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Vergleich von SAR341402 mit NovoLog/NovoRapid bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus, die auch Insulin Glargin verwenden (GEMELLI1)

15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Sechsmonatiger, randomisierter, offener Parallelgruppenvergleich von SAR341402 mit NovoLog®/NovoRapid® bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus, die auch Insulin Glargin verwenden, mit einer 6-monatigen Sicherheitsverlängerungsphase

Hauptziel:

Zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von SAR341402 gegenüber NovoLog/NovoRapid bei der Änderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von der Baseline bis Woche 26 bei Teilnehmern mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus (T1DM oder T2DM), die ebenfalls Lantus® verwenden.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Immunogenität von SAR341402 und NovoLog/NovoRapid im Hinblick auf den positiven/negativen Status und die Titer der Anti-Insulin-Antikörper (AIA) im Verlauf der Studie.
  • Bewertung der Beziehung von AIAs zu Wirksamkeit und Sicherheit.
  • Bewertung der Wirksamkeit von SAR341402 und NovoLog/NovoRapid im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als (
  • Bewertung der Sicherheit von SAR341402 und NovoLog/NovoRapid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einem 2-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 26-wöchigen Behandlungszeitraum, einem 26-wöchigen Vergleichszeitraum zur Verlängerung der Sicherheit und einem 1-tägigen Nachbeobachtungszeitraum. Die maximale Studiendauer betrug 54 Wochen pro Teilnehmer und 1 Tag Sicherheits-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Deutschland, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Finnland, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Japan
      • Fukuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Ungarn, 2000
        • Investigational Site Number 3480009
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • Investigational Site Number 8400039

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit T1DM oder T2DM (nur T2DM in den USA), die seit mindestens 12 Monaten diagnostiziert wurden und die mit einem mehrfachen täglichen Injektionsschema behandelt wurden
  • NovoLog/NovoRapid oder Insulin lispro (100 U/ml) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch UND
  • Insulin glargin (100 U/ml) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ODER Insulin detemir (Levemir®) in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening-Besuch Alter unter dem gesetzlichen Volljährigkeitsalter.
  • HbA1c ) 10 % beim Screening.
  • Weniger als 1 Jahr bei kontinuierlicher Insulinbehandlung.
  • Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer mit unvollständigem 7-Punkte-SMPG-Ausgangsprofil, definiert als Teilnehmer, die kein 7-Punkte-Profil mit mindestens 5 Punkten an mindestens 2 Tagen in der Woche vor Randomisierungsbesuch 3 haben.
  • Teilnehmer mit T1DM: Verwendung von anderen blutzuckersenkenden Mitteln als Insulin, einschließlich der Verwendung von injizierbaren Nicht-Insulin-Peptiden in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.

  • Teilnehmer mit T2DM:

    • Verwendung von Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
    • Einnahme von oralen Antidiabetika (OADs) ohne stabile Dosis in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Sulfonylharnstoffe wurden zu Studienbeginn abgesetzt).
  • Beim Screening-Besuch Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) bei Teilnehmern mit T1DM und >=40 kg/m² bei Teilnehmern mit T2DM.

  • Verwendung von Insulin außer:

    • Insulin Glargin 100 E/ml und NovoLog/NovoRapid oder Insulin Lispro 100 E/ml als Teil eines Mehrfachinjektionsschemas in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ODER
    • Insulin detemir 100 E/ml in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch und NovoLog/NovoRapid oder Insulin lispro 100 E/ml in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch als Teil eines Mehrfachinjektionsschemas.
  • Status nach Pankreatektomie.
  • Status nach Pankreas- und/oder Inselzelltransplantation.
  • Krankenhausaufenthalt wegen rezidivierender diabetischer Ketoazidose in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödeme, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich behandelt werden müssen (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden geschützt sind.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR341402
SAR341402 subkutan (SC), Einnahme vor den Mahlzeiten zusätzlich zu einmal täglich (QD) Insulin Glargin, bis Woche 52.
Arzneimittel: Insulinaspart
SAR341402 100 Einheiten pro Milliliter (U/ml) (Dosisbereich von 1 Einheit bis 80 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion unmittelbar (innerhalb von 5-10 Minuten) vor der Mahlzeit. Dosis angepasst, um eine 2-stündige postprandiale Plasmaglukose (PPG
Arzneimittel: Insulin Glargin (HOE901)
Insulin glargin 100 U/ml injiziert QD subkutan gemäß der lokalen Kennzeichnung. Angepasste Dosen zum Erreichen des glykämischen Zielwerts für Nüchtern, präprandialer Plasmaglukose zwischen 4,4 und 7,2 mmol/l (80 bis 130 mg/dl) ohne Hypoglykämie.
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, vor den Mahlzeiten zusätzlich zu QD Insulin Glargin, bis Woche 52.
Arzneimittel: Insulin Glargin (HOE901)
Insulin glargin 100 U/ml injiziert QD subkutan gemäß der lokalen Kennzeichnung. Angepasste Dosen zum Erreichen des glykämischen Zielwerts für Nüchtern, präprandialer Plasmaglukose zwischen 4,4 und 7,2 mmol/l (80 bis 130 mg/dl) ohne Hypoglykämie.
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 E/ml (Dosisbereich von 1 Einheit bis 60 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion unmittelbar (innerhalb von 5-10 Minuten) vor der Mahlzeit. Dosis angepasst, um eine 2-stündige postprandiale Plasmaglukose (PPG
Andere Namen:
  • Insulinaspart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Alle Werte bis Woche 26 wurden unabhängig von der Therapietreue in die Analyse einbezogen. Die Veränderung des HbA1c wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 26 abgezogen wurde. Fehlende Veränderungen in Woche 26 wurden unter Verwendung einer abgerufenen Dropout-Multiple-Imputation-Methode imputiert (separat für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen oder abgeschlossen haben). Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) auf Daten erhalten, die aus den multiplen Imputationen erhalten wurden (Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Alle Werte bis Woche 52 wurden unabhängig von der Therapietreue in die Analyse einbezogen. Die Veränderung des HbA1c wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 52 abgezogen wurde. Fehlende Veränderungen in Woche 52 wurden unter Verwendung einer abgerufenen Dropout-Multiple-Imputation-Methode imputiert (separat für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen oder abgeschlossen haben). Angepasste LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells auf Daten erhalten, die aus den multiplen Imputationen erhalten wurden (Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 52 keine verfügbare Bewertung hatten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 26 und Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52
Bei der Analyse wurden alle Werte bis Woche 26 und Woche 52 berücksichtigt, unabhängig von der Therapietreue. Die Veränderung des FPG in Woche 26 und 52 wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten in Woche 26 bzw. Woche 52 subtrahiert wurde. Fehlende Veränderungen in Woche 26 und Woche 52 wurden unter Verwendung einer abgerufenen Dropout-Mehrfachimputationsmethode imputiert (getrennt für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen oder abgeschlossen haben). Angepasste LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung von ANCOVA-Analyse von Daten erhalten, die aus den multiplen Imputationen erhalten wurden (Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Baseline, Woche 26 und Woche 52
Veränderung der mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration vom Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52
Die mittlere 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration wurde basierend auf selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukoseprofilen (SMPG) mit Plasmaglukosemessungen vor und 2 Stunden nach jeder Hauptmahlzeit und vor dem Schlafengehen berechnet. Die mittlere 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration wurde für jedes Profil berechnet und dann über die Profile gemittelt, die in der Woche vor einem Besuch durchgeführt wurden. Alle berechneten Werte bis Woche 26 und Woche 52 wurden unabhängig von der Therapietreue in der Analyse berücksichtigt. Die Veränderung der mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration in Woche 26 und 52 wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten in Woche 26 bzw. Woche 52 subtrahiert wurde. Fehlende Veränderungen in Woche 26 und Woche 52 wurden unter Verwendung einer Rückkehr-zur-Basislinie-Mehrfachimputationsmethode imputiert (Werte als Basislinie der Teilnehmer plus ein Fehler imputiert). Angepasste LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung von ANCOVA-Analyse von Daten erhalten, die aus den multiplen Imputationen erhalten wurden (Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Baseline, Woche 26 und Woche 52
Veränderung der postprandialen Plasmaglukose (PPG)-Exkursion von der Baseline bis Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52
Plasmaglukoseabweichungen wurden beim Frühstück, Mittagessen und Abendessen für jedes 7-Punkte-SMPG-Profil als 2-Stunden-PPG minus Plasmaglukosewert berechnet, der 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit erhalten wurde. Die Werte der Plasmaglukoseabweichungen bei jedem Besuch wurden dann als Durchschnitt aller Profile berechnet, die in der Woche vor dem Besuch durchgeführt wurden. Alle berechneten Werte bis Woche 26 und Woche 52 wurden unabhängig von der Therapietreue in der Analyse berücksichtigt. Die Veränderung der PPG-Exkursionen in den Wochen 26 und 52 wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten in Woche 26 bzw. Woche 52 subtrahiert wurde. Fehlende Veränderungen in Woche 26 und Woche 52 wurden unter Verwendung einer Rückkehr-zur-Basislinie-Mehrfachimputationsmethode imputiert (Werte als Basislinie der Teilnehmer plus ein Fehler imputiert). Angepasste LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung von ANCOVA-Analyse von Daten erhalten, die aus den multiplen Imputationen erhalten wurden (Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Baseline, Woche 26 und Woche 52
Änderung der 7-Punkte-SMPG-Profile von Baseline bis Woche 26 und Woche 52 pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52
7-Punkte-SMPG-Profile wurden bei jedem Besuch an den folgenden 7 Punkten gemessen (Baseline, Woche 26 und Woche 52): vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, und Schlafenszeit. Für jeden Zeitpunkt wurde der Wert bei jedem Besuch als Durchschnitt der Werte berechnet, die für den gleichen Zeitpunkt in den Profilen erhalten wurden, die in der Woche vor dem Besuch durchgeführt wurden.
Baseline, Woche 26 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Prüfpräparats (IMP) bis zu Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten Injektion von IMP, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten Injektion von IMP bis zu 1 Tag nach der letzten Injektion von IMP für Woche 52
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen, weil der Teilnehmer nicht in der Lage war, sich selbst zu helfen. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von begleitet wurden
Von der ersten Injektion des Prüfpräparats (IMP) bis zu Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten Injektion von IMP, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten Injektion von IMP bis zu 1 Tag nach der letzten Injektion von IMP für Woche 52
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Prüfpräparats (IMP) bis zu Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten Injektion von IMP, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten Injektion von IMP bis zu 1 Tag nach der letzten Injektion von IMP für Woche 52
Die Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse (alle, schweren und dokumentierten [beide Schwellenwerte]) pro Teilnehmerjahr der Exposition wurden gemeldet. Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen, weil der Teilnehmer nicht in der Lage war, sich selbst zu helfen. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von begleitet wurden
Von der ersten Injektion des Prüfpräparats (IMP) bis zu Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten Injektion von IMP, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten Injektion von IMP bis zu 1 Tag nach der letzten Injektion von IMP für Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52
Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle, unabhängig von der Beziehung zu IMP, während der 6-monatigen und der 12-monatigen Hauptbehandlungsperiode wurden bewertet und gemeldet.
Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer positiven Anti-Insulin-Apart-Antikörper (AIA)-Probe
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52
Teilnehmer mit mindestens einer positiven AIA-Probe zu Studienbeginn oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlungsphase (Prävalenz).
Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten, behandlungsgeboosteten und behandlungsbedingten Anti-Insulin-Apart-Antikörpern (AIAs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52
Die AIA-Inzidenz wurde wie folgt kategorisiert: behandlungsinduzierte, behandlungsgeboostete AIAs und behandlungsbedingte AIA. 1) Teilnehmer mit behandlungsinduzierten AIAs waren diejenigen, die nach IMP-Verabreichung AIA entwickelten (Teilnehmer mit mindestens einer positiven AIA-Probe zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, bei jenen Teilnehmern ohne vorbestehende AIA oder mit fehlender Ausgangsprobe). 2) Teilnehmer mit behandlungsgeboosterten AIAs waren diejenigen mit vorbestehenden AIAs, die nach IMP-Verabreichung auf einen signifikant höheren Titer geboostert wurden (Teilnehmer mit mindestens einer AIA-Probe mit mindestens 4-fachem Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert bei allen Zeit während der Behandlungsdauer). 3) Teilnehmer mit behandlungsbedingtem AIA wurden als Teilnehmer mit behandlungsinduzierten oder behandlungsverstärkten AIAs definiert.
Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52: Subgruppenanalyse nach vorheriger Anwendung von NovoLog/NovoRapid oder Humalog/Liprolog
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52
Bei der Analyse wurden alle Werte bis Woche 26 und Woche 52 berücksichtigt, unabhängig von der Therapietreue. Die Veränderung des HbA1c in Woche 26 und Woche 52 wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 26 bzw. in Woche 52 subtrahiert wurde. Fehlende Veränderungen in Woche 26 und Woche 52 wurden unter Verwendung einer abgerufenen Dropout-Mehrfachimputationsmethode imputiert (getrennt für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen oder abgeschlossen haben). Angepasste LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells auf Daten erhalten, die aus den multiplen Imputationen erhalten wurden (Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Baseline, Woche 26 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis: Subgruppenanalyse nach vorheriger Anwendung von NovoLog/NovoRapid oder Humalog/Liprolog
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen, weil der Teilnehmer nicht in der Lage war, sich selbst zu helfen. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von begleitet wurden
Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen: Subgruppenanalyse nach vorheriger Anwendung von NovoLog/NovoRapid oder Humalog/Liprolog
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was für die Analyse in Woche 26 früher eintritt, und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der IMP erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der 6-monatigen oder 12-monatigen Hauptbehandlungsperioden auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was für die Analyse in Woche 26 früher eintritt, und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten, behandlungsgeboosteten und behandlungsbedingten Anti-Insulin-Apart-Antikörpern (AIAs): Untergruppenanalyse nach vorheriger Anwendung von NovoLog/NovoRapid oder Humalog/Liprolog
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52
Die AIA-Inzidenz wurde wie folgt kategorisiert: behandlungsinduzierte, behandlungsgeboostete AIAs und behandlungsbedingte AIA. 1) Teilnehmer mit behandlungsinduzierten AIAs waren diejenigen, die nach IMP-Verabreichung AIA entwickelten (Teilnehmer mit mindestens einer positiven AIA-Probe zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, bei jenen Teilnehmern ohne vorbestehende AIA oder mit fehlender Ausgangsprobe). 2) Teilnehmer mit behandlungsgeboosterten AIAs waren diejenigen mit vorbestehenden AIAs, die nach IMP-Verabreichung auf einen signifikant höheren Titer geboostert wurden (Teilnehmer mit mindestens einer AIA-Probe mit mindestens 4-fachem Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert bei allen Zeit während der Behandlungsdauer). 3) Teilnehmer mit behandlungsbedingtem AIA wurden als Teilnehmer mit behandlungsinduzierten oder behandlungsverstärkten AIAs definiert. Die Daten wurden für jeden Behandlungsarm in jeder Untergruppe separat zusammengefasst (basierend auf der vorherigen Anwendung von NovoLog/NovoRapid oder Humalog/Liprolog).
Von der ersten IMP-Injektion bis Woche 26 oder bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion, je nachdem, was früher eintritt, für die Analyse in Woche 26 und von der ersten IMP-Injektion bis zu 1 Tag nach der letzten IMP-Injektion für Woche 52
Änderung der täglichen Insulindosis von Baseline bis Tag 1, Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung der täglichen Insulindosis (basal, zu den Mahlzeiten und insgesamt) wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten von Tag 1, Woche 26 bzw. Woche 52 subtrahiert wurde. Der Ausgangswert wurde definiert als der Median der in der Woche vor der ersten IMP-Injektion verfügbaren Tagesdosen (entsprechend den Dosen des Insulins vor der Studie), der Wert am Tag 1 als der Median der in der Woche nach der ersten Injektion verfügbaren Tagesdosen von IMP (erste Dosen von IMP) und Wert in Woche 26 und Woche 52 als Median der in der Woche vor jedem Besuch verfügbaren Tagesdosen.
Baseline, Tag 1, Woche 26 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1191-5775 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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