Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Development and Clinical Study of Burn Wound Nursing Dressing Based on Sodium Hyaluronate Carbomer Composite Hydrogel

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Development and Preclinical Study of Nursing Dressing for Ⅰ/Shallow Ⅱ Degree Burn Wounds Based on Sodium Hyaluronate Carbomer Composite Hydrogel

Development and clinical study of burn wound nursing dressing based on sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Development and preclinical study of nursing dressing for Ⅰ/shallow Ⅱ degree burn wounds based on sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Partial or full thickness burns requiring split thickness skin grafts Target burn wound size between 10 cm² and 1000 cm² Age ≥ 18 years Ability to read, write, and speak German Provision of voluntary informed consent to participate in the study, following a full explanation of the nature and purpose of the study, by signing the informed consent form approved by the Institutional Ethics Committee (IEC) prior to all evaluations Informed consent will be obtained from the patient or from a legal representative if the patient is not able or competent to consent; in such cases, informed consent will also be obtained from the patient when he/she regains competence Women of childbearing potential must test negative on a standard urine pregnancy test and must agree to practice appropriate contraceptive methods for the duration of the study (e.g., oral contraceptive, intrauterine device [IUD], intramuscular contraceptive, abstinence)

Exclusion Criteria:

Target wound has exposed hyaline cartilage Connective tissue disorder Previous skin graft failure at target wound site Total burn surface area ≥ 70% Infected target wound Immunosuppression therapy Chronic hemodialysis Steroid use Diabetes (Type I) Allergy or sensitivity to any of the ingredients in Prontosan® Wound Gel X Allergy or sensitivity to chlorhexidine Pregnancy Simultaneous participation in another clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel
Produkt złożony: sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel
Development and preclinical study of nursing dressing for Ⅰ/shallow Ⅱ degree burn wounds based on sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Graft neo-epithelisation
Ramy czasowe: 50 days. Metric for Summarizing Data: Number and percentage of participants achieving complete neo-epithelisation by Day 50 Mean (±SD) and median (IQR) time to complete neo-epithelisation Rate of neo-epithelisation (% wound closure per day)
Complete neo-epithelisation is defined as 100% coverage of the grafted burn wound area by new epithelial tissue without any residual open wound, as determined by two independent blinded assessors using standardized clinical photography combined with digital planimetry software (ImageJ or equivalent). Wound images will be captured at baseline (Day 0) and at each follow-up visit (Days 7, 14, 21, 28, 35, 42, 50) using a standardized photography protocol (fixed camera distance, lighting, and anatomical reference markers). The percentage of wound area achieving complete neo-epithelisation will be calculated as: (area of neo-epithelialized tissue / total initial wound area) × 100%. The primary endpoint is the proportion of participants achieving complete neo-epithelisation by Day 50.
50 days. Metric for Summarizing Data: Number and percentage of participants achieving complete neo-epithelisation by Day 50 Mean (±SD) and median (IQR) time to complete neo-epithelisation Rate of neo-epithelisation (% wound closure per day)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pruritis
Ramy czasowe: 50 days. Metric for Summarizing Data: Mean (±SD) change from baseline in NRS score at Day 50 Median (IQR) change from baseline Number and percentage of participants with ≥ 4-point reduction or NRS ≤ 3 Median time to pruritus relief AUC of NRS scores
Pruritus (itching) severity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), a validated self-reported scale where participants rate their worst itching intensity over the past 24 hours on an 11-point scale ranging from 0 (no itching) to 10 (worst imaginable itching). Participants will complete the NRS assessment daily from Day 0 (baseline, prior to dressing application) through Day 50. The primary metric for this outcome is the mean change from baseline in NRS score at Day 50. Secondary metrics include: (1) the proportion of participants achieving a clinically meaningful reduction in pruritus (defined as ≥ 4-point decrease from baseline or NRS score ≤ 3); (2) time to onset of pruritus relief (first day with ≥ 2-point decrease maintained for ≥ 3 consecutive days); and (3) area under the curve (AUC) of NRS scores over the 50-day study period. Higher scores indicate worse pruritus severity.
50 days. Metric for Summarizing Data: Mean (±SD) change from baseline in NRS score at Day 50 Median (IQR) change from baseline Number and percentage of participants with ≥ 4-point reduction or NRS ≤ 3 Median time to pruritus relief AUC of NRS scores

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BS-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj