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Risk Factor Assessment for Acute Pulmonary Hypertension Crisis

15. Juni 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Research on the Clinical Risk Factor Assessment System for Acute Pulmonary Hypertension Crisis and Its Mortality

The goal of this observational study is to learn about pulmonary hypertension crisis (PHC) - a severe, and often fatal complication - in patients with pulmonary hypertension (PH). The main questions this study aims to answer are:

What are the clinical and hemodynamic features of PHC, and what underlying pathophysiological mechanisms cause it to develop? Can these features be used to diagnostic PHC, predict who is at risk of developing it or dying from it, and develop targeted prevention and treatment of PHC?

A multi-center registry platform and biobank will be established to enroll and follow up patients with PH. Clinical data, hemodynamic measurements, and biological specimen will be collected. Risk prediction and early warning tools of PHC will be developed.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pulmonary hypertension crisis (PHC) is a severe and fatal complication of pulmonary hypertension (PH), characterized by the sudden elevation of pulmonary vascular resistance, acute right hear failure and collapse of systemic circulation. However, PHC currently lacks any internationally accepted definition or diagnostic criteria, and it is still unclear which are the clinical, pathophysiological and molecular risk factors of PHC.

This study aims to establish a large clinical cohort of patients with PH, validate the definition of PHC, identify risk factors of PHC occurrence and mortality, and develop tools for the risk-prediction and early-warning of PHC.

This is a multi-center, prospective cohort study with a retrospective component for model training. Following national health-information standards, a standardized registry dataset will be established to cover demographics, clinical features, laboratory tests, imaging, and hemodynamic profile. Existing PH cohort databases will be integrated and expanded to a target of 5,000 patients. A subset of cases with right heart catheter parameters (RHC) will be extracted. A multi-center biospecimen management platform will be established.

For PHC onset, the investigators will assemble a clinical-molecular-imaging feature set and use convolutional neural networks and tree-based algorithms for feature extraction, then build a cross-modal prediction model using multi-task learning, neural networks, and a Transformer architecture. The model will be prospectively validated and tuned against real-world performance. For PHC mortality, models will be built on patients meeting the new PHC criteria, using 28-day attributable death, all-cause death, and long-term death as endpoints. Models will be trained on a retrospective cohort and then evaluated for accuracy and generalizability on both an internal validation set and an external prospective-cohort validation set.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinmin Peng, MD
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Hailong Dai, MD
          • Telefonnummer: +86 0871 63211157
          • E-Mail: dhlkm@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with pulmonary hypertension confirmed by right heart catheterization

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pulmonary hypertension confirmed by mean pulmonary arterial pressure (mPAP) over 20 mmHg measured by right heart catheter
  • At least once per year of follow-up data collection record

Exclusion Criteria:

  • Patients with missing baseline or follow-up data
  • Complicated by other diseases with significant influence on survival, such as acute coronary syndrome, malignancy, etc.
  • Complicated by other diseases with significant influence on hemodynamics, such as sepsis, acute left heart failure, and acute pulmonary embolism, etc.
  • Receiving medications with significant influence on hemodynamics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pulmonary hypertension
Patients with right heart catheter confirmed pulmonary hypertension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonary hypertension crisis
Zeitfenster: From enrollment to 3 years after enrollment
Critical increase of pulmonary vascular resistance accompanied by right heart dysfunction and systemic hypoperfusion
From enrollment to 3 years after enrollment
28 day mortality attributed to pulmonary hypertension crisis
Zeitfenster: From hospitalization to 28 days
Death attributed to pulmonary hypertension crisis within 28 days of hospitalization
From hospitalization to 28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All cause mortality within hospitalization
Zeitfenster: From hospitalization to discharge or documented death, whichever is earlier, assessed up to 3 years
All cause death within hospitalization
From hospitalization to discharge or documented death, whichever is earlier, assessed up to 3 years
All cause mortality within 3 years
Zeitfenster: From the diagnosis of pulmonary hypertension crisis to documented death, assessed up to 3 years
All cause death within 3 years from the diagnosis of pulmonary hypertension crisis
From the diagnosis of pulmonary hypertension crisis to documented death, assessed up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinmin Peng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K7949
  • 2024ZD0526701 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD that underlie the results reported in our publications will be shared after de-identification, including clinical, hemodynamic, laboratory, and imaging data (tables, figures, and appendices).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 1 year after publication with no end date

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers who submit a methodologically sound proposal will be able to access the de-identified individual participant data and supporting documents. Proposals should be directed to the principal investigator at pjm731@hotmail.com. To gain access, requestors will be required to sign a data access agreement, and data will be shared for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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