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A Research Study Comparing How Well Different Doses of the Medicine UBT251 Lower Blood Sugar in People With Type 2 Diabetes

13. Juli 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Once-weekly Subcutaneous UBT251 in Participants With Type 2 Diabetes - a Dose-finding Study

The study is testing UBT251 in participants with type 2 diabetes. The purpose of this clinical study is to find out if UBT251 is effective and safe for treating participants with type 2 diabetes. Participants will either get UBT251, UBT251 placebo, semaglutide, or semaglutide placebo. Which treatment participants get is decided by chance. UBT251 is the treatment being tested and is not yet available for doctors to prescribe, while semaglutide is a medicine used to treat type 2 diabetes that doctors can already prescribe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Noch keine Rekrutierung
        • Castle Hill Medical Centre
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunter Medical Research Institute - Endocrinology and Diabetes
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Noch keine Rekrutierung
        • Roger Chih Yu Chen
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital - Cardiology Department
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Bochum, Deutschland, 44869
        • Noch keine Rekrutierung
        • DSP Bochum, Diabetes- und Stoffwechselpraxis
      • Bünde, Deutschland, 32257
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studiengesellschaft Dres. Könemann/Steinmann GbR
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Noch keine Rekrutierung
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hof, Deutschland, 95030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mesut Durmaz, Hof
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • CRS Clinical Research Mannheim GmbH (hVIVO Mannheim)
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Deutschland, 92224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Versdias - Diabetologikum Amberg
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otyłości lek. Monika Piwowar
      • Lublin, Polen, 20-011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-049
        • Noch keine Rekrutierung
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Bucharest, Rumänien, 013764
        • Noch keine Rekrutierung
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Rumänien, 800001
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C Milena Sante SRL
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C. Top Diabet Srl
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medispektrum s.r.o.
      • Lučenec, Slowakei, 984 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • IN-DIA s.r.o.
      • Sabinov, Slowakei, 08301
        • Noch keine Rekrutierung
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Areteus s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Santander, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41010
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Equip D'assistencia Primaria Vic S.L.P.
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chosun University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital_Endocrinology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1102
        • Noch keine Rekrutierung
        • PVN Kutató Kft.
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pécsi Tudományegyetem ÁOK
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Flourish Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research LLC
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Rekrutierung
        • South Broward Research LLC
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Weston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Rekrutierung
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Noch keine Rekrutierung
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • Rekrutierung
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • IMA Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Private Practice - Dr. Laila A. Hassan
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Rekrutierung
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Rekrutierung
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • Tekton Research Inc
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Rekrutierung
        • Consano Clin Res-Shavano Park
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Rekrutierung
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Vancouver Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
  • Age 18-75 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosed with type 2 diabetes greater than or equal to (≥) 180 days before screening.
  • Stable daily dose(s) ≥ 90 days before screening of the following antidiabetic drug(s) or combination regimen(s) at effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator:

metformin with or without sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor.

  • HbA1c of 7.0-10.5 percent (%) (53-91 millimoles per mole (mmol/mol)) (both inclusive) as assessed by central laboratory at screening.
  • Body mass index between 25.0 kg/m^2 and 50.0 kg/m^2 (both inclusive) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any medication (prescription or over-the counter) or alternative remedies for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days and prior insulin treatment for gestational diabetes are allowed.
  • Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire, question 8.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UBT251
Participants will receive once weekly UBT251 subcutaneously.
Arzneimittel: UBT251
UBT251 will be administered subcutaneously once-weekly.
Placebo-Komparator: UBT251 Placebo
Participants will receive once weekly UBT251 placebo subcutaneously.
Arzneimittel: UBT251 Placebo
UBT251 placebo will be administered subcutaneously once-weekly.
Aktiver Komparator: Semaglutide
Participants will receive once weekly semaglutide subcutaneously.
Arzneimittel: Semaglutide
Semaglutide will be administered subcutaneously once-weekly.
Placebo-Komparator: Semaglutide Placebo
Participants will receive once weekly semaglutide placebo subcutaneously.
Arzneimittel: Semaglutide Placebo
Semaglutide placebo will be administered subcutaneously once-weekly.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UBT251: Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Measured as percentage (%)-point.
From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UBT251: Relative change in body weight
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as %.
From baseline (week 0) to week 40
UBT251: Change in body weight
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as kilogram (kg).
From baseline (week 0) to week 40
UBT251 vs placebo: Change in HbA1c
Zeitfenster: From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Measured as %-point.
From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Change in HbA1c
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as %-point.
From baseline (week 0) to week 40
Change in homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA2-IR)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in homeostasis model assessment of beta-cell function (HOMA2-B)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
CGM: Change in time in range (TIR) 3.9-10.0 mmol/L (70-180 milligrams per deciliter (mg/dL))
Zeitfenster: From baseline (week -2 to week 0) to week 14- 16, week 26-28 and week 38-40, respectively
Measured as %-points.
From baseline (week -2 to week 0) to week 14- 16, week 26-28 and week 38-40, respectively
UBT251 vs placebo: Relative change in body weight
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as %.
From baseline (week 0) to week 40
UBT251 vs placebo: Change in body weight
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as kg.
From baseline (week 0) to week 40
Change in body mass index (BMI)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as Kilograms per square meter (kg/m^2).
From baseline (week 0) to week 40
Change in waist circumference
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as centimeter (cm).
From baseline (week 0) to week 40
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
From baseline (week 0) to week 40
Change in systolic blood pressure (SBP)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as millimetres of mercury (mmHg).
From baseline (week 0) to week 40
Change in diastolic blood pressure (DBP)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as mmHg.
From baseline (week 0) to week 40
Change in pulse rate
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured in beats/min.
From baseline (week 0) to week 40
Change in high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in total cholesterol
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in triglycerides
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in urine albumin creatinine ratio (UACR)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Change in eGFR (creatinine-cystatin C-based CKD-EPI 2021)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 40
Measured in milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2).
From baseline (week 0) to week 40
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 46
Measured as number of events.
From baseline (week 0) to week 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9559-8577
  • U1111-1329-7014 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2026-525465-42 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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