Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FID 112903 nach Absetzen der Langzeitanwendung von RESTASIS® (Cyclosporin-Augenemulsion) 0,05 %

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,6 LogMar oder besser auf jedem Auge haben und Restasis BID mindestens 6 Monate lang verwenden.
• Schließlich muss der Summenscore der Hornhautfärbung mit Natriumfluorescein (NaFl) im schlechteren Auge mindestens 3 betragen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten dürfen während der Studie keine Kontaktlinsen tragen und dürfen in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von FID 112903 aufweisen.
• Patienten dürfen sich in den letzten 6 Monaten keiner Augen- oder Intraokularoperation oder einem schweren Augentrauma unterziehen und dürfen keine Punktionspfropfen jeglicher Art haben.
• Patienten können keine verschreibungspflichtigen topischen Medikamente gegen andere Augenerkrankungen (wie Glaukom, Uveitis usw.) verwenden.
• Patienten können keine systemischen Medikamente einnehmen, die zum Trockenen Auge beitragen können, wenn das Dosierungsschema vor dem ersten Besuch mindestens 30 Tage lang nicht stabil war.
• Patienten dürfen keine Augenerkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verabreichung des Testartikels ausschließen.
• Bei den Patienten dürfen in der Vorgeschichte und/oder aktuell keine Anzeichen für Folgendes vorliegen: epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis); Vaccinia, aktive oder kürzlich aufgetretene Varizellen-Viruserkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; aktive okuläre Rosacea; akute oder chronische bakterielle Erkrankung der Hornhaut und/oder der Bindehaut und/oder der Augenlider; mykobakterielle Infektion des Auges; und/oder Pilzerkrankungen des Auges.