Auswirkungen von NME-, Aerobic- und Resistenzübungen auf die glykämische Kontrolle bei älteren Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes (NMES4GlyCon)
5. August 2026 aktualisiert von: Carlos Tavares, University of Salamanca
Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation sowie aerobe und Resistenzübung auf die glykämische Kontrolle bei älteren Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NME), aeroBic- und Resistenzübungen sowie der Intervention der Gesundheitskompetenz zu Fasten -Glukosespiegeln und der Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes (T2DM) zu bewerten.
Angesichts der wachsenden Prävalenz von T2DM in alternden Bevölkerungsgruppen und der damit verbundenen Gesundheitsrisiken ist die Identifizierung wirksamer Interventionen von entscheidender Bedeutung.
Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) umfasst die Teilnehmer im Alter von 60+ mit T2DM, die zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet ist: NMEs, strukturierte Bewegung oder eine Kontrollgruppe für Gesundheitskompetenz.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und zu Follow-up (30, 60 und 90 Tage) bewertet.
Das primäre Ergebnis ist das Fasten der Glukosespiegel, während die sekundären Ergebnisse die Einhaltung, die Behandlungszufriedenheit und die Lebensqualität umfassen.
In dieser Studie wird versucht, bei älteren Menschen, insbesondere Personen mit begrenzter körperlicher Aktivitätskapazität, nachweisen, dass sie alternative Ansätze für die glykämische Kontrolle haben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersucht die Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NME), Aerobic- und Resistenzübung sowie eines Gesundheitskompetenzprogramms zur glykämischen Kontrolle und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM). Angesichts der zunehmenden Prävalenz von T2DM bei älteren Menschen und den Herausforderungen, die mit seinem Management verbunden sind, zielt diese Studie darauf ab, alternative, zugängliche Interventionen zu bewerten, die die metabolische Gesundheit und das allgemeine Wohlbefinden verbessern können.
Studiendesign:
Eine parallele Gruppen, randomisierte kontrollierte Studie mit drei Interventionswaffen:
NMES Group: Die Teilnehmer werden NMES -Sitzungen auf große Muskelgruppen (Quadriceps) für 30 Minuten, dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen abzielen. Die Stimulationsparameter werden anhand der Verträglichkeit nach evidenzbasierten Protokollen zur Verbesserung der Glukoseaufnahme eingestellt.
Übungsgruppe: Die Teilnehmer werden ein strukturiertes Trainingsprogramm durchführen, das Aerobic- und Widerstandstraining kombiniert und 12 Wochen lang dreimal pro Woche unter professioneller Aufsicht durchgeführt wird. Das Protokoll wird internationale Richtlinien für T2DM -Übungsinterventionen befolgen.
Health Literacy Group: Die Teilnehmer erhalten Bildungssitzungen zum T2DM -Management, einschließlich Modifikationen für Lebensstile, Ernährungsempfehlungen und Strategien zur Überwachung von Glukose.
Primäres Ergebnis:
-Fasten-Glukosespiegel (gemessen zu Studienbeginn, Nachintervention und Nachuntersuchung bei 30, 60 und 90 Tagen).
Sekundäre Ergebnisse:
- Einhaltung der Intervention;
- Behandlungszufriedenheit;
- Lebensqualität (gemessen mit dem AddQOL-18-Fragebogen);
- Auswirkungen des Ausgangsniveaus der körperlichen Aktivität und der Funktionskapazität auf die Interventionsreaktion;
Bedeutung:
Diese Studie untersucht das Potenzial von NME als alternative oder zusätzliche Therapie für ältere Erwachsene mit begrenzter körperlicher Aktivitätskapazität. Durch den Vergleich von NMEs mit traditioneller Bewegung und Gesundheitserziehung wird es wertvolle Einblicke in die Machbarkeit, Wirksamkeit und langfristige Nachhaltigkeit dieser Interventionen für die glykämische Kontrolle bei älteren Populationen mit T2DM liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Viseu District
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Viseu, Viseu District, Portugal
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM).
- 60 Jahre oder älter.
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen.
- Institutionalisiert in Pflegeheimen oder ähnlichen Umgebungen.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, jüngste Myokardinfarkt).
- Muskuloskelettale Erkrankungen, die die Beteiligung der Bewegung verhindern (z. B. schwere Arthritis, ungeeignete Frakturen).
- Intensive Insulintherapie mit hohem Risiko für Hypoglykämie oder signifikante Probleme mit der glykämischen Kontrolle.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
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Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
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Aktiver Komparator: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
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Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
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Sonstiges: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
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Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Zeitfenster: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
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Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
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Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Zeitfenster: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
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Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
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Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
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Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Week 12 (post-intervention)
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Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
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Week 12 (post-intervention)
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Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Week 12 (post-intervention)
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Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
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Week 12 (post-intervention)
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Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Week 12 (post-intervention)
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Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
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Week 12 (post-intervention)
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Treatment Adherence
Zeitfenster: Throughout 12-week intervention period
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Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
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Throughout 12-week intervention period
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie.
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Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Grundlinie unter Verwendung eines Schrittzählers, ausgedrückt als durchschnittliche tägliche Schrittezahl an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Diese Maßnahme wird als Kovariate in der Analyse verwendet, um potenzielle Basisunterschiede anzupassen.
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Grundlinie.
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Physikalische Basis -Fitnessstufe
Zeitfenster: Grundlinie.
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Bewertung der physischen Basisfitness unter Verwendung des Senior Fitness Test (SFT), der mehrere Komponenten umfasst (2-minütiger Schritt-Test, Stuhlstandtest, ARM-Curl-Test, Sit-and-Reach-Test und Rückenprüftest).
Diese Maßnahmen werden in der Analyse als Kovariaten verwendet, um potenzielle Basisunterschiede anzupassen.
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Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Studienleiter: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Studienstuhl: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMES_T2DM_2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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