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Entropiebasierte Analyse physiologischer Signale bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (EPPOSA)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Ime Umoabasi, King's College London

Entropiebasierte Bewertung physiologischer Signale bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe vor und nach kontinuierlicher Überdruckbeatmungstherapie: Eine Sekundäranalyse der 3DPiPPIn-Studiendaten

Diese Beobachtungsstudie wird als Teil eines Master of Research (MRes) in Clinical Research-Programms durchgeführt.

Ihr Ziel ist es, zu erfahren, wie die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) die Komplexität von Körpersignalen bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verändert. Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

- Wie verändert sich die Komplexität physiologischer Signale (insbesondere Sauerstoffsättigung, Herzfrequenzvariabilität und Atemfluss) bei Erwachsenen mit OSA von vor bis nach drei und sechs Monaten CPAP-Behandlung?

Sie wird Daten von Personen verwenden, die an einer früheren Studie namens 3DPiPPIn teilgenommen haben, die die Verwendung von 3D-gedruckten, maßgeschneiderten CPAP-Masken durch Schlafstudien getestet hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser MRes-Studentenstudie besteht in erster Linie darin, zu untersuchen, wie sich die Entropie oder Komplexität, gemessen durch Entropie, physiologischer Signale bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) als Reaktion auf die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) verändert.

Es handelt sich um eine Sekundäranalyse von Daten aus 3DPiPPIn, einer randomisierten Kontrollstudie, die die Machbarkeit der Verwendung von 3D-Druck zur Entwicklung maßgeschneiderter Masken für Patienten untersucht, die eine positive Atemwegsdrucktherapie (PAP) erhalten.

Die Hypothese für diese Studie lautet, dass entropiebasierte Maße, die aus physiologischen Signalen abgeleitet werden, Veränderungen nach der CPAP-Therapie im Vergleich zu den Messwerten vor der Therapie aufweisen werden, was die Modulation und Wiederherstellung physiologischer Systeme widerspiegelt, die zuvor durch OSA gestört waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC2R 2LS
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich, NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PAP-naive Erwachsene mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die aus dem Schlaf- und Beatmungsdienst des Royal Free London NHS Foundation Trust identifiziert wurden und an der 3DPiPPIn randomisierten kontrollierten Studie teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der 3DPiPPIn-Studie
  • Abschluss der 3DPiPPIn-Studie bis zum primären Endpunkt von sechs Monaten
  • Verfügbarkeit physiologischer Signaldaten zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten
  • Vorliegen einer Einwilligungserklärung, die die Verwendung ihrer Daten für zukünftige Forschung erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Abschluss der 3DPiPPIn-Studie bis zum primären Endpunkt von sechs Monaten
  • Fehlende physiologische Signaldaten zu Studienbeginn, nach drei Monaten oder nach sechs Monaten
  • Keine Einwilligung für die Verwendung ihrer Daten für zukünftige Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3DPiPPIn-Studienteilnehmer
Die Teilnehmer wurden ursprünglich für die 3DPiPPIn-Studie vom Sleep and Ventilation Service des Royal Free London NHS Foundation Trust rekrutiert. Die Kohorte für diese Sekundäranalyse umfasst Erwachsene mit schlafbezogenen Atmungsstörungen und einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >15 Ereignisse/Stunde, die eine PAP-Therapie benötigten, aber noch nie erhalten hatten, aus den Studienteilnehmern, die ihre Einwilligung zur Verwendung ihrer Daten in zukünftigen Forschungsvorhaben gegeben haben.
Gerät: Kontinuierliche Positive Atemwegsdrucktherapie
Die Intervention von Interesse in dieser Sekundäranalyse ist die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP-Therapie), eine gerätebasierte Behandlung, die zur Aufrechterhaltung der Atemwegsdurchgängigkeit bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen eingesetzt wird. Als retrospektive Studie erfolgte die Exposition der Teilnehmer gegenüber CPAP ausschließlich im ursprünglichen 3DPiPPIn-Versuch.
Andere Namen:
  • CPAP
  • BREI
  • CPAP-Therapie
  • PAP-Therapie
  • Positiv-Druck-Atemtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sauerstoffsättigungsentropie von vor bis sechs Monate nach CPAP-Therapie
Zeitfenster: Von der Basislinie bis sechs Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Von der Basislinie bis sechs Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Veränderung der Herzfrequenzvariabilitätsentropie von vor bis sechs Monate nach CPAP-Therapie
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis sechs Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Von der Ausgangsuntersuchung bis sechs Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
Zeitfenster: From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigungsentropie von vor bis drei Monate nach CPAP-Therapie
Zeitfenster: Von der Baseline bis drei Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Von der Baseline bis drei Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Veränderung der Herzfrequenzvariabilitätsentropie von vor bis drei Monate nach CPAP-Therapie
Zeitfenster: Von der Basislinie bis drei Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Von der Basislinie bis drei Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Beziehung zwischen dem residualen Apnoe-Hypopnoe-Index und der Sauerstoffsättigungsentropie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu drei und/oder sechs Monaten nach Beginn der CPAP-Therapie
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Gesamtzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Schlafstunde.
Der Mindestwert beträgt 0 Ereignisse/Stunde, und es gibt keinen festgelegten Höchstwert.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere schlafbezogene Atmungsstörung hin (schlechteres Ergebnis).
Von der Baseline bis zu drei und/oder sechs Monaten nach Beginn der CPAP-Therapie
Zusammenhang zwischen dem residualen Apnoe-Hypopnoe-Index und der Herzfrequenzvariabilitätsentropie
Zeitfenster: Von der Basislinie bis drei und/oder sechs Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Gesamtzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Schlafstunde. Der Mindestwert beträgt 0 Ereignisse/Stunde, und es gibt keinen festgelegten Höchstwert. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere schlafbezogene Atmungsstörungen hin (schlechteres Ergebnis).
Von der Basislinie bis drei und/oder sechs Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Zusammenhang zwischen Epworth Sleepiness Scale-Werten und der Entropie der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis drei und/oder sechs Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Tagesschläfrigkeit misst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Von der Basislinie bis drei und/oder sechs Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Beziehung zwischen Epworth-Sleepiness-Scale-Werten und der Entropie der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Baseline bis drei und/oder sechs Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der die Tagesschläfrigkeit misst. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hinweisen (schlechteres Ergebnis).
Von der Baseline bis drei und/oder sechs Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
Zeitfenster: From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
Zeitfenster: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep. The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value. Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
Zeitfenster: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Izaak Neri, King's College London
  • Studienleiter: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 366646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Sekundäranalyse verwendeten Daten enthalten potenziell re-identifizierbare Patientendaten. Gemäß dem Open-Access-Ansatz der übergeordneten Studie 3DPiPPIn werden individuelle Teilnehmerdaten nicht weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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