- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07575035
EFFECT OF SUPER PEN COMPUTER-CONTROLLED INTRALIGAMENTARY INJECTION ON PAIN PERCEPTION IN PEDIATRIC PATIENTS UNDERGOING EXTRACTION OF PRIMARY MOLARS
3 de mayo de 2026 actualizado por: Shatha Musaad Alharthi
EFFECT OF SUPER PEN COMPUTER-CONTROLLED INTRALIGAMENTARY INJECTION ON PAIN PERCEPTION IN PEDIATRIC PATIENTS UNDERGOING EXTRACTION OF PRIMARY MOLARS (RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL)
The aim of this study to evaluate the effectiveness of CC-ILA using Super pen in eliminating pain during the extraction of mandibular primary molars, compared to the conventional Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shatha M Alharthi, BDS
- Número de teléfono: +966541077444
- Correo electrónico: shatha.al-harthi@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Contacto:
- Shatha AlHarthi, BDS
- Número de teléfono: +966 54 107 7444
- Correo electrónico: shatha.al-harthi@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 5-7 years.
- Children free from systemic diseases or special healthcare needs (ASAI).14
- No previous negative dental experiences.15
- Positive or definitely positive preoperative behaviour, according to the Frankl Behaviour Rating Scale (scores 3 or 4) (Appendix I).16
- Mandibular primary molars indicated for extraction.17,18
- Parental consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Root resorption exceeding one-third of root length or signs of mobility.
- Fractured roots
- Ankylosed roots.
- Active infection or pathosis at the injection site.
- History of allergy to local anesthetics.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A) Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)
A) Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)
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Comparador activo: B) Control Group (Conventional IANB Technique)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heart rate
Periodo de tiempo: immediately after the procedure (within the same treatment visit)
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Heart rate will be monitored using a pulse oximeter at baseline, during LA injection, and during extraction.
Readings will be recorded every two minutes and mean values will be calculated.
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immediately after the procedure (within the same treatment visit)
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Oxygen saturation
Periodo de tiempo: immediately after the procedure (within the same treatment visit)
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Oxygen saturation will be monitored using a pulse oximeter at baseline, during LA injection, and during extraction.
Readings will be recorded every two minutes and mean values will be calculated.
|
immediately after the procedure (within the same treatment visit)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Pain assessment
Periodo de tiempo: immediately after the procedure (within the same treatment visit).
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Pain will be assessed using the Sound, Eye, and Motor (SEM) Scale.
Each component will be graded from 1 (comfort) to 4 (severe discomfort) by the operator and the independent outcome assessor evaluator reviewing video recordings.
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immediately after the procedure (within the same treatment visit).
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Subjective Pain assessment
Periodo de tiempo: immediately after the procedure (within the same treatment visit).
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Pain perception will be recorded after anesthesia and Extraction using a modified facial expression scale.
Children will choose from three schematic faces representing satisfaction, indifference, or dissatisfaction.
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immediately after the procedure (within the same treatment visit).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse Event Assessment
Periodo de tiempo: 24 hours
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Parents will be questioned during the 24-hour follow-up regarding any unusual symptoms.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1208-12/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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