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Acorai MLG-Studie (Machine Learning Generalisation)

28. August 2023 aktualisiert von: Acorai AB

Klinische Beobachtungsuntersuchung an mehreren Standorten zur Erfassung nicht-invasiver Sensordaten während einer Rechtsherzkatheterisierung und zum Trainieren von Modellen für maschinelles Lernen zur Schätzung intrakardialer hämodynamischer Parameter

Acorai entwickelt ein nicht-invasives Überwachungssystem zur Schätzung intrakardialer hämodynamischer Parameter bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter Herzinsuffizienz und/oder pulmonaler Hypertonie, die eine hämodynamische Beurteilung benötigen. Das Gerät ist als begleitender Test oder klinisches Entscheidungshilfeinstrument gedacht, das von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verwendet und interpretiert werden soll, um die klinische Standardbewertung bei der Identifizierung einer hämodynamischen Stauung und der Unterstützung einer personalisierten Behandlung von Herzinsuffizienz und Lungenstauung zu unterstützen.

Diese Studie ist Teil der Entwicklung eines nicht-invasiven Überwachungssystems zur Bestimmung intrakardialer hämodynamischer Parameter. Es wird durchgeführt, um die Daten zu sammeln, die zum nachträglichen Trainieren der maschinellen Lernmodelle erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung für eine Rechtsherzkatheterisierung angemeldet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist bereit und körperlich in der Lage, die angegebenen Bewertungen gemäß dem klinischen Prüfplan einzuhalten, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Der Patient wird zur invasiven hämodynamischen Untersuchung mit Rechtsherzkatheter überwiesen.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des von der Ethikkommission/dem Institutional Review Board genehmigten Einverständnisformulars abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ermessensausschluss, wenn nach Meinung des Prüfarztes die Einbeziehung eines potenziellen Probanden nicht in seinem besten Interesse oder nicht im Interesse einer konformen Durchführung der klinischen Prüfung liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Patienten, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung für eine Rechtsherzkatheterisierung angemeldet haben.
Gerät: Acorai Sensor Data Collection (ASDC)-System 1.0

Eine überwachte Sitzung, die 10 Minuten Eingabe von Patientendaten, 5 Minuten Sensoraufzeichnungszeit und 10 Minuten Spielraum für die Einrichtung des Systems und des Patienten umfasst, also eine Gesamtbewertungsdauer von etwa 25 Minuten vor der Rechtsherzkatheterisierung.

Für diese klinische Prüfung ist keine Nachbeobachtungszeit für die Probanden erforderlich. Die Patienten werden im Krankenhaus gemäß dem Pflegestandard betreut.

Nach 90 Tagen wird eine einzige Follow-up-Beobachtungsdatenerfassung durchgeführt, um die Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte seit dem Besuch des Eingriffs zu erfassen. Dies beinhaltet keine aktive Patientenbeteiligung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von ML
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Genauigkeit der maschinellen Lernmodelle, die auf Daten trainiert wurden, die vom ASDC-System gesammelt wurden, um Messungen zu schätzen, die während einer Rechtsherzkatheterisierung erhalten wurden.
Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anormale RHC-Messungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Die diagnostische Genauigkeit der maschinellen Lernmodelle, die auf Daten trainiert wurden, die vom ASDC-System gesammelt wurden, um klinisch signifikante anormale Rechtsherzkatheterisierungsmessungen zu erkennen.
Tag 0 bis Tag 90
NT-proBNP
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Genauigkeit der Kombination von NT-proBNP mit dem optimalen maschinellen Lernmodell zur Schätzung von Messungen, die während einer Rechtsherzkatheterisierung erhalten wurden.
Tag 0 bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorai AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASDC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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