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Auswirkung des stationären Bewegungstrainings auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Verbrennungen (MP-10)

4. November 2020 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Wirkung von stationärem Bewegungstraining auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die psychische Gesundheit und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Verbrennungen

Diese Studie wird bei 96 Patienten in einer multizentrischen Studie die Wirksamkeit früher stationärer Übungen als Ergänzung zum aktuellen Behandlungsstandard (Standard of Care, SOC) messen. Der sekundäre Zweck ist die Beurteilung der Wirksamkeit eines personalisierten, strukturierten und quantifizierbaren Trainingsprogramms (MP10), das kurz nach der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird (einschließlich während des BICU-Aufenthalts und der Beatmungszeit).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach schweren Verbrennungen (≥ 30 % Verbrennungen der Gesamtkörperoberfläche [TBSA]) geraten die Patienten in einen anhaltenden und ausgedehnten hypermetabolischen und katabolen Zustand. Leider wird der durch Verbrennungen verursachte Muskelkatabolismus durch die längere Bettruhe und Inaktivität, die mit einem Krankenhausaufenthalt einhergehen, verschlimmert, was zu einem weiteren Verlust an Muskelmasse und extremer Schwäche führt. Die anhaltende Schwäche, Ermüdung und der Muskelkatabolismus aufgrund längerer Bettruhe und Inaktivität während der Akutversorgungsphase verzögern letztendlich die Rehabilitation und die Rückkehr zu normalen körperlichen Aktivitäten. Studien, die an Patienten ohne Verbrennungen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass eine verlängerte Bettruhe neben der Abnahme der Muskelmasse eine Vielzahl anderer negativer physiologischer Folgen hat.

Der Hauptzweck dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von frühem stationären Training bei der Verbesserung der Genesung von Erwachsenen nach Verbrennungen zu bestimmen, wenn es als Ergänzung zur Standardbehandlung (SOC) verwendet wird. Der sekundäre Zweck ist die Bewertung der Wirksamkeit eines personalisierten, strukturierten und quantifizierbaren Trainingsprogramms (im Folgenden als MP10 bezeichnet), das kurz nach der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird (einschließlich während des BICU-Aufenthalts und der Beatmungszeit). Dieses Ziel wird durch eine multizentrische Studie bei Kindern und Erwachsenen (7–60 Jahre) mit ≥30 % TBSA-Verbrennungen erreicht. Zu den Ergebnisvariablen gehören BICU-Tage, Beatmungstage, Krankenhaustage, Spitzenzeiten auf dem Laufband sowie fettfreie Körpermasse und psychosoziale Funktion (Einzelheiten siehe Abschnitt 8).

Methoden: Sechsundneunzig Probanden werden von vier Standorten (jeweils 24 Probanden) für diese Studie rekrutiert und alle Geschlechter und Ethnien werden eingeladen. Alle Probanden haben eine TBSA > 30 % und sind zwischen 7 und 60 Jahre alt. Das erste Ziel dieser multizentrischen Studie wird es sein, das SOC in Bezug auf Physio-/Ergotherapie von stationären Patienten in vier Verbrennungszentren in den USA durch 25 Frageumfragen zu charakterisieren. Der zweite Teil des Projekts wird Übungsforschung beinhalten. Ziel ist es, die Wirksamkeit von MP10 in Verbindung mit dem bestehenden SOC bei der Verringerung der Entkräftung bei entlassenen Verbrennungspatienten zu bewerten. Dies wird nach ärztlicher Verordnung ungefähr 3-5 Tage nach der ersten Operation nach der Aufnahme eingeleitet.

Das ergonomische Bewegungstraining für die stationären Probanden wird mit Bein- und Arm-Ergometer-Geräten durchgeführt, und die Trainingszeit beträgt täglich 10 Minuten. Die Dauer ist die Dauer, die der Patient auf der Burn Intensive Care Unit (BICU) gehalten wird. Die Tests umfassen Folgendes: Magermasse (bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA), Herz-Lungen- und Muskelausdauertest (Spitzen-VO2 beim Laufbandtest) und wöchentlicher 6-Minuten-Gehtest.

Datenanalyse: Eine ANOVA mit wiederholter Messung wird unter Verwendung der mageren Körpermasse und der maximalen VO2 als abhängige Variablen mit den unabhängigen Variablen TBA%, Dauer des Krankenhausaufenthalts (und Tage ergonomischer Übungen), Beatmungstage und demografische Daten berechnet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Bewegungstrainings während der BICU für Patienten mit thermischen Verletzungen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California-Davis/Shriners Hospitals for Children-Sacramento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • University of Texas Medical Branch/Shriners Hospitals for Children-Galveston (lead site)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 7 bis 60 Jahren
  2. >30 % TBSA verbrannt, wie vom behandelnden Arzt geschätzt
  3. Kein Hinweis auf Organversagen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Tuberkulose – basierend auf klinischen Symptomen und/oder auffälligen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Oberlappen.
  2. Elektrische Verbrennungen
  3. Geistige Behinderung oder Autismus oder jede andere geistige Störung, die es unmöglich macht, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung + SOC PT/OT
SOC-Behandlung plus ein personalisiertes, strukturiertes und quantifizierbares Trainingsprogramm (MP10), das bald nach der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung durchgeführt wird (einschließlich während des BICU-Aufenthalts und der Beatmungszeit).
ACTIVE_COMPARATOR: SOC PT/OT
Nur SOC für die Behandlung stationärer Patienten mit Verbrennungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.
Kilogramm
Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VO2max
Zeitfenster: Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.]
Die maximale Sauerstoffmenge pro Kilogramm Körpermasse pro Minute (ml/kg/min) in einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.]
Änderung der Entfernung zu Fuß über 6 Minuten
Zeitfenster: Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Entfernung in Fuß.
Es ist die Veränderung von der Grundlinie bis zur Entlassung. Baseline ist die Zeit auf der Intensivstation, etwa 1–3 Monate nach der Verbrennung. Die Entlassung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach dem Entlassungsdatum aus der Verbrennungs-Intensivstation. Die Studiendauer beträgt höchstens 5 Monate, abhängig von der Verbrennung des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Suman, University of Texas Medical Branch/Shriners Hospital for Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NUR de-identifizierte Daten werden bei der Hauptsite (UTMB) hinterlegt. Wenn Daten anschließend zwischen allen Standorten geteilt werden, werden sie immer anonymisiert und von allen Informationen befreit, die den Teilnehmer identifizieren könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und 7 Jahre nach diesem Datum gemäß den IRB-Standards verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald das Studienpersonal die CITI-Schulung abgeschlossen und an der Studie teilgenommen hat, wird es Zugang zu den Daten haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übung + SOC PT/OT

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