Die Rolle von Loteprednol bei der Verringerung von postintravitrealen injektionsbedingten Schmerzen
18. September 2025 aktualisiert von: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
Die Patienten erhalten bereits standardmäßig eine intravitreale Injektion, stimmen jedoch zu, nach der intravitrealen Injektion einen Loteprednol-Tropfen zu erhalten.
Diese klinische Studie untersucht die Rolle von Loteprednol (Kortikosteroid) bei der Schmerzlinderung nach intravitrealen Injektionen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration.
Derzeit gibt es keine definitive Technik zur Schmerzbehandlung nach intravitrealen Injektionen.
Loteprednol ist ein Kortikosteroid, das in der Augenheilkunde häufig zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt wird. Es wurde jedoch nicht zur Behandlung von Schmerzen nach intravitrealen Injektionen untersucht.
Unser übergeordnetes Ziel ist es, Schmerzen zu lindern, um die Versorgungsqualität nach intravitrealen Injektionen zu verbessern.
Die Teilnehmer erhalten entweder Loteprednol, Nepafenac (NSAID-Vergleich) oder künstliche Tränen nach einem Besuch für eine intravitreale Injektion, um zu testen, wie wirksam Loteprednol bei der Schmerzlinderung ist.
Das Schmerzniveau wird bewertet, indem die Teilnehmer über einen Zeitraum von einer Woche zu drei verschiedenen Zeitpunkten telefonisch auf einer Skala von 0 bis 10 nach ihren Schmerzen befragt werden.
Die Verwendung künstlicher Tränen und Medikamente wird ebenfalls über einen Zeitraum von 1 Woche verfolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten bereits eine intravitreale Injektion als Standardbehandlung für altersbedingte Makuladegeneration, aber sie stimmen zu, einen Loteprednol-Tropfen nach der intravitrealen Injektion für die Forschungsstudie zu erhalten.
Loteprednol wird als Teil der regulären medizinischen Versorgung im Vistar Eye Center nach intravitrealen Injektionen verwendet, aber das Ausmaß der Schmerzlinderung wurde noch nicht quantifiziert.
Darüber hinaus gibt es derzeit keine definitive Technik zur Schmerzbehandlung nach intravitrealen Injektionen.
Diese klinische Studie untersucht die Rolle von Loteprednol (Kortikosteroid) bei der Schmerzlinderung nach intravitrealen Injektionen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration.
Die Teilnehmer werden nach einem Besuch für eine intravitreale Injektion im Vistar Eye Center entweder mit Loteprednol, Nepafenac (NSAID-Vergleich) oder künstlichen Tränen behandelt, um zu testen, wie wirksam Loteprednol bei der Schmerzlinderung ist.
Das Schmerzniveau wird bewertet, indem die Teilnehmer 2 Stunden, 1 Tag und 1 Woche nach der intravitrealen Injektion telefonisch nach ihren Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 gefragt werden.
Intravitreale Injektionen werden vom Netzhautchirurgen durchgeführt, und es werden Telefongespräche mit dem Forschungskoordinator geführt.
Die Verwendung künstlicher Tränen und Medikamente wird ebenfalls über einen Zeitraum von 1 Woche verfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen eine altersbedingte Makuladegeneration haben und sich intravitrealen Injektionen zur Behandlung gemäß Definition eines Netzhautspezialisten unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Melden Sie grundlegende Augenschmerzen
- Verwenden Sie topische NSAIDs oder Steroide
- Patient unter 18 Jahren
- Vorgeschichte einer auf Kortikosteroide ansprechenden Erhöhung des Augeninnendrucks
- Allergie gegen Loteprednol oder Nepafenac
- Vorbestehende chronische Schmerzerkrankungen
- Fortgeschrittenes Glaukom
- Herpes zoster
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Penicillin
- Patienten, die nicht in eigenem Namen einwilligen können
- Patienten können Schmerzen nicht kommunizieren
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Loteprednol
1 Tropfen Loteprednol wird in diesem Behandlungsarm unmittelbar nach der intravitrealen Injektion verabreicht.
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Loteprednol (Augenkortikosteroid) wird in der Klinik gemäß den Anweisungen auf der Verpackung gelagert.
Die Durchstechflasche wird aufrecht bei 15°-25°C (59°-77°F) gelagert.
In der Klinik wird das Fläschchen vom Netzhautchirurgen steril geöffnet und unmittelbar nach der intravitrealen Injektion vom Chirurgen (1 Tropfen) verabreicht.
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Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
1 Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit wird in diesem Behandlungsarm unmittelbar nach der intravitrealen Injektion verabreicht.
Dieser Arm fungiert als Negativkontrolle.
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REFRESH® Brand Lubricant Eye Drops sind künstliche Tränen.
In der Klinik wird das Fläschchen vom Netzhautchirurgen steril geöffnet und unmittelbar nach der intravitrealen Injektion vom Chirurgen (1 Tropfen) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen nach intravitrealer Injektion
Zeitfenster: 2-stündige post-intravitreale Injektion
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Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten (0-10, wobei 0 die niedrigste Schmerzstufe und 10 die höchste Schmerzstufe ist)
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2-stündige post-intravitreale Injektion
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Schmerzen nach intravitrealer Injektion
Zeitfenster: 1-tägige post-intravitreale Injektion
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Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten (0-10, wobei 0 die niedrigste Schmerzstufe und 10 die höchste Schmerzstufe ist)
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1-tägige post-intravitreale Injektion
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Schmerzen nach intravitrealer Injektion
Zeitfenster: 1-wöchige Post-Intravitreal-Injektion
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Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten (0-10, wobei 0 die niedrigste Schmerzstufe und 10 die höchste Schmerzstufe ist)
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1-wöchige Post-Intravitreal-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 2-stündige post-intravitreale Injektion
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Pillenzahl
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2-stündige post-intravitreale Injektion
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 1-tägige post-intravitreale Injektion
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Pillenzahl
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1-tägige post-intravitreale Injektion
|
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 1-wöchige Post-Intravitreal-Injektion
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Pillenzahl
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1-wöchige Post-Intravitreal-Injektion
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Verwendung künstlicher Tränen
Zeitfenster: 2-stündige post-intravitreale Injektion
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Zählung künstlicher Tränentropfen
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2-stündige post-intravitreale Injektion
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Verwendung künstlicher Tränen
Zeitfenster: 1-tägige post-intravitreale Injektion
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Zählung künstlicher Tränentropfen
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1-tägige post-intravitreale Injektion
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Verwendung künstlicher Tränen
Zeitfenster: 1-wöchige Post-Intravitreal-Injektion
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Zählung künstlicher Tränentropfen
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1-wöchige Post-Intravitreal-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- Hauptermittler: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- El-Harazi SM, Feldman RM. Control of intra-ocular inflammation associated with cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Feb;12(1):4-8. doi: 10.1097/00055735-200102000-00002.
- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
- Amon M, Busin M. Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.5 %: efficacy and safety for postoperative anti-inflammatory use. Int Ophthalmol. 2012 Oct;32(5):507-17. doi: 10.1007/s10792-012-9589-2. Epub 2012 Jun 16.
- DeCroos FC, Afshari NA. Perioperative antibiotics and anti-inflammatory agents in cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):22-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f30577.
- Fong R, Cavet ME, DeCory HH, Vittitow JL. Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38% dosed three times daily following cataract surgery: integrated analysis of two Phase III clinical studies. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1427-1438. doi: 10.2147/OPTH.S210597. eCollection 2019.
- Grzybowski A, Told R, Sacu S, Bandello F, Moisseiev E, Loewenstein A, Schmidt-Erfurth U; Euretina Board. 2018 Update on Intravitreal Injections: Euretina Expert Consensus Recommendations. Ophthalmologica. 2018;239(4):181-193. doi: 10.1159/000486145. Epub 2018 Feb 1.
- Gundogan FC, Yolcu U, Akay F, Ilhan A, Ozge G, Uzun S. Diabetic Macular Edema. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):505-10. doi: 10.12669/pjms.322.8496.
- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
- Kaplan RI, Rosen RB, Gentile RC. Optimizing the Patient Experience and Satisfaction: The Role of Topical NSAIDs with Intravitreal Injections. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):459-460. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.004. No abstract available.
- Karia N. Retinal vein occlusion: pathophysiology and treatment options. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:809-16. doi: 10.2147/opth.s7631.
- Oztas Z, Akkin C, Afrashi F, Nalcaci S. The short-needle intravitreal injection technique. Int J Ophthalmol. 2016 Jun 18;9(6):929-30. doi: 10.18240/ijo.2016.06.24. eCollection 2016. No abstract available.
- Popovic MM, Muni RH, Nichani P, Kertes PJ. Topical Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Pain Resulting from Intravitreal Injections: A Meta-Analysis. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):461-470. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.024. Epub 2020 Feb 13.
- Rifkin L, Schaal S. Shortening ocular pain duration following intravitreal injections. Eur J Ophthalmol. 2012 Nov-Dec;22(6):1008-12. doi: 10.5301/ejo.5000147. Epub 2012 Apr 24.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Tan HY, Agarwal A, Lee CS, Chhablani J, Gupta V, Khatri M, Nirmal J, Pavesio C, Agrawal R. Management of noninfectious posterior uveitis with intravitreal drug therapy. Clin Ophthalmol. 2016 Oct 13;10:1983-2020. doi: 10.2147/OPTH.S89341. eCollection 2016.
- Toslak D, Thapa D, Chen Y, Erol MK, Paul Chan RV, Yao X. Wide-field fundus imaging with trans-palpebral illumination. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Jan 28;10045:100451X. doi: 10.1117/12.2252491. Epub 2017 Feb 8.
- Yahalomi T, Hecht I, Lagstein O, Nemet A, Pe'er L, Hadad F, Keren-Yaar A, Kassem R, Burgansky-Eliash Z, Bar A, Achiron A. REDUCTION OF POSTINTRAVITREAL INJECTION PAIN USING ICE: An Open-Label Interventional Randomized Controlled Trial. Retina. 2020 Jul;40(7):1434-1438. doi: 10.1097/IAE.0000000000002608.
- Chou R, McDonagh MS, Nakamoto E, Griffin J. Analgesics for Osteoarthritis: An Update of the 2006 Comparative Effectiveness Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Oct. Report No.: 11(12)-EHC076-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65646/
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Augenkrankheiten
- Glukokortikoide
- Immunologische Faktoren
- Erkrankungen der Netzhaut
- Immunsuppressive Mittel
- Entzündungshemmende Mittel
- Intravitreale Injektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
- Loteprednol
- Loteprednol-Etabonat-Augensuspension
- Schmerzen nach intravitrealer Injektion
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
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- Makuladegeneration
- Ophthalmologische Lösungen
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- Pharmazeutische Präparate
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Lösungen
- Spezialzwecke von Chemikalien
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Schmiermittel
- Loteprednoletabonat
- Gleitende Augentropfen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-514
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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