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Wirksamkeit und Sicherheit von Henagliflozin-, Retagliptin- und Metformin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

23. Februar 2026 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit von Henagliflozin, Retagliptin und Metformin Extended-Release Tabletten bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Angesichts der erheblichen und wachsenden Belastung durch Typ-2-Diabetes (T2DM) in China besteht ein kontinuierlicher Bedarf an wirksamen, praktischen und gut verträglichen Behandlungsstrategien. Diese Phase-IV-, multizentrische, prospektive, beobachtende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen, einmal täglich einzunehmenden, fixdosierten Kombinationstablette (FDC) mit Henagliflozin (SGLT2-Hemmer), Retagliptin (DPP-4-Hemmer) und Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in der realen Welt bei chinesischen Patienten mit T2DM zu bewerten. Die Studie plant, etwa 300 Patienten an 30 Standorten zu rekrutieren, die in zwei Kohorten stratifiziert werden: neu diagnostizierte, medikamenten-naive Patienten und solche mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter einer einzigen vorherigen oralen Antidiabetika-Therapie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung. Zu den wichtigen sekundären Zielen gehören die Bewertung des Anteils der Patienten, die HbA1c-Zielwerte (<7,0% und ≤6,5%) erreichen, die Bewertung von Veränderungen anderer Stoffwechselparameter wie Körpergewicht, Blutdruck, Nüchtern- und postprandiale Glukose sowie Lipidprofile und die Überwachung der Therapietreue. Die Sicherheitsbewertung wird alle unerwünschten Ereignisse umfassend dokumentieren, mit besonderer Aufmerksamkeit auf Ereignissen von Interesse, einschließlich Hypoglykämie, Harn-/Genitalinfektionen, volumenbezogenen Ereignissen und diabetischer Ketoazidose. Das Studiendesign umfasst eine Screening-Periode, eine 2-wöchige Einlaufphase mit Lebensstilintervention, eine 24-wöchige Kernbehandlungsperiode, in der geeignete Patienten die FDC-Therapie erhalten, und eine abschließende Sicherheitsnachbeobachtung. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen sind geplant zum Ausgangswert, in Woche 4, Woche 12 und Woche 24. Die statistische Analyse wird primär deskriptiv sein, wobei der Fokus auf Veränderungen vom Ausgangswert für kontinuierliche Endpunkte und Häufigkeitsverteilungen für kategoriale Endpunkte liegt, wobei die Analysen für die beiden Patientenkohorten separat durchgeführt werden. Die Studie wird in voller Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Deklaration von Helsinki und relevanten chinesischen Vorschriften durchgeführt, was eine vorherige Genehmigung durch die Ethikkommission und eine schriftliche Einwilligungserklärung aller Teilnehmer erfordert. Diese Studie zur Evidenz aus der realen Welt versucht, die klinischen Vorteile und das Sicherheitsprofil dieser Dreifachkombinationstherapie, die in früheren kontrollierten Studien beobachtet wurden, zu bestätigen und praktische Einblicke in ihre Anwendung im routinemäßigen Management von T2DM im chinesischen Gesundheitskontext zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Begründung China steht vor einer hohen und wachsenden Belastung durch Typ-2-Diabetes (T2DM). Diese Phase-IV-Studie bewertet eine neuartige, einmal täglich einzunehmende orale Dreifachkombinationstherapie in einem realen Umfeld. Die feste Dosiskombination (FDC) enthält Henagliflozin (SGLT2-Inhibitor), Retagliptin (DPP-4-Inhibitor) und Metformin XR. Diese Wirkstoffe haben komplementäre Mechanismen: SGLT2-Hemmung erhöht die Glukoseausscheidung im Urin, DPP-4-Hemmung verstärkt die Inkretin-Effekte, und Metformin reduziert die hepatische Glukoseproduktion und verbessert die Insulinsensitivität. Frühere Phase-III-Daten zeigten eine überlegene glykämische Wirksamkeit dieser Dreifachkombination im Vergleich zur Zweifachtherapie. Diese Studie zielt darauf ab, ihre Wirksamkeit und Sicherheit in der routinemäßigen klinischen Praxis zu bestätigen.

  2. Ziele & Endpunkte Primäres Ziel: Bewertung der Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert nach 24-wöchiger FDC-Behandlung.

    Sekundäre Ziele: Bewertung des Anteils der Patienten, die HbA1c-Zielwerte erreichen (<7,0%, ≤6,5%), glykämische Kontrolle ohne Hypoglykämie, Adhärenz und Veränderungen anderer metabolischer Parameter (Gewicht, Blutdruck, Lipide, Glukose).

    Sicherheitsziel: Bewertung des Sicherheitsprofils der FDC.

    Primärer Endpunkt: Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24.

    Wichtige sekundäre Endpunkte: Anteile, die HbA1c-Zielwerte erreichen; Veränderungen von Körpergewicht, systolischem/diastolischem Blutdruck, Nüchtern-/postprandialer Glukose, Lipidprofilen; Adhärenzrate; hypoglykämische Ereignisse.

    Sicherheitsendpunkte: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AEs von besonderem Interesse (z. B. Hypoglykämie, Harnwegs-/Genitalinfektionen, Volumenmangel, diabetische Ketoazidose, akute Nierenschädigung).

  3. Studiendesign Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende, duale Kohortenstudie mit 300 Patienten aus etwa 30 Zentren.

    Kohorte 1 (n≈100): Neu diagnostizierter, medikamenten-naiver T2DM (HbA1c 8,0-11,0%).

    Kohorte 2 (n≈200): Patienten mit unzureichender Kontrolle (HbA1c 7,0-11,0%) unter einer vorherigen oralen Antidiabetika (OAD)-Therapie.

    Studienablauf:

    Screenings-/Run-in-Phase (bis zu 5 Wochen): Eignung bestätigt. Eine 2-wöchige Run-in-Phase umfasst Lebensstilintervention (alle) + Fortsetzung der vorherigen OAD (nur Kohorte 2).

    Behandlung (24 Wochen): Geeignete Patienten beginnen mit der FDC-Tablette (eine Tablette QD). Bewertungen in Woche 4, 12 und 24.

    Sicherheits-Nachbeobachtung: Telefonische Nachbeobachtung 7 Tage nach der letzten Dosis.

  4. Wichtige Eignungskriterien Einschluss: Alter 18-70; T2DM-Diagnose; erfüllt Kohorte-1- oder -2-Kriterien; BMI >19 & ≤40 kg/m².

    Ausschluss: Typ-1-Diabetes; signifikante kardiovaskuläre/renale/hepatische Erkrankungen; Vorgeschichte von Pankreatitis, rezidivierenden Harnwegs-/Genitalinfektionen; Schwangerschaft.

  5. Bewertungen Wirksamkeit: HbA1c, Nüchternglukose im Plasma, 2h postprandiale Glukose (Mahlzeitentoleranztest), Insulin/C-Peptid, Körpergewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Lipidprofil, Harnsäure.

    Sicherheit: Körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Labortests (Hämatologie, Biochemie, Nieren-/Leberfunktion, Urinanalyse) und kontinuierliche AE-Überwachung.

  6. Statistischer Plan

    Analysepopulationen:

    Vollständiger Analysedatensatz (FAS): Primäre Wirksamkeitspopulation.

    Sicherheitsdatensatz (SS): Alle Patienten, die ≥1 Dosis erhalten.

    Analyse: Deskriptive Statistik. Veränderungen vom Ausgangswert werden als Mittelwert ± SD mit 95% KI dargestellt. Analysen werden separat für beide Kohorten durchgeführt. Eine Zwischenanalyse ist geplant.

  7. Ethik & Compliance Die Studie wird gemäß ICH-GCP, Deklaration von Helsinki und chinesischen Vorschriften durchgeführt. IRB/EC-Genehmigung und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung sind vor Beginn obligatorisch. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird geschützt.
  8. Geplanter Zeitplan Standortaktivierung & Rekrutierung: Nov 2025 - Jun 2026

Behandlung & Nachbeobachtung: Bis Dez 2026

Datenanalyse & Berichterstattung: 2027

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierter T2DM mit einem Screening-HbA1c-Wert zwischen 8,0 % und 11,0 % (einschließlich) oder T2DM, der 60 Tage lang mit einem oralen Antidiabetikum behandelt wurde, mit einem Screening-HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 11,0 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  3. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Wenn ein Proband die Einverständniserklärung nicht lesen kann (z. B. ein Analphabet), muss während der gesamten Aufklärungsgespräche ein unparteiischer Zeuge anwesend sein und ebenfalls das Einverständnisformular unterschreiben.

  4. Beim Screening muss der Proband eines der folgenden beiden Kriterien erfüllen:

    1. Innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening neu mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert, ohne vorherige Anwendung von Antidiabetika, und ein Screening-HbA1c-Wert zwischen 8,0 % und 11,0 % (einschließlich).
    2. Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum [Metformin (mit einer stabilen Tagesdosis ≥1000 mg oder der maximal tolerierten Dosis, dokumentiert in der Patientenakte), einem Alpha-Glucosidase-Inhibitor, einem Sulfonylharnstoff, einem Glinid, einem Thiazolidindion, einem Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i), einem Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4i), einem Glukokinase-Aktivator oder einem oralen Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Agonisten] für mindestens 60 Tage vor dem Screening, mit einem Screening-HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 11,0 % (einschließlich). Der Proband sollte mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Medikamentendosis eingenommen haben.
  5. Body-Mass-Index (BMI) >19 kg/m² und ≤40,0 kg/m².

Ausschlusskriterien

  1. Typ-1-Diabetes mellitus, monogener Diabetes, Diabetes aufgrund von Pankreasschäden oder andere Formen von sekundärem Diabetes (z. B. Diabetes sekundär zu Cushing-Syndrom oder Akromegalie).
  2. Nüchtern-C-Peptid <1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) gemessen durch das lokale Labor.
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder verwandte Verbindungen.
  4. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatestudie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie.
  5. Einnahme traditioneller chinesischer Kräutermedizin zur Blutzuckerkontrolle innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening (außer bei kumulativer Anwendung ≤7 Tage).
  6. Anamnese von akuten metabolischen Komplikationen (z. B. Ketoazidose, Laktatazidose, hyperosmolares Koma/Zustand) innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Anamnese von dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie oder Herzchirurgie oder Gefäßrekonstruktion (einschließlich koronarer Bypass-Operation oder perkutaner Koronarintervention) innerhalb der letzten 6 Monate.
  8. Schwere Infektion, signifikantes Trauma oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  9. Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis.
  10. Patienten mit Malignität und einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, aktiver Tuberkulose oder akuter Infektion.
  11. Aktuelle oder Anamnese von rezidivierenden Harnwegsinfektionen und/oder Genitalinfektionen.
  12. Patienten mit Hypertonie-Anamnese, deren Blutdruck trotz antihypertensiver Medikation unkontrolliert bleibt: systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) >110 mmHg.
  13. Systolischer Blutdruck <90 mmHg beim Screening-Termin oder Patienten, die vom Kliniker als hypovolämisch eingestuft werden.
  14. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionseinschränkung (eGFR <45 mL/min/1,73m²), terminale Nierenerkrankung oder Patienten unter Dialyse.
  15. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine wirksame Verhütung anwenden möchten, oder Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  16. Alanin-Aminotransferase (ALT) >3,0 x ULN und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >3,0 x ULN und/oder Gesamtbilirubin >2,0 x ULN (obere Grenze des Normalwerts).
  17. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Henagliflozin-, Retagliptin- und Metformin-verzögerte Freisetzungstabletten
Nach der Eingewöhnungsphase werden geeignete Patienten, die die Kriterien für die Einnahme des Prüfpräparats erfüllen, ihre vorherige antidiabetische Therapie beenden. Basierend auf der klinischen Beurteilung des Patienten durch den Prüfarzt wird das Prüfpräparat Henagliflozin/Retagliptin/Metformin Retardtablette (enthält Henagliflozin 10 mg, Retagliptinphosphat 100 mg und Metforminhydrochlorid 1000 mg pro Tablette) verordnet. Die Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich morgens, mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Es wird empfohlen, das Medikament täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Tablette sollte unzerkaut geschluckt werden und darf nicht gekaut werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteile der Patienten, die HbA1c-Zielwerte erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Adhärenzrate
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
systolischer/diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Nüchtern-/postprandialer Glukose
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2025-272-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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