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Kohlenhydratbelastung bei Typ-2-Diabetes mellitus

12. November 2024 aktualisiert von: Aries Perdana, Indonesia University

Die Auswirkungen der präoperativen Kohlenhydratbelastung auf den perioperativen Blutzuckerspiegel und die Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Kohlenhydratbelastung auf den perioperativen Blutzuckerspiegel und die Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beeinflusst die Kohlenhydratbelastung den perioperativen Blutzucker und die Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer Operation unterziehen?
  • Wie verhält es sich mit der Häufigkeit von perioperativer Hyperglykämie und Hypoglykämie bei Probanden, die ein Placebo erhalten, im Vergleich zu Probanden, die eine Kohlenhydratladung erhalten?
  • Wie sind die Hyperglykämie-bedingten Komplikationen zwischen zwei Gruppen zu vergleichen?

Die Forscher werden die Intervention zur Kohlenhydratbeladung mit einem Placebo (normales Trinkwasser mit kalorienfreiem Süßstoff) vergleichen, um die Auswirkungen der Kohlenhydratbeladung auf den Blutzuckerspiegel und die Insulinresistenz (nach HOMA-IR-Wert) zu sehen.

Die Teilnehmer werden:

  • randomisiert in die Kohlenhydratladegruppe (CHO) oder Placebo
  • Der präoperative, intraoperative und postoperative Blutzucker sowie der präoperative und postoperative Insulinspiegel werden überprüft
  • auf Komplikationen im Zusammenhang mit Hyperglykämie untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus mit jeder Behandlung
  • BMI <30 kg/m2
  • Nicht-große elektive Operation

Ausschlusskriterien:

  • Subjektverweigerung
  • Geriatrische Patienten mit einem Frailty-Score >4
  • Personen mit kritischer Erkrankung
  • Die Probanden erhielten eine Steroidbehandlung
  • Die Probanden erhielten eine vollständige parenterale Ernährung
  • Personen mit Darmverschluss
  • Personen mit eingeschränkter Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohlenhydratbeladungsgruppe (CHO).
Der Patient erhielt präoperativ 2 Stunden vor der Operation eine Kohlenhydratladung von 200 ml Maltodextrin 12,5 %
Sonstiges: präoperative Kohlenhydratbelastung
Die Patienten erhalten 2 Stunden vor der Operation 200 ml Getränk mit 12,5 % Maltodextrin
Andere Namen:
  • CHO
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Patient erhielt präoperativ 2 Stunden vor der Operation regelmäßig 200 ml Trinkwasser mit kalorienfreiem Süßstoff
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten 2 Stunden vor der Operation 200 ml normales Trinkwasser mit kalorienfreiem Süßstoff
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Präoperativ (vor dem Eingriff), 1 Stunde intraoperativ, 30 Minuten postoperativ, 1 Tag postoperativ
Blutzucker aus Vene und Kapillare, gemessen in mg/dl
Präoperativ (vor dem Eingriff), 1 Stunde intraoperativ, 30 Minuten postoperativ, 1 Tag postoperativ
Insulinresistenz
Zeitfenster: präoperativ und 30 Minuten postoperativ
Berechnet unter Verwendung der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), ermittelt aus gemessenem Nüchterninsulin (μU/ml) × Nüchternglukose (mmol/l) / 22,5
präoperativ und 30 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Blutzuckerinzidenz
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Stunde intraoperativ, 30 Minuten postoperativ, 1 Tag postoperativ
Blutzuckerspiegel unter 60 mg/dl (Hypoglykämie) oder über 200 mg/dl (Hyperglykämie)
Präoperativ, 1 Stunde intraoperativ, 30 Minuten postoperativ, 1 Tag postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt
Komplikationen im Zusammenhang mit Hyperglykämie, wie z. B. Infektionen der Operationsstelle, Aspiration, längere Krankenhausaufenthalte
Bis zu 1 Woche nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sollten an erika.sasha@ui.ac.id gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang nach der Veröffentlichung auf einer Website Dritter verfügbar (Link in Bearbeitung wird aktualisiert, damit er aufgenommen wird)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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