Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECT OF SUPER PEN COMPUTER-CONTROLLED INTRALIGAMENTARY INJECTION ON PAIN PERCEPTION IN PEDIATRIC PATIENTS UNDERGOING EXTRACTION OF PRIMARY MOLARS

3 mei 2026 bijgewerkt door: Shatha Musaad Alharthi

EFFECT OF SUPER PEN COMPUTER-CONTROLLED INTRALIGAMENTARY INJECTION ON PAIN PERCEPTION IN PEDIATRIC PATIENTS UNDERGOING EXTRACTION OF PRIMARY MOLARS (RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL)

The aim of this study to evaluate the effectiveness of CC-ILA using Super pen in eliminating pain during the extraction of mandibular primary molars, compared to the conventional Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 5-7 years.
  • Children free from systemic diseases or special healthcare needs (ASAI).14
  • No previous negative dental experiences.15
  • Positive or definitely positive preoperative behaviour, according to the Frankl Behaviour Rating Scale (scores 3 or 4) (Appendix I).16
  • Mandibular primary molars indicated for extraction.17,18
  • Parental consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Root resorption exceeding one-third of root length or signs of mobility.
  • Fractured roots
  • Ankylosed roots.
  • Active infection or pathosis at the injection site.
  • History of allergy to local anesthetics.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A) Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)

A) Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)

  • CC-ILA will be administered with the Super Pen according to manufacturer instructions.
  • A standard 1.8 mL Articaine carpule will be used. The injection will be initiated at the distolingual line angle of the target tooth, with the needle inserted through the gingival sulcus at approximately a 30° angle to the long axis, bevel facing the alveolar bone.
  • Approximately 0.2 mL of 4% Articaine with 1:100,000 epinephrine will be delivered per root.24
  • The visual pressure indicator will be monitored to ensure controlled delivery within optimal pressure ranges. Slight tissue blanching will indicate adequate deposition. The procedure will be repeated at the mesiolingual line angle.
Apparaat: Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)
  • A standard 1.8 mL Articaine carpule will be used. The injection will be initiated at the distolingual line angle of the target tooth, with the needle inserted through the gingival sulcus at approximately a 30° angle to the long axis, bevel facing the alveolar bone.
  • Approximately 0.2 mL of 4% Articaine with 1:100,000 epinephrine will be delivered per root.
  • The visual pressure indicator will be monitored to ensure controlled delivery within optimal pressure ranges. Slight tissue blanching will indicate adequate deposition. The procedure will be repeated at the mesiolingual line angle.
Actieve vergelijker: B) Control Group (Conventional IANB Technique)
  • A 27-gauge 3 cm long needle will be used to administer Articaine 4% with 1:100,000 epinephrine via the standard IANB approach, followed by long buccal infiltration.
  • After negative aspiration, approximately 1.0 mL of solution will be delivered near the inferior alveolar nerve, and 0.5 mL as a buccal infiltration distal to the second primary molar.25
  • Anesthesia onset will be confirmed by gingival probing at 10-second intervals (CC-ILA) or 30-second intervals (IANB).
Apparaat: Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)
  • A standard 1.8 mL Articaine carpule will be used. The injection will be initiated at the distolingual line angle of the target tooth, with the needle inserted through the gingival sulcus at approximately a 30° angle to the long axis, bevel facing the alveolar bone.
  • Approximately 0.2 mL of 4% Articaine with 1:100,000 epinephrine will be delivered per root.
  • The visual pressure indicator will be monitored to ensure controlled delivery within optimal pressure ranges. Slight tissue blanching will indicate adequate deposition. The procedure will be repeated at the mesiolingual line angle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heart rate
Tijdsspanne: immediately after the procedure (within the same treatment visit)
Heart rate will be monitored using a pulse oximeter at baseline, during LA injection, and during extraction. Readings will be recorded every two minutes and mean values will be calculated.
immediately after the procedure (within the same treatment visit)
Oxygen saturation
Tijdsspanne: immediately after the procedure (within the same treatment visit)
Oxygen saturation will be monitored using a pulse oximeter at baseline, during LA injection, and during extraction. Readings will be recorded every two minutes and mean values will be calculated.
immediately after the procedure (within the same treatment visit)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Pain assessment
Tijdsspanne: immediately after the procedure (within the same treatment visit).
Pain will be assessed using the Sound, Eye, and Motor (SEM) Scale. Each component will be graded from 1 (comfort) to 4 (severe discomfort) by the operator and the independent outcome assessor evaluator reviewing video recordings.
immediately after the procedure (within the same treatment visit).
Subjective Pain assessment
Tijdsspanne: immediately after the procedure (within the same treatment visit).
Pain perception will be recorded after anesthesia and Extraction using a modified facial expression scale. Children will choose from three schematic faces representing satisfaction, indifference, or dissatisfaction.
immediately after the procedure (within the same treatment visit).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Event Assessment
Tijdsspanne: 24 hours
Parents will be questioned during the 24-hour follow-up regarding any unusual symptoms.
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shatha Musaad Alharthi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1208-12/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren