- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05482048
Pilotversuch mit ExACT (Exercise as Airway Clearance Therapy) für Menschen mit zystischer Fibrose (ExACT-CF)
ExACT-CF: Übung als Technik zur Freihaltung der Atemwege bei Menschen mit zystischer Fibrose – eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zystische Fibrose (CF) ist die häufigste erbliche genetische Erkrankung im Vereinigten Königreich und betrifft mehr als 10.500 Menschen. Menschen mit CF haben Probleme mit der Bewegung von Salz und Wasser im Körper, was dazu führt, dass sich klebriger Schleim ansammelt, hauptsächlich in der Lunge und im Darm. Dicker Schleim in den Atemwegen führt zu wiederholten Infektionen, die mit der Zeit die Lunge schädigen können. Alle Menschen mit Mukoviszidose werden daher gebeten, 1-2 Mal täglich Brustphysiotherapie anzuwenden, um klebrigen, zähen Schleim aus ihren Atemwegen zu lösen und zu entfernen und das Risiko einer Lungeninfektion zu verringern.
Brustphysiotherapie wird als Routinebehandlung angesehen, um Menschen mit CF gesund zu halten. Viele sagen jedoch, dass es zeitaufwändig und belastend ist. Menschen mit CF haben gefragt, ob Sport die gleiche Wirkung haben könnte wie Brustphysiotherapie-Sitzungen, um den Schleim zu beseitigen. Bewegung könnte angenehmer und weniger belastend sein, und Menschen mit CF werden bereits gebeten, dies regelmäßig zu tun, um fit und gesund zu bleiben. Umfragen zeigen, dass viele Menschen mit Mukoviszidose sich gelegentlich dafür entscheiden, die Physiotherapie des Brustkorbs durch Übungen zur Freihaltung der Atemwege zu ersetzen – wir haben dies kürzlich in einer britischen Umfrage bestätigt. Es ist nicht bekannt, ob Menschen mit CF bereit wären, an einer Studie teilzunehmen, die sie auffordert, entweder mit der Brustphysiotherapie fortzufahren oder damit aufzuhören und stattdessen Sport zu treiben (mit Husten und Schnauben).
Neue Medikamente (CFTR-Modulator-Medikamente) sind seit kurzem für viele Menschen mit CF verfügbar und bringen dramatische Verbesserungen ihrer Gesundheit. Viele Menschen, die mit Modulatoren begonnen haben, überlegen, ob sie andere Behandlungen, einschließlich Brustphysiotherapie, reduzieren oder abbrechen können. Daher müssen die Auswirkungen des Absetzens der Brustphysiotherapie untersucht werden, und es muss geforscht werden, ob stattdessen Übungen eingesetzt werden können – diese Forschungsstudie soll dies verstehen. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter Menschen mit CF, ihren Familien, Physiotherapeuten und Ärzten, die von dieser Forschungsgruppe durchgeführt wurde, ergab, dass die meisten Menschen mit CF Bewegung mit Husten und Schnauben als ähnlich wie Brustphysiotherapie betrachten, um Schleim aus den Atemwegen zu entfernen.
Diese Studie wird 50 Personen mit CF, die älter als 10 Jahre sind, für 28 Tage rekrutieren. Die Hälfte von ihnen wird nach dem Zufallsprinzip aufgefordert, ihre übliche Behandlung (Brust-Physiotherapie) fortzusetzen, und die andere Hälfte, die Brust-Physiotherapie zu beenden und stattdessen mindestens einmal täglich eine Bewegungstherapie zur Atemwegsreinigung durchzuführen – was ihnen erklärt wird. Kurz gesagt, dies umfasst Übungen mit einer Dauer von ~ 20 Minuten, auf einer Ebene, bei der sie tief atmen müssen, verwendete Übungsarten aus einer Liste, die wir zur Verfügung stellen, und beinhalten Bewertungsatmung, Husten und Schnaufen, um klebrigen Schleim zu entfernen.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Menschen bereit sind, ein solches Studium zu beginnen und fortzusetzen, und was sie von den Studienprozessen halten. Es wird auch sehen, wie sich das Beenden der Brustphysiotherapie und das Ersetzen durch regelmäßige Bewegung auf die Lunge auswirkt. Es wird auch Gespräche mit Menschen mit CF und Mitgliedern ihres CF-Teams beinhalten, um ihre Erfahrungen mit der Forschungsstudie zu verstehen. Diese Informationen werden zeigen, ob eine größere Studie die Frage beantworten kann, ob bestimmte Bewegungsformen sicher als Alternative zur Brustphysiotherapie eingesetzt werden können, und ob wir unsere Aktivitäten in bestimmten Bereichen gegebenenfalls verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zoe L Saynor
- Telefonnummer: 02392843080
- E-Mail: zoe.saynor@port.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Don S Urquhart
- E-Mail: don.urquhart@nhslothian.scot.nhs.uk
Studienorte
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO1 2ER
- Dr Zoe Saynor
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Kontakt:
- Zoe L Saynor, PhD
- Telefonnummer: 3080 02392843080
- E-Mail: zoe.saynor@port.ac.uk
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Hauptermittler:
- Don S Urquhart (Joint Study Lead)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CF-Diagnose basierend auf Schweißchlorid > 60 mmol/l und CFTR-Genotyp, der mindestens ein phe508del-Allel enthält
- Klinisch stabil
- Baseline-Lungenfunktion (gemessen durch FEV1) von > 40 % vorhergesagt
- ≥ 10 Jahre alt
- Gegründet (>3 Monate) auf Elexacaftor in Kombination mit Tezacaftor und Ivacaftor (ETI) - Kaftrio®.
Unter der Obhut der pädiatrischen Zentren in Southampton und Edinburgh und/oder der Zentren für Erwachsene in Southampton, Edinburgh*
*Im Falle einer Unterrekrutierung für die Studie können Einrichtungen für Kinder und Erwachsene in Glasgow genutzt werden
- Kann mit dem Studienprotokoll kooperieren
Ausschlusskriterien:
- Vom rekrutierenden Arzt als klinisch instabil angesehen, z. häufige Exazerbationen (> 3/Jahr in den vorangegangenen 2 Jahren), variable Lungenfunktion (FEV1 < 40 % des Sollwerts und/oder Abweichungen von > 20 % vom Ausgangswert). Patienten werden nicht aufgrund eines Krankheitserregers ausgeschlossen, solange sie als klinisch stabil gelten.
- Gesundheitliche Kontraindikationen für Sport z.B. Arthritis, Herzerkrankungen
- Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen oder an der Studie teilzunehmen (Hinweis: Kinder geben ihre Einwilligung und benötigen die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten)
- Unzureichendes Verständnis in Bezug auf die Studie - z.B. nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Zuvor in diese Studie randomisiert
- Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie in den letzten 2 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
In Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien [4] werden die Teilnehmer die von ihrem Physiotherapeuten empfohlene Brustphysiotherapie (mindestens eine ACT-Sitzung/Tag) fortsetzen und sich weiterhin auf ihrem üblichen Niveau bewegen und körperlich betätigen.
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Experimental: Übung als Airway Clearance Therapy (ExACT)
Arm-2 (ExACT): Den Teilnehmern wird empfohlen, routinemäßige Brustphysiotherapiesitzungen durch Übungen in Kombination mit Husten und Schnauben – auch als forcierte Ausatmungstechniken (FET) bezeichnet – zu ersetzen, die in unserer e-Delphi-Übung REF und der breiteren PPI-Diskussion vereinbart wurden Alternativen zur Atemwegsfreigabe. Diese Intervention nennen wir ExACT*. Die Durchführung von ExACT mindestens einmal täglich wird von denjenigen erwartet, die in Arm 2 randomisiert wurden. *Obwohl die Routine-Thorax-Physiotherapie durch ExACT ersetzt wird, ist die Thorax-Physiotherapie im Falle einer Exazerbation des Brustkorbs zulässig und eine Protokollabweichung wird aufgezeichnet. |
Arm-2 (ExACT): Den Teilnehmern wird empfohlen, routinemäßige Brustphysiotherapiesitzungen durch Übungen in Kombination mit Husten und Schnauben zu ersetzen – auch als forcierte Ausatmungstechniken (FET) bezeichnet. Es wird erwartet, dass ExACT mindestens einmal täglich durchgeführt wird. Es werden schriftliche und mündliche Anweisungen zu Art, Dauer, Häufigkeit und Intensität der Übungen gegeben, die als angemessener Ersatz für die routinemäßige Brustphysiotherapie angesehen werden. Ein Kompendium zulässiger Aktivitätsarten und der erforderlichen Zeiten bei unterschiedlichen Intensitäten, die als Ersatz für Brustphysiotherapie für ACT angesehen werden. Das Forschungsteam unterstützt die Bewegungsberatung im Einklang mit der Standardversorgung, wenn die Probanden dies wünschen. Die Studie hat keine weiteren Änderungen an der CF-Versorgung. Alle Medikamente, Ernährungsunterstützung und andere Behandlungen werden fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der in die Studie rekrutierten Teilnehmer (quantitativ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl rekrutiert und 1:1 in die Studie randomisiert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen (quantitativ)
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Anteil der Menschen mit CF, die an ihrem Basisbesuch teilnehmen und auch am Besuch an Tag 28 teilnehmen
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28 Tage
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Anzahl der Personen, die das Studium abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Menschen mit CF, die die Studie abschließen und die erforderlichen Daten einreichen
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6 Monate
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Anzahl der Personen, die sich für eine Intervention entscheiden
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Menschen mit CF, die sich in Zukunft für die Intervention statt der üblichen Behandlung (Brustphysiotherapie) entscheiden würden
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6 Monate
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Qualitative Interviewdaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Thematische Analyse halbstrukturierter Interviews mit Teilnehmern und medizinischem Fachpersonal, die an der Studie beteiligt waren
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6 Monate
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Änderung in LCI2.5
Zeitfenster: 28 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung des LCI2,5 vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Intervention
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28 Tage
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1) (% vorhergesagt)
Zeitfenster: 28 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung des FEV1 (% des Sollwerts) vom Ausgangswert bis zu Tag 7, 14, 21 und Tag 28
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28 Tage
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (% vorhergesagt)
Zeitfenster: 28 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung des FEV1 (% des Sollwerts) vom Ausgangswert bis zu Tag 7, 14, 21 und Tag 28
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28 Tage
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Raten von Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 28 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in den Raten der pulmonalen Exazerbation vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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28 Tage
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei unerwünschten Ereignissen und Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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28 Tage
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Gerätebasierte körperliche Aktivität (Garmin Vivosmart4 Uhr)
Zeitfenster: 28 Tage
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Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Menge/Art/Intensität der körperlichen Aktivität und Bewegung von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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28 Tage
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Stimmung
Zeitfenster: 28 Tage
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Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Stimmungsänderung (HADS) und jeder Änderung von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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28 Tage
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Lebensqualität (CFQ-R)
Zeitfenster: 28 Tage
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Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Lebensqualität und jede Änderung von der Baseline bis zum 28. Tag
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28 Tage
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Behandlungsaufwand
Zeitfenster: 28 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Behandlungsbelastung (Subskala CFQ-R-Behandlungsbelastung) und jeder Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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28 Tage
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Habitual Activity Estimate Scale (HAES)
Zeitfenster: 28 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung des HAES und jeder Änderung von der Baseline bis zum 28. Tag
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28 Tage
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 28 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Veränderung von EQ-5D-5L und jeder Veränderung von der Baseline bis zum 28. Tag
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28 Tage
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Schlafen
Zeitfenster: 28 Tage
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gesamtschlafzeit und jede Änderung von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIHR203185
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen