Wirkung einer Intervention mit Apfelessig auf die glykämische Variabilität und das Lipidprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Apple vinegar)

Hintergrund und Begründung Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) stellt weltweit eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, gekennzeichnet durch Hyperglykämie infolge von Insulinresistenz und relativer Insulinsekretionsstörung. Das Management von T2DM konzentriert sich auf die glykämische Kontrolle, um mikro- und makrovaskuläre Komplikationen zu verhindern. Während glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ein Standardmaß für die langfristige glykämische Kontrolle ist, hat es Grenzen bei der Erkennung kurzfristiger Glukoseschwankungen, die als glykämische Variabilität bekannt sind. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass eine hohe glykämische Variabilität unabhängig vom durchschnittlichen HbA1c mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen verbunden ist.

Apfelessig (ACV) hat als potenzielle Ergänzung für das Glukosemanagement Aufmerksamkeit erregt. Zu den hauptsächlich vorgeschlagenen Mechanismen, durch die Essig einen gewissen Einfluss auf den Glukosestoffwechsel haben könnte, gehören laut vorläufigen Studien die Modulation der Magenentleerung und die Verbesserung der Insulinsensitivität. Die Evidenz zu seiner spezifischen Wirkung auf die glykämische Variabilität bei Erwachsenen mit T2DM ist jedoch begrenzt und erfordert eine rigorose Untersuchung. Diese klinische Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem sie die Wirkung des Konsums von organischem Apfelessig auf die glykämische Variabilität bewertet, wobei der Variationskoeffizient (CV) der Glukose als primäres Ergebnis im Vergleich zu einer natürlichen Wasserkontrolle verwendet wird.

Studiendesign:

Es wird eine offene, randomisierte, Cross-over-Studie durchgeführt. Das Cross-over-Design ermöglicht es jedem Teilnehmer, als seine eigene Kontrolle zu fungieren, was die interindividuelle Variabilität verringert und die statistische Aussagekraft erhöht. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugewiesen: (A) 14 Tage lang zweimal täglich 15 ml organischen Apfelessig, gefolgt von einer einwöchigen Washout-Periode und dann 14 Tage lang zweimal täglich 250 ml natürliches Wasser; oder (B) 14 Tage lang zweimal täglich 250 ml natürliches Wasser, gefolgt von einer einwöchigen Washout-Periode und dann 14 Tage lang zweimal täglich 15 ml organischen Apfelessig. Die einwöchige Washout-Periode zielt darauf ab, etwaige Resteffekte der vorherigen Intervention vor der nächsten Phase zu minimieren.

Studienpopulation:

Es werden etwa 38 erwachsene Teilnehmer (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 60 Jahren mit bestätigter Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus, die die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt aus der Allgemeinbevölkerung. Von allen Teilnehmern wird vor ihrer Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Während der Apfelessig-Interventionsphase konsumieren die Teilnehmer 15 ml organischen Apfelessig, verdünnt in 250 ml Wasser, vor dem Frühstück und Abendessen. Während der Kontrollphase konsumieren die Teilnehmer zu denselben Zeiten 250 ml natürliches Wasser. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der gesamten Studie ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten und den Konsum anderer essighaltiger Produkte zu vermeiden.

Ergebnisparameter Der primäre Ergebnisparameter ist die Veränderung der glykämischen Variabilität, quantifiziert durch den Variationskoeffizienten (CV) der Glukose. Die Glukosedaten werden von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) bezogen, den die Teilnehmer während der 14 Tage jeder Interventionsphase verwenden. Der CV wird für jeden Teilnehmer in jeder Phase unter Verwendung aller verfügbaren Glukosedaten während der Interventionsperiode berechnet.

Sekundäre Ergebnisparameter umfassen:

Veränderungen der Körperzusammensetzung (Prozentsatz der Fettmasse, Gewicht und viszerales Fett), gemessen zu Beginn und am Ende jeder Phase mittels bioelektrischer Impedanzanalyse.

Veränderungen der Serum-Triglycerid-Konzentrationen, gemessen durch venöse Blutanalysen zu Beginn und am Ende jeder Phase.

Veränderungen der subjektiven Wahrnehmung von Hunger und Sättigung, bewertet mittels einer visuellen Analogskala während eines gemischten Mahlzeiten-Toleranztests.

Statistische Analyse Deskriptive Variablen Normalität: Eine Normalitätsanalyse wird mit dem Shapiro-Wilk-Test durchgeführt. Kontinuierliche quantitative Variablen mit Normalverteilung: Daten werden als Mittelwerte und Standardabweichungen dargestellt.

Kontinuierliche quantitative Variablen ohne Normalverteilung: Daten werden als Mediane und Quartile (Q1-Q3) dargestellt.

Qualitative Variablen: Qualitative Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt.

Vergleich zwischen Teilnehmern mit und ohne Apfelessig Daten werden mit der statistischen Software STATA Version 16 erfasst und analysiert. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Eine multivariate Analyse mittels multipler linearer Regression wird durchgeführt, um den Effekt von Apfelessig unter Berücksichtigung anderer Variablen wie Ernährung, körperliche Aktivität und Behandlung für Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.