- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07575035
EFFECT OF SUPER PEN COMPUTER-CONTROLLED INTRALIGAMENTARY INJECTION ON PAIN PERCEPTION IN PEDIATRIC PATIENTS UNDERGOING EXTRACTION OF PRIMARY MOLARS
3. května 2026 aktualizováno: Shatha Musaad Alharthi
EFFECT OF SUPER PEN COMPUTER-CONTROLLED INTRALIGAMENTARY INJECTION ON PAIN PERCEPTION IN PEDIATRIC PATIENTS UNDERGOING EXTRACTION OF PRIMARY MOLARS (RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL)
The aim of this study to evaluate the effectiveness of CC-ILA using Super pen in eliminating pain during the extraction of mandibular primary molars, compared to the conventional Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shatha M Alharthi, BDS
- Telefonní číslo: +966541077444
- E-mail: shatha.al-harthi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Kontakt:
- Shatha AlHarthi, BDS
- Telefonní číslo: +966 54 107 7444
- E-mail: shatha.al-harthi@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 5-7 years.
- Children free from systemic diseases or special healthcare needs (ASAI).14
- No previous negative dental experiences.15
- Positive or definitely positive preoperative behaviour, according to the Frankl Behaviour Rating Scale (scores 3 or 4) (Appendix I).16
- Mandibular primary molars indicated for extraction.17,18
- Parental consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Root resorption exceeding one-third of root length or signs of mobility.
- Fractured roots
- Ankylosed roots.
- Active infection or pathosis at the injection site.
- History of allergy to local anesthetics.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A) Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)
A) Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)
|
|
|
Aktivní komparátor: B) Control Group (Conventional IANB Technique)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heart rate
Časové okno: immediately after the procedure (within the same treatment visit)
|
Heart rate will be monitored using a pulse oximeter at baseline, during LA injection, and during extraction.
Readings will be recorded every two minutes and mean values will be calculated.
|
immediately after the procedure (within the same treatment visit)
|
|
Oxygen saturation
Časové okno: immediately after the procedure (within the same treatment visit)
|
Oxygen saturation will be monitored using a pulse oximeter at baseline, during LA injection, and during extraction.
Readings will be recorded every two minutes and mean values will be calculated.
|
immediately after the procedure (within the same treatment visit)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Pain assessment
Časové okno: immediately after the procedure (within the same treatment visit).
|
Pain will be assessed using the Sound, Eye, and Motor (SEM) Scale.
Each component will be graded from 1 (comfort) to 4 (severe discomfort) by the operator and the independent outcome assessor evaluator reviewing video recordings.
|
immediately after the procedure (within the same treatment visit).
|
|
Subjective Pain assessment
Časové okno: immediately after the procedure (within the same treatment visit).
|
Pain perception will be recorded after anesthesia and Extraction using a modified facial expression scale.
Children will choose from three schematic faces representing satisfaction, indifference, or dissatisfaction.
|
immediately after the procedure (within the same treatment visit).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse Event Assessment
Časové okno: 24 hours
|
Parents will be questioned during the 24-hour follow-up regarding any unusual symptoms.
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1208-12/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnímání bolesti
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína