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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen kurzfristiger kontinuierlicher subkutaner Beinaglutid-Injektion und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

30. April 2025 aktualisiert von: Beijing Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen kurzfristiger kontinuierlicher subkutaner Beinaglutid-Injektion und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes: eine multizentrische, randomisierte offene Studie mit parallelen Kontrollen

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Krankheitskontrolle nach der Behandlung werden bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zwischen Behandlungen verglichen, die aus einer kontinuierlichen subkutanen Beinaglutide-Infusion und einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) bestehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der doppelten Rolle des glukagonähnlichen Peptids 1 (GLP-1) bei der Regulierung des Nüchternblutzuckers und der postprandialen Blutzuckersekretion haben wir ein kombinatorisches Therapiemodell eingeführt und werden medikamentöse Behandlungen während der Grundmahlzeiten verabreichen. Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes werden kontinuierliche subkutane Beinaglutid-Injektionen unter Verwendung eines Pumpengeräts verabreicht. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Krankheitskontrolle nach Beendigung der medikamentösen Behandlung wird mit der von Patienten verglichen, die eine CSII-Behandlung erhalten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Studie auf nationaler Ebene mit parallelen Kontrollen. Das Studium besteht aus zwei Phasen:

eine fünfwöchige Behandlungsphase und eine 48-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • Telefonnummer: +8613901317569
  • E-Mail: glx1218@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Peking University
        • Kontakt:
      • Harbin, China, 150030
        • Rekrutierung
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 000
        • Rekrutierung
        • Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Emergency General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 000
        • Rekrutierung
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 000
        • Rekrutierung
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 000
        • Rekrutierung
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 000
        • Rekrutierung
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18- und 70-Jährige) zum Zeitpunkt der Einschreibung, unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten, die bereit sind, die Einwilligungserklärung freiwillig zu unterschreiben;
  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes basierend auf den diagnostischen Kriterien der WHO 1999 mit einer Krankheitsdauer von < 1 Jahr;
  • Patienten mit HbA1c-Werten zwischen 9 % und 12,0 % oder Nüchtern-Blutzuckerwerten über 11,1 mmol/L;
  • Patienten mit BMIs zwischen 24 und 45 kg / m2;
  • Patienten, die weniger als einen Monat lang keine hypoglykämischen Mittel eingenommen haben oder eingenommen haben oder Patienten, die keine laufende systematische Behandlung mit oralen hypoglykämischen Medikamenten erhalten (die in der Vergangenheit weniger als drei Monate lang hypoglykämische Medikamente eingenommen haben, aber vor mehr als drei Monaten aufgehört haben, Medikamente einzunehmen Monate zuvor);
  • Fruchtbare weibliche Patienten (oder männliche Probanden mit fruchtbaren weiblichen Partnern), die sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs bis einen vollen Monat nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder anderen Arten von Diabetes;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von obstruktiver Darmerkrankung oder solchen möglichen Komplikationen; Patienten mit intestinalen Adhäsionen oder Obstruktionen, die durch Bauchoperationen oder peritoneale Infektionen verursacht wurden; Patienten mit eingeschränkter Darmmotilität oder gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Patienten mit einer Vorgeschichte von immunologisch bedingter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC);
  • Frühere Diagnose einer Pankreatitis;
  • Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom;
  • Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegeln, die höher sind als das 3-fache der normalen Obergrenze und/oder Bilirubin-Spiegel, die höher sind als das 2-fache der normalen Obergrenze;
  • Patienten mit einer überdurchschnittlichen Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m2);
  • Triglyceridspiegel ≥ 5,0 mmol / L;
  • Multiple endokrine Neoplasie 2 (MEN 2);
  • Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate an einer Arzneimittelstudie vor der Markteinführung teilgenommen haben;
  • Patienten, die Behandlungen mit systemischen Hormonen (einschließlich Glukokortikoiden), Immunsuppressiva oder Zytostatika erhalten oder solche Behandlungen im Laufe der Studie erwarten;
  • Patienten mit schwerer Ketose oder Ketoazidose weniger als einen Monat vor dem Screening;
  • Patienten mit Blutdruck über den folgenden Werten (unbehandelt oder nach Behandlungen): systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
  • Innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch haben die Patienten eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen erlitten: akuter Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz (kardiale Funktionsfähigkeit III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %) oder Patienten die zerebrovaskuläre Zwischenfälle (Schlaganfall) erlebt haben;
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  • Patienten, die allergisch gegen das Testmedikament (Beinaglutid) oder einen seiner anderen Bestandteile sind, und solche, die allergisch gegen das in der Studie verwendete Insulinreagenz oder einen seiner Bestandteile sind;
  • Patienten mit bestimmten schweren Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen könnten und die nach Feststellung der Prüfärzte nicht zur Teilnahme geeignet sind;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, deren Compliance von den Prüfärzten als schlecht angesehen wird, sodass die Studie nicht wie erforderlich abgeschlossen werden kann;
  • Patienten, die keine geeigneten Kandidaten für kontinuierliches Pumpen sind, wie z. B. Patienten, die allergisch gegen subkutane Infusionsschläuche oder -bänder sind; diejenigen, die nicht bereit sind, eine subkutane Einbettung von Infusionsschläuchen zuzulassen oder Pumpen über einen längeren Zeitraum zu tragen; diejenigen, die keine Medikamente über eine Pumpe erhalten möchten; diejenigen, die die korrekte Anwendung nach Schulungen aufgrund fehlender entsprechender Kenntnisse der Patienten selbst oder ihrer Familienangehörigen nicht beherrschen; Personen mit schweren psychischen oder psychischen Störungen oder Personen, die ohne Erziehungsberechtigte nicht in der Lage sind, für sich selbst zu sorgen;
  • Patienten, die aufgrund von Faktoren, die von den Prüfärzten identifiziert wurden, nicht zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Continuouns Insulin Aspart Infusion
8-wöchige Insulin-Aspart-Behandlungsgruppe (CSII)
Arzneimittel: Insulin Aspart
Insulin Aspart (CSII)
Experimental: Kontinuierliche Beinaglutid -Infusion
8-wöchige Beinaglutid (kontinuierliche subkutane Infusion) Behandlungsgruppe
Arzneimittel: BEINAGLUTID
BeInaglutid (kontinuierliche subkutane Infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die Hba1c <7,0%, keine Gewichtszunahme (≤ 0 kg) und keine Hypoglykämie (Blutzucker ≤ 3,9 mmol/l oder schwere Hypoglykämie) nach 8 Wochen Behandlung erzielen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Der primäre Endpunkt der Studie ist ein zusammengesetzter Endpunkt von Hba1c <7,0%, kein Gewichtserhöhung (≤ 0 kg) und keine Hypoglykämie (Blutzucker ≤ 3,9 mmol/l oder schwere Hypoglykämie) nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 8 Wochen der Behandlung eine HbA1c -Reduktion <7% erreichen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach 8 Wochen der Behandlung eine Verringerung der HbA1c -Werte auf unter 7% erzielen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Veränderungen des Nüchternblutglukoses von der Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Veränderungen des Nüchternblutglukoses von der Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Veränderungen des postprandialen Blutzuckers von Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Veränderungen des postprandialen Blutzuckers von Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen in Hba1c gegenüber der Ausgangswerte nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen in Hba1c gegenüber der Ausgangswerte nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Anteil der Probanden mit Gewichtsreduktion von ≥ 5% von der Ausgangswert nach 8 Wochen der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Anteil der Probanden mit Gewichtsreduktion von ≥ 5% von der Ausgangswert nach 8 Wochen der Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Gewichtsänderungen von der Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Gewichtsänderungen von der Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen des Taillenumfangs von Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen des Taillenumfangs von Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen des Verhältnisses von Taille zu Hip von der Ausgangslinie nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen des Verhältnisses von Taille zu Hip von der Ausgangslinie nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen des Fasteninsulins von Ausgangswert nach 8 Wochen der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen des Fasteninsulins von Ausgangswert nach 8 Wochen der Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen des Fasten-C-Peptids von Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen des Fasten-C-Peptids von Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Veränderungen in Homa-β von der Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Veränderungen in Homa-β von der Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Veränderungen in Homa-ir aus dem Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Veränderungen in Homa-ir aus dem Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen des Lipidprofils aus dem Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen des Lipidprofils aus dem Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenz aus dem Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenz aus dem Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Anteil der Probanden, die nach 20 Wochen Hba1c <6,5% erreichen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Anteil der Probanden, die nach 20 Wochen Hba1c <6,5% erreichen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Anteil der Probanden, die nach 20 Wochen Hba1c <7% erreichen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Anteil der Probanden, die nach 20 Wochen Hba1c <7% erreichen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Anteil der Probanden mit Nüchternblutglukose <7,0 mmol/l nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Anteil der Probanden mit Nüchternblutglukose <7,0 mmol/l nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des Gewichts von Ausgangswert nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des Gewichts von Ausgangswert nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des BMI von der Basis nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des BMI von der Basis nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des Verhältnisses von Taille zu Hip von Ausgangswert nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des Verhältnisses von Taille zu Hip von Ausgangswert nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Veränderungen des Nüchternblutglukoses von Ausgangswert nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Veränderungen des Fastenblutglukose -Hba1c aus dem Ausgangswert nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Veränderungen des postprandialen Blutzuckers aus dem Ausgangswert nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Veränderungen des postprandialen Blutzuckers aus dem Ausgangswert nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen in Hba1c gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen in Hba1c gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Veränderungen in Homa-β von der Ausgangswert nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Veränderungen in Homa-β von der Ausgangswert nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Veränderungen in Homa-ir von Ausgangswert nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Veränderungen in Homa-ir von Ausgangswert nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des Fasteninsulins von der Grundlinie nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des Fasteninsulins von der Grundlinie nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des Fasten-C-Peptids von Basislinie nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des Fasten-C-Peptids von Basislinie nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des Lipidprofils aus dem Ausgangswert nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des Lipidprofils aus dem Ausgangswert nach 20 Wochen.
Von Grundlinie bis Woche 20
Änderungen des Blutdruckausgangs nach 8 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen
Änderungen des Blutdrucks (Bewertung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Drucks) von Ausgangswert nach 8 Wochen der Behandlung.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung um 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN-IIT-IS-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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