Acorai MLG-Studie (Machine Learning Generalisation) (CAPTURE-HF)
Klinische Beobachtungsuntersuchung an mehreren Standorten zur Erfassung nicht-invasiver Sensordaten während einer Rechtsherzkatheterisierung und zum Trainieren von Modellen für maschinelles Lernen zur Schätzung intrakardialer hämodynamischer Parameter
Acorai entwickelt ein nicht-invasives Überwachungssystem zur Schätzung intrakardialer hämodynamischer Parameter bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter Herzinsuffizienz und/oder pulmonaler Hypertonie, die eine hämodynamische Beurteilung benötigen. Das Gerät ist als begleitender Test oder klinisches Entscheidungshilfeinstrument gedacht, das von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verwendet und interpretiert werden soll, um die klinische Standardbewertung bei der Identifizierung einer hämodynamischen Stauung und der Unterstützung einer personalisierten Behandlung von Herzinsuffizienz und Lungenstauung zu unterstützen.
Diese Studie ist Teil der Entwicklung eines nicht-invasiven Überwachungssystems zur Bestimmung intrakardialer hämodynamischer Parameter. Es wird durchgeführt, um die Daten zu sammeln, die zum nachträglichen Trainieren der maschinellen Lernmodelle erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
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Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital Toronto
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Baptist Health Medical Centre
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- WakeMed
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Austin Heart Central and San Marcos
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Austin Heart Round Rock
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt ist bereit und körperlich in der Lage, die angegebenen Bewertungen gemäß dem klinischen Prüfplan einzuhalten, wie vom Prüfer beurteilt.
- Der Patient wird zur invasiven hämodynamischen Untersuchung mit Rechtsherzkatheter überwiesen.
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des von der Ethikkommission/dem Institutional Review Board genehmigten Einverständnisformulars abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Ermessensausschluss, wenn nach Meinung des Prüfarztes die Einbeziehung eines potenziellen Probanden nicht in seinem besten Interesse oder nicht im Interesse einer konformen Durchführung der klinischen Prüfung liegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmerphase 1
Phase 1: Patienten, die im Rahmen ihrer Standardversorgung für eine Rechtsherzkatheterisierung angemeldet werden.
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Eine überwachte Sitzung, die 10 Minuten Patientendateneingabe, 5 Minuten Sensoraufzeichnungszeit und 10 Minuten Spielraum für die Einrichtung des Systems und des Patienten umfasst, also eine Gesamtauswertungsdauer von etwa 25 Minuten vor der Rechtsherzkatheterisierung. Für diese klinische Untersuchung ist keine Nachbeobachtungszeit der Probanden erforderlich. Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard im Krankenhaus betreut. Nach 90 Tagen wird eine einzige Nachbeobachtungsdatenerfassung durchgeführt, um die Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen seit dem Eingriffsbesuch zu erfassen. Eine aktive Patientenbeteiligung ist hierbei nicht erforderlich. |
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Teilnehmerphase 2
Phase 2: Patienten, die im Rahmen ihrer Standardversorgung für eine Rechtsherzkatheterisierung registriert werden.
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Eine überwachte Sitzung, die 10 Minuten Patientendateneingabe, 5 Minuten Sensoraufzeichnungszeit und 10 Minuten Spielraum für die Einrichtung des Systems und des Patienten umfasst, also eine Gesamtauswertungsdauer von etwa 25 Minuten vor der Rechtsherzkatheterisierung. Für diese klinische Untersuchung ist keine Nachbeobachtungszeit der Probanden erforderlich. Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard im Krankenhaus betreut. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung des ML zur Druckschätzung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
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Leistung des ML-Modells, das anhand der vom ASDC-System gesammelten Daten trainiert wurde, um den linksseitigen Fülldruck im Vergleich zur Rechtsherzkatheterisierung abzuschätzen.
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Tag 0 bis Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit des ML-Modells
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
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Die diagnostische Genauigkeit des ML-Modells wurde auf Daten trainiert, die vom ASDC-System gesammelt wurden, um klinisch signifikante abnormale Messungen der Rechtsherzkatheterisierung zu erkennen.
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Tag 0 bis Tag 90
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Bewertung der Leistung des ML zur Schätzung anderer hämodynamischer Parameter
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
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Die Leistung des ML-Modells, das anhand der vom ASDC-System gesammelten Daten trainiert wurde, um andere hämodynamische Parameter (z. B. den Druck im rechten Vorhof) im Vergleich zur Rechtsherzkatheterisierung abzuschätzen.
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Tag 0 bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASDC-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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