Eine Studie zur Bewertung von ALN-4324 auf die Insulinsensitivität bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von ALN-4324 auf die Insulinempfindlichkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-ALNYLAM
- E-Mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-256-9526
- E-Mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studienorte
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Rekrutierung
- Clinical Trial Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein erwachsener Patient mit bestätigter Diagnose von T2DM
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥25 kg/m² und <39,9 kg/m²
- Hat einen Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≥6,5 % bis <10,5 %
- Befindet sich unter stabiler Dosis von Metformin
Ausschlusskriterien:
- Hat irgendeine klinisch signifikante Begleiterkrankung, medizinische Erkrankung oder auffälligen Laborbefund, der die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
- Erhält Therapien, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Insulinstoffwechsel beeinträchtigen, außer der aktuellen Behandlung für T2DM oder Verhütungsmethoden
Hinweis: Weitere protokollbedingte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht.
|
Placebo wird SC verabreicht.
|
|
Experimental: ALN-4324
Den Teilnehmern wird eine einzige Dosis ALN-4324 verabreicht.
|
ALN-4324 wird subkutan (SC) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung vom Ausgangswert im M-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
|
Der M-Wert wird als Glukoseinfusionsrate im stationären Zustand gemessen
|
Ausgangswert bis Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis Monat 9
|
Bis Monat 9
|
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in M/I
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
|
M/I wird als das Verhältnis des M-Werts zur Insulin-Konzentration [I] im Steady-State gemessen
|
Baseline bis Monat 6
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im M-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
|
Der M-Wert wird als Glukoseinfusionsrate im stationären Zustand gemessen
|
Ausgangswert bis Monat 6
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der endogenen Glukoseproduktion (EGP)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
|
Sowohl im Basalzustand als auch während des steady state während des hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp (HEC)-Verfahrens
|
Baseline bis Monat 6
|
|
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
|
Baseline bis Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALN-4324-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten, die diese Ergebnisse stützen, wird 12 Monate nach Abschluss der Studie und nicht weniger als 12 Monate nach der Zulassung des Produkts und der Indikation in den USA und/oder der EU verfügbar gemacht.
Der Zugang zu Daten kann abgelehnt werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Patient identifiziert werden könnte, oder bei anderen Durchführbarkeitsproblemen, bei potenziellen Interessenkonflikten, geplanten Geschäftsaktivitäten oder einem tatsächlichen oder potenziellen Wettbewerbsrisiko. Daten werden unter der Voraussetzung bereitgestellt, dass ein Forschungsvorschlag genehmigt und eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnet wird. Die Zeitrahmen für den Datenzugang können variieren und bis zu 6 Monate oder länger dauern.
Anträge auf Datenzugang können über die Website www.vivli.org eingereicht werden. Fragen können auch an datasharing@alnylam.com gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .