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EFFECT OF SUPER PEN COMPUTER-CONTROLLED INTRALIGAMENTARY INJECTION ON PAIN PERCEPTION IN PEDIATRIC PATIENTS UNDERGOING EXTRACTION OF PRIMARY MOLARS

3. Mai 2026 aktualisiert von: Shatha Musaad Alharthi

EFFECT OF SUPER PEN COMPUTER-CONTROLLED INTRALIGAMENTARY INJECTION ON PAIN PERCEPTION IN PEDIATRIC PATIENTS UNDERGOING EXTRACTION OF PRIMARY MOLARS (RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL)

The aim of this study to evaluate the effectiveness of CC-ILA using Super pen in eliminating pain during the extraction of mandibular primary molars, compared to the conventional Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 5-7 years.
  • Children free from systemic diseases or special healthcare needs (ASAI).14
  • No previous negative dental experiences.15
  • Positive or definitely positive preoperative behaviour, according to the Frankl Behaviour Rating Scale (scores 3 or 4) (Appendix I).16
  • Mandibular primary molars indicated for extraction.17,18
  • Parental consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Root resorption exceeding one-third of root length or signs of mobility.
  • Fractured roots
  • Ankylosed roots.
  • Active infection or pathosis at the injection site.
  • History of allergy to local anesthetics.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A) Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)

A) Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)

  • CC-ILA will be administered with the Super Pen according to manufacturer instructions.
  • A standard 1.8 mL Articaine carpule will be used. The injection will be initiated at the distolingual line angle of the target tooth, with the needle inserted through the gingival sulcus at approximately a 30° angle to the long axis, bevel facing the alveolar bone.
  • Approximately 0.2 mL of 4% Articaine with 1:100,000 epinephrine will be delivered per root.24
  • The visual pressure indicator will be monitored to ensure controlled delivery within optimal pressure ranges. Slight tissue blanching will indicate adequate deposition. The procedure will be repeated at the mesiolingual line angle.
Gerät: Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)
  • A standard 1.8 mL Articaine carpule will be used. The injection will be initiated at the distolingual line angle of the target tooth, with the needle inserted through the gingival sulcus at approximately a 30° angle to the long axis, bevel facing the alveolar bone.
  • Approximately 0.2 mL of 4% Articaine with 1:100,000 epinephrine will be delivered per root.
  • The visual pressure indicator will be monitored to ensure controlled delivery within optimal pressure ranges. Slight tissue blanching will indicate adequate deposition. The procedure will be repeated at the mesiolingual line angle.
Aktiver Komparator: B) Control Group (Conventional IANB Technique)
  • A 27-gauge 3 cm long needle will be used to administer Articaine 4% with 1:100,000 epinephrine via the standard IANB approach, followed by long buccal infiltration.
  • After negative aspiration, approximately 1.0 mL of solution will be delivered near the inferior alveolar nerve, and 0.5 mL as a buccal infiltration distal to the second primary molar.25
  • Anesthesia onset will be confirmed by gingival probing at 10-second intervals (CC-ILA) or 30-second intervals (IANB).
Gerät: Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)
  • A standard 1.8 mL Articaine carpule will be used. The injection will be initiated at the distolingual line angle of the target tooth, with the needle inserted through the gingival sulcus at approximately a 30° angle to the long axis, bevel facing the alveolar bone.
  • Approximately 0.2 mL of 4% Articaine with 1:100,000 epinephrine will be delivered per root.
  • The visual pressure indicator will be monitored to ensure controlled delivery within optimal pressure ranges. Slight tissue blanching will indicate adequate deposition. The procedure will be repeated at the mesiolingual line angle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart rate
Zeitfenster: immediately after the procedure (within the same treatment visit)
Heart rate will be monitored using a pulse oximeter at baseline, during LA injection, and during extraction. Readings will be recorded every two minutes and mean values will be calculated.
immediately after the procedure (within the same treatment visit)
Oxygen saturation
Zeitfenster: immediately after the procedure (within the same treatment visit)
Oxygen saturation will be monitored using a pulse oximeter at baseline, during LA injection, and during extraction. Readings will be recorded every two minutes and mean values will be calculated.
immediately after the procedure (within the same treatment visit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Pain assessment
Zeitfenster: immediately after the procedure (within the same treatment visit).
Pain will be assessed using the Sound, Eye, and Motor (SEM) Scale. Each component will be graded from 1 (comfort) to 4 (severe discomfort) by the operator and the independent outcome assessor evaluator reviewing video recordings.
immediately after the procedure (within the same treatment visit).
Subjective Pain assessment
Zeitfenster: immediately after the procedure (within the same treatment visit).
Pain perception will be recorded after anesthesia and Extraction using a modified facial expression scale. Children will choose from three schematic faces representing satisfaction, indifference, or dissatisfaction.
immediately after the procedure (within the same treatment visit).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Event Assessment
Zeitfenster: 24 hours
Parents will be questioned during the 24-hour follow-up regarding any unusual symptoms.
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shatha Musaad Alharthi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208-12/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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