC in Bezug auf Physio-/Ergotherapie von stationären Patienten in vier Verbrennungszentren in den USA durch 25 Frageumfragen zu charakterisieren. Der zweite Teil des Projekts wird Übungsforschung beinhalten. Ziel ist es, die Wirksamkeit von MP10 in Verbindung mit dem bestehenden SOC bei der Verringerung der Entkräftung bei entlassenen Verbrennungspatienten zu bewerten. Dies wird nach ärztlicher Verordnung ungefähr 3-5 Tage nach der ersten Operation nach der Aufnahme eingeleitet.
Das ergonomische Bewegungstraining für die stationären Probanden wird mit Bein- und Arm-Ergometer-Geräten durchgeführt, und die Trainingszeit beträgt täglich 10 Minuten. Die Dauer ist die Dauer, die der Patient auf der Burn Intensive Care Unit (BICU) gehalten wird. Die Tests umfassen Folgendes: Magermasse (bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA), Herz-Lungen- und Muskelausdauertest (Spitzen-VO2 beim Laufbandtest) und wöchentlicher 6-Minuten-Gehtest.
Datenanalyse: Eine ANOVA mit wiederholter Messung wird unter Verwendung der mageren Körpermasse und der maximalen VO2 als abhängige Variablen mit den unabhängigen Variablen TBA%, Dauer des Krankenhausaufenthalts (und Tage ergonomischer Übungen), Beatmungstage und demografische Daten berechnet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Bewegungstrainings während der BICU für Patienten mit thermischen Verletzungen zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 7 bis 60 Jahren
- >30 % TBSA verbrannt, wie vom behandelnden Arzt geschätzt
- Kein Hinweis auf Organversagen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Tuberkulose – basierend auf klinischen Symptomen und/oder auffälligen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Oberlappen.
- Elektrische Verbrennungen
- Geistige Behinderung oder Autismus oder jede andere geistige Störung, die es unmöglich macht, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Übung + SOC PT/OT
SOC-Behandlung plus ein personalisiertes, strukturiertes und quantifizierbares Trainingsprogramm (MP10), das bald nach der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung durchgeführt wird (einschließlich während des BICU-Aufenthalts und der Beatmungszeit).
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ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Nur SOC für die Behandlung stationärer Patienten mit Verbrennungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.
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Kilogramm
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Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des VO2max
Zeitfenster: Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.]
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Die maximale Sauerstoffmenge pro Kilogramm Körpermasse pro Minute (ml/kg/min) in einem kardiopulmonalen Belastungstest.
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Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.]
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Änderung der Entfernung zu Fuß über 6 Minuten
Zeitfenster: Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.
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Der 6-Minuten-Gehtest misst die Entfernung in Fuß.
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Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SHC; IRB #14-0432
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übung + SOC PT/OT
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Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research...The Geneva FoundationRekrutierungKnie ArthroseVereinigte Staaten