- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07575035
EFFECT OF SUPER PEN COMPUTER-CONTROLLED INTRALIGAMENTARY INJECTION ON PAIN PERCEPTION IN PEDIATRIC PATIENTS UNDERGOING EXTRACTION OF PRIMARY MOLARS
3 de maio de 2026 atualizado por: Shatha Musaad Alharthi
EFFECT OF SUPER PEN COMPUTER-CONTROLLED INTRALIGAMENTARY INJECTION ON PAIN PERCEPTION IN PEDIATRIC PATIENTS UNDERGOING EXTRACTION OF PRIMARY MOLARS (RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL)
The aim of this study to evaluate the effectiveness of CC-ILA using Super pen in eliminating pain during the extraction of mandibular primary molars, compared to the conventional Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shatha M Alharthi, BDS
- Número de telefone: +966541077444
- E-mail: shatha.al-harthi@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Contato:
- Shatha AlHarthi, BDS
- Número de telefone: +966 54 107 7444
- E-mail: shatha.al-harthi@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 5-7 years.
- Children free from systemic diseases or special healthcare needs (ASAI).14
- No previous negative dental experiences.15
- Positive or definitely positive preoperative behaviour, according to the Frankl Behaviour Rating Scale (scores 3 or 4) (Appendix I).16
- Mandibular primary molars indicated for extraction.17,18
- Parental consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Root resorption exceeding one-third of root length or signs of mobility.
- Fractured roots
- Ankylosed roots.
- Active infection or pathosis at the injection site.
- History of allergy to local anesthetics.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A) Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)
A) Experimental Group (CC-ILA using Super Pen)
|
|
|
Comparador Ativo: B) Control Group (Conventional IANB Technique)
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Heart rate
Prazo: immediately after the procedure (within the same treatment visit)
|
Heart rate will be monitored using a pulse oximeter at baseline, during LA injection, and during extraction.
Readings will be recorded every two minutes and mean values will be calculated.
|
immediately after the procedure (within the same treatment visit)
|
|
Oxygen saturation
Prazo: immediately after the procedure (within the same treatment visit)
|
Oxygen saturation will be monitored using a pulse oximeter at baseline, during LA injection, and during extraction.
Readings will be recorded every two minutes and mean values will be calculated.
|
immediately after the procedure (within the same treatment visit)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objective Pain assessment
Prazo: immediately after the procedure (within the same treatment visit).
|
Pain will be assessed using the Sound, Eye, and Motor (SEM) Scale.
Each component will be graded from 1 (comfort) to 4 (severe discomfort) by the operator and the independent outcome assessor evaluator reviewing video recordings.
|
immediately after the procedure (within the same treatment visit).
|
|
Subjective Pain assessment
Prazo: immediately after the procedure (within the same treatment visit).
|
Pain perception will be recorded after anesthesia and Extraction using a modified facial expression scale.
Children will choose from three schematic faces representing satisfaction, indifference, or dissatisfaction.
|
immediately after the procedure (within the same treatment visit).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adverse Event Assessment
Prazo: 24 hours
|
Parents will be questioned during the 24-hour follow-up regarding any unusual symptoms.
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1208-12/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .