Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Research Study Comparing How Well Different Doses of the Medicine UBT251 Lower Blood Sugar in People With Type 2 Diabetes

19. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Once-weekly Subcutaneous UBT251 in Participants With Type 2 Diabetes - a Dose-finding Study

The study is testing UBT251 in participants with type 2 diabetes. The purpose of this clinical study is to find out if UBT251 is effective and safe for treating participants with type 2 diabetes. Participants will either get UBT251, UBT251 placebo, semaglutide, or semaglutide placebo. Which treatment participants get is decided by chance. UBT251 is the treatment being tested and is not yet available for doctors to prescribe, while semaglutide is a medicine used to treat type 2 diabetes that doctors can already prescribe.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Austrálie, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Hunter Medical Research Institute - Endocrinology and Diabetes
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Roger Chih Yu Chen
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Cardiology Department
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61453
        • Chosun University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center_Endocrinology
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital_Endocrinology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1102
        • PVN Kutató Kft.
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem ÁOK
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Berlin, Německo, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Bochum, Německo, 44869
        • DSP Bochum, Diabetes- und Stoffwechselpraxis
      • Bünde, Německo, 32257
        • Studiengesellschaft Dres. Könemann/Steinmann GbR
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hof, Německo, 95030
        • Mesut Durmaz, Hof
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Mannheim GmbH (hVIVO Mannheim)
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Německo, 92224
        • Versdias - Diabetologikum Amberg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otyłości lek. Monika Piwowar
      • Lublin, Polsko, 20-011
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Rumunsko, 800001
        • S.C Milena Sante SRL
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200515
        • S.C. Top Diabet Srl
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Medispektrum s.r.o.
      • Lučenec, Slovensko, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
      • Trebišov, Slovensko, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Flourish Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • KDCILM, LLC & Accellacare US, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Monroe Biomedical Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • IMA Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Private Practice - Dr. Laila A. Hassan
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Tekton Research Inc
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clin Res-Shavano Park
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • Equip D'assistencia Primaria Vic S.L.P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
  • Age 18-75 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosed with type 2 diabetes greater than or equal to (≥) 180 days before screening.
  • Stable daily dose(s) ≥ 90 days before screening of the following antidiabetic drug(s) or combination regimen(s) at effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator:

metformin with or without sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor.

  • HbA1c of 7.0-10.5 percent (%) (53-91 millimoles per mole (mmol/mol)) (both inclusive) as assessed by central laboratory at screening.
  • Body mass index between 25.0 kg/m^2 and 50.0 kg/m^2 (both inclusive) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any medication (prescription or over-the counter) or alternative remedies for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days and prior insulin treatment for gestational diabetes are allowed.
  • Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire, question 8.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UBT251
Participants will receive once weekly UBT251 subcutaneously.
Lék: UBT251
UBT251 will be administered subcutaneously once-weekly.
Komparátor placeba: UBT251 Placebo
Participants will receive once weekly UBT251 placebo subcutaneously.
Lék: UBT251 Placebo
UBT251 placebo will be administered subcutaneously once-weekly.
Aktivní komparátor: Semaglutide
Participants will receive once weekly semaglutide subcutaneously.
Lék: Semaglutide
Semaglutide will be administered subcutaneously once-weekly.
Komparátor placeba: Semaglutide Placebo
Participants will receive once weekly semaglutide placebo subcutaneously.
Lék: Semaglutide Placebo
Semaglutide placebo will be administered subcutaneously once-weekly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UBT251: Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Časové okno: From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Measured as percentage (%)-point.
From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UBT251: Relative change in body weight
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as %.
From baseline (week 0) to week 40
UBT251: Change in body weight
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as kilogram (kg).
From baseline (week 0) to week 40
UBT251 vs placebo: Change in HbA1c
Časové okno: From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Measured as %-point.
From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Change in HbA1c
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as %-point.
From baseline (week 0) to week 40
Change in homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA2-IR)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in homeostasis model assessment of beta-cell function (HOMA2-B)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Časové okno: From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
CGM: Change in time in range (TIR) 3.9-10.0 mmol/L (70-180 milligrams per deciliter (mg/dL))
Časové okno: From baseline (week -2 to week 0) to week 14- 16, week 26-28 and week 38-40, respectively
Measured as %-points.
From baseline (week -2 to week 0) to week 14- 16, week 26-28 and week 38-40, respectively
UBT251 vs placebo: Relative change in body weight
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as %.
From baseline (week 0) to week 40
UBT251 vs placebo: Change in body weight
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as kg.
From baseline (week 0) to week 40
Change in body mass index (BMI)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as Kilograms per square meter (kg/m^2).
From baseline (week 0) to week 40
Change in waist circumference
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as centimeter (cm).
From baseline (week 0) to week 40
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
From baseline (week 0) to week 40
Change in systolic blood pressure (SBP)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as millimetres of mercury (mmHg).
From baseline (week 0) to week 40
Change in diastolic blood pressure (DBP)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as mmHg.
From baseline (week 0) to week 40
Change in pulse rate
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured in beats/min.
From baseline (week 0) to week 40
Change in high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in total cholesterol
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in triglycerides
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 40
Change in urine albumin creatinine ratio (UACR)
Časové okno: From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to 12 weeks on a given maintenance dose (week 16, 28 and 40)
Change in eGFR (creatinine-cystatin C-based CKD-EPI 2021)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 40
Measured in milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2).
From baseline (week 0) to week 40
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 46
Measured as number of events.
From baseline (week 0) to week 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9559-8577
  • U1111-1329-7014 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2026-525465-42 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na UBT251

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit