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Analytical Validation of Circulating DNA Analysis Methods: Creation of a Control Cohort (HD-DNA)

26. August 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud
Pilot, prospective, mono-center study conducted in a population of healthy participants (free of cancer) for the analytical validation of circulating DNA analysis methods. The participants are employees of the institution. Their recruitement is carried out via internal posting (intranet and bulletin boards). The study participation will be strictly voluntary and without consequences on the professional situation of the participants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1 Adult volunteer (≥ 18 y.o.)
  • 2 Participant free of cancer
  • 3 Participant belonging to the personnel of Oncopole Claudius Regaud (IUCT-O) institution
  • 4 Participant affiliated to a Social Health Insurance in France
  • 5 Participant who received clear and understandable information about the research
  • 6 Participant who signed an informed consent form before inclusion into the study and before any study specific procedure
  • 7 Participant who accepts a blood draw in the context of the research
  • 8 Participant who agrees to be contacted in the event of an incidental finding of a potential genetic abnormality

Exclusion Criteria:

  • 1 Participant presenting with an associated pathology potentially preventing the adequate conduct of the study procedure
  • 2 Participant presenting with a contra-indication to blood draw
  • 3 Participant who reports to the investigator team
  • 4 Participant who has forfeited his/her freedom bu administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blood draw for analysis
Diagnosetest: 1 single blood draw after in the inclusion of the participant in the study (Up to 30 mL).
The samples will be processed by the laboratory as follows: - extraction of circulating DNA; - NGS Sequencing on 2 gene-panels; - capillary electrophoresis; - digital PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants for which no pathogenic mutation has been detected on the MSK-Access panel.
Zeitfenster: baseline
Ratio of number of participants without pathogenic mutation on the MSK-Access panel over the total number of participants
baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants for wich no pathogenic mutation has been detected on the HRR-Liq panel
Zeitfenster: baseline
Ratio of number of participants without pathogenic mutation on the HRR-Liq panel over the total number of participants
baseline
Proportion of participants for wich no pathogenic mutation has been detected on by digital PCR
Zeitfenster: baseline
Ratio of number of participants without pathogenic mutation via digital PCR panel over the total number of participants
baseline
Analytical specificity of the estimation of the circulating tumoral fraction: Proportion of participants for which the circulating tumoral fraction is inferior to the detectability threshold
Zeitfenster: baseline
Ratio of the number of participants for which the circulating tumoral fraction is inferior to the detectability threshold over the total number of participants
baseline
Analytical specificity of the measurement of circulating DNA fragments' size via electrophoresis: Proportion of participants with an absence of DNA fragments of a size inferior to 150 pb
Zeitfenster: baseline
Ratio of the number of participants for which there are no DNA fragments of a sieze inferior to 150 pb over the total number of participants
baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Mitarbeiter

Sophia Genetics SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26 GENE 13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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