- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06453616
Bewertung der Wirksamkeit der „Hello Bundle“-Intervention zur Reduzierung von Burnout bei medizinischem Fachpersonal auf der Intensivstation (HELLO)
Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der „Hello Bundle“-Intervention bei der Reduzierung von Burnout bei medizinischem Fachpersonal auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ESICM-Partner (die auf der ESICM-Mailingliste registriert sind) erhalten im Mai 2024 eine Nachricht mit einer Einladung zur Teilnahme an der Cluster-randomisierten Studie. Bis Juni 2024 werden zwei Mahnungen verschickt.
Auf jeder teilnehmenden Intensivstation wird eine Gruppe von Prüfärzten (ein Arzt und eine Krankenschwester) den Fragebogen zur Intensivstation ausfüllen (Krankenhausgröße und Intensivstationstyp, an eine Universität angeschlossen, spezialisierte Intensivstation) und die Bereitschaft jedes HCP zur Teilnahme an der Studie einholen. Um an der Testversion teilnehmen zu können, muss die Teilnahmequote >50 % betragen. Für diejenigen, die berechtigt sind, werden E-Mail-Adressen von HCPs benötigt, um sie zur Umsetzung der Intervention ermutigen zu können. Von allen Teilnehmern wird eine Online-Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Nutzung der in den Fragebögen gesammelten Daten eingeholt. Es werden HCP-Merkmale wie Alter, Geschlecht, Erfahrung und Arbeitsbedingungen erfasst. Die Ermittlerdyade auf jeder Intensivstation wird außerdem jeden Tag ein spezielles „Hallo-Board“ mit einem Termin einrichten, an dem die Mitarbeiter mithilfe von Markern oder Haftnotizen kurze Grüße oder positive Nachrichten aneinander schreiben können. Dies kann als visuelle Erinnerung an die gegenseitige Begrüßung dienen und das Kameradschaftsgefühl unter den Teammitgliedern fördern.
Zu den Hauptbestandteilen des Fragebogens gehören die Merkmale des Befragten, Besuchsrichtlinien, Interaktionen zwischen Team und Familie, Familienorientierung (VAS) und Praktiken am Lebensende. ICU-Konflikte (VAS), Burnout-Symptome und ein VAS zur Bewertung des ethischen Klimas, der Zufriedenheit mit der Arbeit und der Absicht, den Job aufzugeben. Burnout-Symptome werden anhand der validierten Version des 22-Punkte-Maslach-Burnout-Inventars (MBI, Human Services-Version) gemessen, das drei Unterskalen umfasst: emotionale Erschöpfung (9 Punkte), Depersonalisierung (5 Punkte) und persönliche Leistung (8 Punkte). ). Jeder Punkt wird mit einer Wertung von 0 (nie) bis 6 (jeden Tag) bewertet. Bei Befragten mit hohen Werten für emotionale Erschöpfung (≥27) und/oder hoher Depersonalisierung (≥10) wird davon ausgegangen, dass sie Symptome eines Burnouts aufweisen.
Visuelle Analogskalen (VAS) werden zur Beurteilung der Intensität eindimensionaler Maßnahmen verwendet. Es stehen zwei Anker zur Verfügung: für 0 (kein Symptom/niedrigste Bewertung) und 10 (stärkstes Symptom/höchste Bewertung). VAS sind bequem, einfach und schnell anzuwenden und haben sich als zuverlässig für die Messung eines charakteristischen, subjektiven Phänomens oder einer Einstellung erwiesen, von dem man annimmt, dass er sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.
Es wird vorgeschlagen, eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit 146 teilnehmenden Zentren durchzuführen, die nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet werden. Alle Zentren werden mit ESICM verbunden sein und die Daten werden von HCP gesammelt, ohne dass Patientendaten einbezogen werden. Der primäre Endpunkt ist die Burnout-Prävalenz gemessen anhand der Maslach Burnout Inventory (MBI)-Skala zwischen Interventions- und Kontrollgruppen mit sekundären Endpunkten, einschließlich des Vergleichs der Burnout-Prävalenz vor und nach der Intervention, HCP, Zufriedenheit mit der Arbeit, Absicht des HCP Verlassen der Intensivstation, ethisches Klima und die Bedeutung einer familien- und patientenzentrierten Pflege.
Statistische Analyse Quantitative Variablen werden als Median (Interquartilbereich [IQR]) beschrieben und zwischen Gruppen mithilfe des nichtparametrischen Wilcoxon-Rang-Summen-Tests verglichen. Qualitative Variablen werden als Häufigkeit (Prozentsätze) beschrieben und mithilfe des exakten Fisher-Tests zwischen Gruppen verglichen.
Primärer Endpunkt wird die Prävalenz von Burn-out sein, definiert durch eine hohe emotionale Erschöpfung (Score ≥27) und/oder eine starke Depersonalisierung (Score ≥10). Der sekundäre Endpunkt umfasst einzelne Komponenten des Maslach-Burn-Out-Inventars und des VAS sowie die Absicht des HCP, die Intensivstation zu verlassen, und das ethische Klima.
Primäre und sekundäre Analysen werden auf individueller Ebene unter Berücksichtigung der Clusterbildung durchgeführt. Für fehlende Variablen wird keine Imputation durchgeführt.
Es werden Untergruppenanalysen durchgeführt, um potenzielle Moderatoren der Interventionswirksamkeit zu untersuchen.
Statistische Analysen werden mit der Statistiksoftware R, Version 3.4.3, durchgeführt (online verfügbar unter http://www.r-project.org/) und die Pakete „lme4“ und „lmerTest“. Ein p-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen.
Probengröße:
Unter der Annahme einer klasseninternen Korrelation von 0,3, 146 Zentren und 50 Befragten pro Zentrum würde die Studie den Nachweis einer Reduzierung der Burnout-Prävalenz von 40 % auf 30 % mit einer statistischen Aussagekraft von 90 % ermöglichen.
Wie bekommt man 200 Zentren mit jeweils 50 Gesundheitsdienstleistern? Der Lenkungsausschuss umfasst 20 Personen, von denen jede 4 Zentren einlädt = 80 ESICM-Exekutivkomitee und -Rat bestehen aus 30 weiteren Personen, die jeweils 2 Intensivstationen anregen: 60 Beachten Sie, dass die Zentren sofort nach der Annahme das Formular mit den Merkmalen der Intensivstation ausfüllen, das überall veröffentlicht wird, um das Gruppengefühl zu fördern .
Die „Hello Bundle“-Intervention wird über einen Zeitraum von 30 Tagen in Interventionsgruppenzentren durchgeführt. Das täglich aktualisierte Hello-Board und die regelmäßige Kommunikation stellen die Einhaltung der Interventionskomponenten sicher und die Zentren erhalten bei Bedarf Unterstützung, um die Umsetzung zu erleichtern. Es werden Schulungssitzungen und Lehrmaterialien bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das Personal die Intervention versteht und sich darauf einlässt.
Damit die Kontrollzentren von der Intervention profitieren und Frustrationen vermieden werden, wird die Intervention 90 Tage nach Ende des Versuchs in den Kontrollzentren ermöglicht (jedoch optional) und es werden keine weiteren Messungen folgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- European Society of Intensive Care medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinische Fachkräfte, die auf der Intensivstation arbeiten.
Ausschlusskriterien:
- medizinisches Fachpersonal unter 18 Jahren
- medizinische Fachkräfte, die nicht auf der Intensivstation arbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Der Hello-Arm (Interventionsarm)
Die Interventionsarme erhalten das „Hello Bundle“ (Poster, E-Mail-Erinnerungen, Morgenstunden, „Hello Jar“, „Hello Board“ und ein LED-Beispiel). Das Paket umfasst sechs Komponenten: das Aushängen von „Hello“-Postern auf der gesamten Intensivstation, wöchentliche E-Mail-Erinnerungen an die Studienärzte (viermal während des vierwöchigen Studienzeitraums), das Anregen von „Hello“ während der morgendlichen Zusammenkünfte, das Vorbild von Leitern der Intensivstation, „Hello Jar“ zum Einfügen von Nachrichten Betonung des Wohlbefindens am Arbeitsplatz und Plakate, die es HCP ermöglichen, Begrüßungsnachrichten zu verfassen. |
Das Hello-Paket umfasst: Poster, E-Mail-Erinnerungen, Morgenstunden, ein Hallo-Glas, ein Hallo-Board und ein LED-Beispiel. Die Teilnehmer müssen vor und nach der Intervention einen Fragebogen ausfüllen. Zu den Hauptbestandteilen des Fragebogens gehören die Merkmale des Befragten, Besuchsrichtlinien, Interaktionen zwischen Team und Familie, Familienorientierung (VAS) und Praktiken am Lebensende. ICU-Konflikte (VAS), Burnout-Symptome und ein VAS zur Bewertung des ethischen Klimas, der Zufriedenheit mit der Arbeit und der Absicht, den Job aufzugeben. Burnout-Symptome werden mithilfe der validierten Version des 22-Punkte-Maslach-Burnout-Inventars (MBI, Human Services-Version) gemessen. |
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Kein Eingriff: Der übliche Arm (kontrollierter Arm)
In den Kontrollgruppen, die sich gemäß ihrem Standard verhalten, wird kein Eingriff durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der medizinischen Fachkräfte mit Burnout-Symptomen, definiert durch eine hohe emotionale Erschöpfung und/oder eine starke Depersonalisierung im Maslach-Burnout-Inventar
Zeitfenster: 1 Monat
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Primärer Endpunkt wird die Prävalenz von Burn-out sein, definiert durch eine hohe emotionale Erschöpfung (Score ≥27) und/oder eine starke Depersonalisierung (Score ≥10).
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zahl der Angehörigen der Gesundheitsberufe mit hoher emotionaler Erschöpfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten.
Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Die Zahl der medizinischen Fachkräfte mit hoher Depersonalisierung.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten.
Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Der mittlere Wert des Bereichs „Leistungsverlust am Arbeitsplatz“ der Maslach-Burnout-Inventur.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten.
Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Die Wahrnehmung des ethischen Klimas am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten.
Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Die Wahrnehmung der Zufriedenheit am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten.
Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Die Wahrnehmung beruflicher Konflikte (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten.
Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Die Absicht, die Intensivstation zu verlassen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten.
Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Die Bewertung der patientenzentrierten Versorgung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten.
Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Die Bewertung der familienzentrierten Pflege
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten.
Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Der Burnout-Anteil vor und nach der Intervention (im Interventionscluster)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten.
Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Azoulay E, Pochard F, Argaud L, Cariou A, Clere-Jehl R, Guisset O, Labbe V, Tamion F, Bruneel F, Jourdain M, Reuter D, Klouche K, Kouatchet A, Souppart V, Lautrette A, Bohe J, Vieillard Baron A, Dellamonica J, Papazian L, Reignier J, Barbier F, Dumas G, Kentish-Barnes N. Resilience and Mental-Health Symptoms in ICU Healthcare Professionals Facing Repeated COVID-19 Waves. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 1;209(5):573-583. doi: 10.1164/rccm.202305-0806OC.
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- Atay N, Sahin-Bayindir G, Buzlu S, Koc K, Kuyuldar Y. The relationship between posttraumatic growth and psychological resilience of nurses working at the pandemic clinics. Int J Nurs Knowl. 2023 Jul;34(3):226-235. doi: 10.1111/2047-3095.12397. Epub 2022 Oct 27.
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- Azoulay E, Myatra SN, Heras La Calle G, Jaber S, Boulanger C, Demirkyran O, Theodorakopoulou M, Paiva JA, Arabi YM, Burghi G, van Heerden PV, Al Fares A, Kentish-Barnes N, Martin-Delgado MC, Mistraletti G, Francois G, Barth A, De Waele J, Shanafelt TD, Darmon M, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine. Positive communication for decreasing burnout in intensive-care-unit staff: a cluster-randomized trial. Intensive Care Med. 2025 Nov;51(11):2031-2041. doi: 10.1007/s00134-025-08134-2. Epub 2025 Oct 30.
- Azoulay E, Barnes NK, Myatra SN, Delgado MM, Arabi Y, Boulanger C, Mistraletti G, Theodorakopoulou M, Van Heerden V, Paiva JA, Demirkyran O, La Calle GH, Al Fares A, Burghi G, Francois G, Barth A, De Waele J, Jaber S, Darmon M, Cecconi M. HELLO: a protocol for a cluster randomized controlled trial to enhance interpersonal relationships and team cohesion among ICU healthcare professionals. Intensive Care Med Exp. 2024 Oct 7;12(1):90. doi: 10.1186/s40635-024-00677-w. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2025 Jan 7;13(1):2. doi: 10.1186/s40635-024-00702-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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