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Bewertung der Wirksamkeit der „Hello Bundle“-Intervention zur Reduzierung von Burnout bei medizinischem Fachpersonal auf der Intensivstation (HELLO)

12. März 2026 aktualisiert von: Elie Azoulay, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der „Hello Bundle“-Intervention bei der Reduzierung von Burnout bei medizinischem Fachpersonal auf der Intensivstation

Burnout bei medizinischem Fachpersonal auf Intensivstationen ist ein weit verbreitetes Problem mit erheblichen Auswirkungen sowohl auf das Wohlbefinden des Personals als auch auf die Ergebnisse der Patientenversorgung. Dieses Protokoll beschreibt eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der „Hello Bundle“-Intervention bei der Reduzierung von Burnout bei medizinischem Fachpersonal auf der Intensivstation zu bewerten. Die Intervention besteht aus verschiedenen Komponenten, die darauf abzielen, ein positives und unterstützendes Arbeitsumfeld zu fördern, einschließlich der Verteilung von Hello-Kampagnenplakaten, E-Mail-Erinnerungen, Morning Huddles, Hello Jars und Initiativen, mit gutem Beispiel voranzugehen. Auf jeder Intensivstation wird ein täglich aktualisiertes Hallo-Board zur Verfügung gestellt. An der Studie werden 146 teilnehmende Zentren beteiligt sein, die dem ESICM angeschlossen sind und nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugewiesen werden. Jedes Zentrum muss mindestens 50 HCP umfassen. Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums und bei der Nachuntersuchung werden Daten von medizinischem Fachpersonal erhoben, wobei der Schwerpunkt auf der Prävalenz von Burnout, der Zufriedenheit mit der Pflege, der Absicht des Fachpersonals, die Intensivstation zu verlassen, und der Wahrnehmung des ethischen Klimas liegt. Die statistische Analyse vergleicht die Ergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollgruppen und zielt darauf ab, eine Verringerung der Burnout-Prävalenz von 40 % auf 30 % mit einem klasseninternen Koeffizienten von 0,3 und einer statistischen Aussagekraft von 90 % nachzuweisen. Diese Studie birgt das Potenzial, wertvolle Einblicke in wirksame Strategien zur Bekämpfung von Burnout auf Intensivstationen zu liefern, was letztendlich sowohl dem Personal als auch den Patienten zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ESICM-Partner (die auf der ESICM-Mailingliste registriert sind) erhalten im Mai 2024 eine Nachricht mit einer Einladung zur Teilnahme an der Cluster-randomisierten Studie. Bis Juni 2024 werden zwei Mahnungen verschickt.

Auf jeder teilnehmenden Intensivstation wird eine Gruppe von Prüfärzten (ein Arzt und eine Krankenschwester) den Fragebogen zur Intensivstation ausfüllen (Krankenhausgröße und Intensivstationstyp, an eine Universität angeschlossen, spezialisierte Intensivstation) und die Bereitschaft jedes HCP zur Teilnahme an der Studie einholen. Um an der Testversion teilnehmen zu können, muss die Teilnahmequote >50 % betragen. Für diejenigen, die berechtigt sind, werden E-Mail-Adressen von HCPs benötigt, um sie zur Umsetzung der Intervention ermutigen zu können. Von allen Teilnehmern wird eine Online-Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Nutzung der in den Fragebögen gesammelten Daten eingeholt. Es werden HCP-Merkmale wie Alter, Geschlecht, Erfahrung und Arbeitsbedingungen erfasst. Die Ermittlerdyade auf jeder Intensivstation wird außerdem jeden Tag ein spezielles „Hallo-Board“ mit einem Termin einrichten, an dem die Mitarbeiter mithilfe von Markern oder Haftnotizen kurze Grüße oder positive Nachrichten aneinander schreiben können. Dies kann als visuelle Erinnerung an die gegenseitige Begrüßung dienen und das Kameradschaftsgefühl unter den Teammitgliedern fördern.

Zu den Hauptbestandteilen des Fragebogens gehören die Merkmale des Befragten, Besuchsrichtlinien, Interaktionen zwischen Team und Familie, Familienorientierung (VAS) und Praktiken am Lebensende. ICU-Konflikte (VAS), Burnout-Symptome und ein VAS zur Bewertung des ethischen Klimas, der Zufriedenheit mit der Arbeit und der Absicht, den Job aufzugeben. Burnout-Symptome werden anhand der validierten Version des 22-Punkte-Maslach-Burnout-Inventars (MBI, Human Services-Version) gemessen, das drei Unterskalen umfasst: emotionale Erschöpfung (9 Punkte), Depersonalisierung (5 Punkte) und persönliche Leistung (8 Punkte). ). Jeder Punkt wird mit einer Wertung von 0 (nie) bis 6 (jeden Tag) bewertet. Bei Befragten mit hohen Werten für emotionale Erschöpfung (≥27) und/oder hoher Depersonalisierung (≥10) wird davon ausgegangen, dass sie Symptome eines Burnouts aufweisen.

Visuelle Analogskalen (VAS) werden zur Beurteilung der Intensität eindimensionaler Maßnahmen verwendet. Es stehen zwei Anker zur Verfügung: für 0 (kein Symptom/niedrigste Bewertung) und 10 (stärkstes Symptom/höchste Bewertung). VAS sind bequem, einfach und schnell anzuwenden und haben sich als zuverlässig für die Messung eines charakteristischen, subjektiven Phänomens oder einer Einstellung erwiesen, von dem man annimmt, dass er sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.

Es wird vorgeschlagen, eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit 146 teilnehmenden Zentren durchzuführen, die nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet werden. Alle Zentren werden mit ESICM verbunden sein und die Daten werden von HCP gesammelt, ohne dass Patientendaten einbezogen werden. Der primäre Endpunkt ist die Burnout-Prävalenz gemessen anhand der Maslach Burnout Inventory (MBI)-Skala zwischen Interventions- und Kontrollgruppen mit sekundären Endpunkten, einschließlich des Vergleichs der Burnout-Prävalenz vor und nach der Intervention, HCP, Zufriedenheit mit der Arbeit, Absicht des HCP Verlassen der Intensivstation, ethisches Klima und die Bedeutung einer familien- und patientenzentrierten Pflege.

Statistische Analyse Quantitative Variablen werden als Median (Interquartilbereich [IQR]) beschrieben und zwischen Gruppen mithilfe des nichtparametrischen Wilcoxon-Rang-Summen-Tests verglichen. Qualitative Variablen werden als Häufigkeit (Prozentsätze) beschrieben und mithilfe des exakten Fisher-Tests zwischen Gruppen verglichen.

Primärer Endpunkt wird die Prävalenz von Burn-out sein, definiert durch eine hohe emotionale Erschöpfung (Score ≥27) und/oder eine starke Depersonalisierung (Score ≥10). Der sekundäre Endpunkt umfasst einzelne Komponenten des Maslach-Burn-Out-Inventars und des VAS sowie die Absicht des HCP, die Intensivstation zu verlassen, und das ethische Klima.

Primäre und sekundäre Analysen werden auf individueller Ebene unter Berücksichtigung der Clusterbildung durchgeführt. Für fehlende Variablen wird keine Imputation durchgeführt.

Es werden Untergruppenanalysen durchgeführt, um potenzielle Moderatoren der Interventionswirksamkeit zu untersuchen.

Statistische Analysen werden mit der Statistiksoftware R, Version 3.4.3, durchgeführt (online verfügbar unter http://www.r-project.org/) und die Pakete „lme4“ und „lmerTest“. Ein p-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen.

Probengröße:

Unter der Annahme einer klasseninternen Korrelation von 0,3, 146 Zentren und 50 Befragten pro Zentrum würde die Studie den Nachweis einer Reduzierung der Burnout-Prävalenz von 40 % auf 30 % mit einer statistischen Aussagekraft von 90 % ermöglichen.

Wie bekommt man 200 Zentren mit jeweils 50 Gesundheitsdienstleistern? Der Lenkungsausschuss umfasst 20 Personen, von denen jede 4 Zentren einlädt = 80 ESICM-Exekutivkomitee und -Rat bestehen aus 30 weiteren Personen, die jeweils 2 Intensivstationen anregen: 60 Beachten Sie, dass die Zentren sofort nach der Annahme das Formular mit den Merkmalen der Intensivstation ausfüllen, das überall veröffentlicht wird, um das Gruppengefühl zu fördern .

Die „Hello Bundle“-Intervention wird über einen Zeitraum von 30 Tagen in Interventionsgruppenzentren durchgeführt. Das täglich aktualisierte Hello-Board und die regelmäßige Kommunikation stellen die Einhaltung der Interventionskomponenten sicher und die Zentren erhalten bei Bedarf Unterstützung, um die Umsetzung zu erleichtern. Es werden Schulungssitzungen und Lehrmaterialien bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das Personal die Intervention versteht und sich darauf einlässt.

Damit die Kontrollzentren von der Intervention profitieren und Frustrationen vermieden werden, wird die Intervention 90 Tage nach Ende des Versuchs in den Kontrollzentren ermöglicht (jedoch optional) und es werden keine weiteren Messungen folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien
        • European Society of Intensive Care medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Fachkräfte, die auf der Intensivstation arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • medizinisches Fachpersonal unter 18 Jahren
  • medizinische Fachkräfte, die nicht auf der Intensivstation arbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Hello-Arm (Interventionsarm)

Die Interventionsarme erhalten das „Hello Bundle“ (Poster, E-Mail-Erinnerungen, Morgenstunden, „Hello Jar“, „Hello Board“ und ein LED-Beispiel).

Das Paket umfasst sechs Komponenten: das Aushängen von „Hello“-Postern auf der gesamten Intensivstation, wöchentliche E-Mail-Erinnerungen an die Studienärzte (viermal während des vierwöchigen Studienzeitraums), das Anregen von „Hello“ während der morgendlichen Zusammenkünfte, das Vorbild von Leitern der Intensivstation, „Hello Jar“ zum Einfügen von Nachrichten Betonung des Wohlbefindens am Arbeitsplatz und Plakate, die es HCP ermöglichen, Begrüßungsnachrichten zu verfassen.

Das Hello-Paket umfasst: Poster, E-Mail-Erinnerungen, Morgenstunden, ein Hallo-Glas, ein Hallo-Board und ein LED-Beispiel.

Die Teilnehmer müssen vor und nach der Intervention einen Fragebogen ausfüllen.

Zu den Hauptbestandteilen des Fragebogens gehören die Merkmale des Befragten, Besuchsrichtlinien, Interaktionen zwischen Team und Familie, Familienorientierung (VAS) und Praktiken am Lebensende. ICU-Konflikte (VAS), Burnout-Symptome und ein VAS zur Bewertung des ethischen Klimas, der Zufriedenheit mit der Arbeit und der Absicht, den Job aufzugeben. Burnout-Symptome werden mithilfe der validierten Version des 22-Punkte-Maslach-Burnout-Inventars (MBI, Human Services-Version) gemessen.

Kein Eingriff: Der übliche Arm (kontrollierter Arm)
In den Kontrollgruppen, die sich gemäß ihrem Standard verhalten, wird kein Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der medizinischen Fachkräfte mit Burnout-Symptomen, definiert durch eine hohe emotionale Erschöpfung und/oder eine starke Depersonalisierung im Maslach-Burnout-Inventar
Zeitfenster: 1 Monat
Primärer Endpunkt wird die Prävalenz von Burn-out sein, definiert durch eine hohe emotionale Erschöpfung (Score ≥27) und/oder eine starke Depersonalisierung (Score ≥10).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zahl der Angehörigen der Gesundheitsberufe mit hoher emotionaler Erschöpfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten. Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
1 Monat nach dem Eingriff
Die Zahl der medizinischen Fachkräfte mit hoher Depersonalisierung.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten. Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
1 Monat nach dem Eingriff
Der mittlere Wert des Bereichs „Leistungsverlust am Arbeitsplatz“ der Maslach-Burnout-Inventur.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten. Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
1 Monat nach dem Eingriff
Die Wahrnehmung des ethischen Klimas am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten. Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
1 Monat nach dem Eingriff
Die Wahrnehmung der Zufriedenheit am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten. Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
1 Monat nach dem Eingriff
Die Wahrnehmung beruflicher Konflikte (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten. Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
1 Monat nach dem Eingriff
Die Absicht, die Intensivstation zu verlassen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten. Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
1 Monat nach dem Eingriff
Die Bewertung der patientenzentrierten Versorgung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten. Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
1 Monat nach dem Eingriff
Die Bewertung der familienzentrierten Pflege
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten. Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
1 Monat nach dem Eingriff
Der Burnout-Anteil vor und nach der Intervention (im Interventionscluster)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wenn angegeben, wird das Ergebnis mithilfe visueller Analogskalen gemessen, die die Intensität eindimensionaler Messungen bewerten. Es werden zwei Anker bereitgestellt und die Befragten geben eine Antwort zwischen null (minimale Symptome/negative Erfahrung) und zehn (maximale Symptome/positive Erfahrung) an.
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hallo Bundle

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