Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FID 112903 nach Absetzen der Langzeitanwendung von RESTASIS® (Cyclosporin-Augenemulsion) 0,05 %
17. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von FID 112903 zu bewerten, das als sofortiger Behandlungsersatz bei Patienten mit trockenem Auge verabreicht wird, die die Anwendung von RESTASIS für mindestens 6 Monate abbrechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Patienten müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,6 LogMar oder besser auf jedem Auge haben und Restasis BID mindestens 6 Monate lang verwenden.
- Schließlich muss der Summenscore der Hornhautfärbung mit Natriumfluorescein (NaFl) im schlechteren Auge mindestens 3 betragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten dürfen während der Studie keine Kontaktlinsen tragen und dürfen in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von FID 112903 aufweisen.
- Patienten dürfen sich in den letzten 6 Monaten keiner Augen- oder Intraokularoperation oder einem schweren Augentrauma unterziehen und dürfen keine Punktionspfropfen jeglicher Art haben.
- Patienten können keine verschreibungspflichtigen topischen Medikamente gegen andere Augenerkrankungen (wie Glaukom, Uveitis usw.) verwenden.
- Patienten können keine systemischen Medikamente einnehmen, die zum Trockenen Auge beitragen können, wenn das Dosierungsschema vor dem ersten Besuch mindestens 30 Tage lang nicht stabil war.
- Patienten dürfen keine Augenerkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verabreichung des Testartikels ausschließen.
- Bei den Patienten dürfen in der Vorgeschichte und/oder aktuell keine Anzeichen für Folgendes vorliegen: epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis); Vaccinia, aktive oder kürzlich aufgetretene Varizellen-Viruserkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; aktive okuläre Rosacea; akute oder chronische bakterielle Erkrankung der Hornhaut und/oder der Bindehaut und/oder der Augenlider; mykobakterielle Infektion des Auges; und/oder Pilzerkrankungen des Auges.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FID 112903 (SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops)
SYSTANE® ULTRA Gleitmittel-Augentropfen, 4-mal täglich dosiert
|
Die Patienten erhalten 4 Monate lang viermal täglich eine Dosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Veränderung der gesamten Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2353102
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-09-42
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