Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Development and Clinical Study of Burn Wound Nursing Dressing Based on Sodium Hyaluronate Carbomer Composite Hydrogel

28. dubna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Development and Preclinical Study of Nursing Dressing for Ⅰ/Shallow Ⅱ Degree Burn Wounds Based on Sodium Hyaluronate Carbomer Composite Hydrogel

Development and clinical study of burn wound nursing dressing based on sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Development and preclinical study of nursing dressing for Ⅰ/shallow Ⅱ degree burn wounds based on sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Partial or full thickness burns requiring split thickness skin grafts Target burn wound size between 10 cm² and 1000 cm² Age ≥ 18 years Ability to read, write, and speak German Provision of voluntary informed consent to participate in the study, following a full explanation of the nature and purpose of the study, by signing the informed consent form approved by the Institutional Ethics Committee (IEC) prior to all evaluations Informed consent will be obtained from the patient or from a legal representative if the patient is not able or competent to consent; in such cases, informed consent will also be obtained from the patient when he/she regains competence Women of childbearing potential must test negative on a standard urine pregnancy test and must agree to practice appropriate contraceptive methods for the duration of the study (e.g., oral contraceptive, intrauterine device [IUD], intramuscular contraceptive, abstinence)

Exclusion Criteria:

Target wound has exposed hyaline cartilage Connective tissue disorder Previous skin graft failure at target wound site Total burn surface area ≥ 70% Infected target wound Immunosuppression therapy Chronic hemodialysis Steroid use Diabetes (Type I) Allergy or sensitivity to any of the ingredients in Prontosan® Wound Gel X Allergy or sensitivity to chlorhexidine Pregnancy Simultaneous participation in another clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel
Kombinovaný produkt: sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel
Development and preclinical study of nursing dressing for Ⅰ/shallow Ⅱ degree burn wounds based on sodium hyaluronate carbomer composite hydrogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graft neo-epithelisation
Časové okno: 50 days. Metric for Summarizing Data: Number and percentage of participants achieving complete neo-epithelisation by Day 50 Mean (±SD) and median (IQR) time to complete neo-epithelisation Rate of neo-epithelisation (% wound closure per day)
Complete neo-epithelisation is defined as 100% coverage of the grafted burn wound area by new epithelial tissue without any residual open wound, as determined by two independent blinded assessors using standardized clinical photography combined with digital planimetry software (ImageJ or equivalent). Wound images will be captured at baseline (Day 0) and at each follow-up visit (Days 7, 14, 21, 28, 35, 42, 50) using a standardized photography protocol (fixed camera distance, lighting, and anatomical reference markers). The percentage of wound area achieving complete neo-epithelisation will be calculated as: (area of neo-epithelialized tissue / total initial wound area) × 100%. The primary endpoint is the proportion of participants achieving complete neo-epithelisation by Day 50.
50 days. Metric for Summarizing Data: Number and percentage of participants achieving complete neo-epithelisation by Day 50 Mean (±SD) and median (IQR) time to complete neo-epithelisation Rate of neo-epithelisation (% wound closure per day)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pruritis
Časové okno: 50 days. Metric for Summarizing Data: Mean (±SD) change from baseline in NRS score at Day 50 Median (IQR) change from baseline Number and percentage of participants with ≥ 4-point reduction or NRS ≤ 3 Median time to pruritus relief AUC of NRS scores
Pruritus (itching) severity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), a validated self-reported scale where participants rate their worst itching intensity over the past 24 hours on an 11-point scale ranging from 0 (no itching) to 10 (worst imaginable itching). Participants will complete the NRS assessment daily from Day 0 (baseline, prior to dressing application) through Day 50. The primary metric for this outcome is the mean change from baseline in NRS score at Day 50. Secondary metrics include: (1) the proportion of participants achieving a clinically meaningful reduction in pruritus (defined as ≥ 4-point decrease from baseline or NRS score ≤ 3); (2) time to onset of pruritus relief (first day with ≥ 2-point decrease maintained for ≥ 3 consecutive days); and (3) area under the curve (AUC) of NRS scores over the 50-day study period. Higher scores indicate worse pruritus severity.
50 days. Metric for Summarizing Data: Mean (±SD) change from baseline in NRS score at Day 50 Median (IQR) change from baseline Number and percentage of participants with ≥ 4-point reduction or NRS ≤ 3 Median time to pruritus relief AUC of NRS scores

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BS-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit