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Wirksamkeitsbewertung von SYSTANE® ULTRA bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist

17. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von FID 112903 (SYSTANE ULTRA® Lubricating Drops) plus Pflegestandard gegenüber dem Pflegestandard allein bei Probanden zu bewerten, bei denen in der Vergangenheit zeitweilige Augenreizungen oder -trockenheit im Zusammenhang mit Umweltfaktoren aufgetreten sind und bei denen eine routinemäßige Kataraktbehandlung geplant ist Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen eine routinemäßige Kataraktentfernung mit monofokaler Intraokularlinsenimplantation anstreben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen beide Augen nicht alle Einschlusskriterien erfüllen und eines der Augen alle Ausschlusskriterien erfüllt.
  • Bei Patienten darf in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von FID 112903 vorliegen.
  • Patienten dürfen sich keiner früheren intraokularen oder Hornhautoperation unterziehen oder innerhalb von 30 Tagen eine geplante Operation durchführen lassen.
  • Patienten dürfen in den letzten 14 Tagen oder während der Studie keine anderen Augenmedikamente als Testartikel und postoperative Standardmedikamente einnehmen.
  • Patienten dürfen keine chronische systemische Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte kein steroidbedingter Anstieg des Augeninnendrucks, kein Glaukom oder präoperativer Augeninnendruck > 25 Millimeter Quecksilber in einem Auge vorliegen.
  • Bei den Patienten dürfen keine Vorgeschichte und/oder aktuelle Hinweise auf Folgendes vorliegen: klinisch signifikante Hornhautvernarbung, Blepharitis oder Makulapathologie in einem Auge, Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard of Care plus FID 112903
SYSTANE® ULTRA Gleitmittel-Augentropfen, 4-mal täglich dosiert
Sonstiges: FID 112903 (SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops) plus Pflegestandard
Die Patienten erhalten 30 Tage lang viermal täglich FID 112903 und folgen postoperativ den routinemäßigen Pflegestandards
Aktiver Komparator: Nur Standardpflege
Standardbehandlung nach Katarakt
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard nach Kataraktoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenkomfort
Zeitfenster: 30 Tage
Der Augenkomfort wird vom Patienten auf einem Fragebogen angegeben
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-09-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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