Embecta AID-System bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (EMBRACE-T2D)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Ausreichende kognitive Fähigkeiten nach Einschätzung des Prüfarztes, um eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme auf einem vom IRB genehmigten Einverständnisformular abzugeben
2. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
3. Diagnose von T2D, nach Einschätzung des Prüfers, von mindestens 6 Monaten Dauer vor dem Zeitpunkt des Screenings. Alle zulässigen Diabetesmedikamente, einschließlich Insulin, mit Ausnahme von Sulfonylharnstoff, Meglitinid oder Repagliniden, waren in den letzten 30 Tagen relativ stabil.
4. Derzeit behandelt mit (1) mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI; definiert als die Verwendung von Basalinsulin und mindestens einer täglichen prandialen Injektion), (2) einer Insulinpumpe ohne Automatisierung oder (3) Basalinsulin ohne prandiales Insulin, vorausgesetzt, dass das Screening HbA1c ≥ 7,5 % (nur Basalrate) für ≥3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings (laut Teilnehmerbericht und vor Ort verfügbaren medizinischen Unterlagen)
5. Entweder keine nicht-insulinen glukosesenkenden Medikamente (wie GLP-1-Rezeptor-Agonisten, SGLT2-Inhibitoren oder andere) oder gewichtsreduzierende Medikamente einnehmen, die einen signifikanten Einfluss auf den Glukosespiegel haben können, oder wenn sie verwendet werden, dann ist die Dosis seit langem stabil mindestens 4 Wochen vor dem Screening nach Ermessen des Prüfers
6. Bereit zur Verwendung von U-100 (d. h. Insulin lispro oder Insulin aspart) während der Verwendung des Embecta AID-Systems, sofern es der AID-Gruppe zugeordnet ist
7. Bereit, während der Verwendung des Embecta AID-Systems kein konzentriertes Insulin über U-100 oder inhaliertes Insulin zu verwenden
8. Bereit zur Teilnahme an den Mahlzeiten- und Übungsherausforderungen der Studie, wenn sie dem AID-Einsatz in der einarmigen Phase oder der RCT-AID-Gruppe zugeordnet sind, und während und unmittelbar nach den Übungsherausforderungen einen Pflegepartner haben, der in den Richtlinien zur Hypoglykämiebehandlung, einschließlich der Verwendung von Glucagon, geschult ist es sei denn, in der Klinik werden Übungsherausforderungen durchgeführt.
9. Gesamte tägliche Insulindosis (TDD) <300 Einheiten/Tag
10. HbA1c ≤ 11 %, basierend auf der Point-of-Care- oder lokalen Labormessung beim Screening
11. Bereit, die Studienabläufe einzuhalten, unabhängig vom Studienzweig
12. Kann Englisch lesen und verstehen (da Benutzeroberfläche und Gebrauchsanweisung nur auf Englisch verfügbar sind)
13. Bereit, den Hausarzt und/oder den primären Endokrinologen über die Teilnahme an der Studie zu informieren
14. Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich und sicher bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten und die Studie abzuschließen
15. Es wurden keine medizinischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen oder Medikamente eingenommen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie darstellen würden. Dazu gehört die Berücksichtigung der potenziellen Auswirkungen bekannter medizinischer Erkrankungen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Sehstörungen, aktive proliferative Retinopathie oder andere Erkrankungen. psychiatrische Erkrankungen einschließlich Essstörungen; Drogen- oder Alkoholmissbrauch

16. Die Teilnehmerin ist nicht in der Lage, schwanger zu werden, oder wenn sie dazu in der Lage ist, muss sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    A. Hat einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung eine der anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden. Die folgenden Verhütungsmaßnahmen gelten als ausreichend: i. Kombinierte östrogen- und gestagenhaltige hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal).

ii. Hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar).

iii. Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems.

iv. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).

v. Hat einen vasektomierten oder sterilen Partner (wobei der Partner alleiniger Partner des Teilnehmers ist) und die Vasektomie wurde durch ärztliche Beurteilung bestätigt.

vi. Übt wahre sexuelle Abstinenz aus. Unter sexueller Abstinenz versteht man den Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.

oder b. Der Teilnehmer ist aufgrund der Menopause, die seit mindestens einem Jahr seit der letzten Menstruation vergangen ist, oder einer vom Prüfarzt bestätigten Erkrankung nicht gebärfähig

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines AID-Systems innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
2. Verwendung systemischer Glukokortikoide innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening oder voraussichtliche Verwendung systemischer Glukokortikoide während der Studie (topisch oder inhalativ oder lokal in die Wirbelsäule/das Gelenk injiziert – d. h. nicht systemisch ist akzeptabel)
3. Aktuelle Einnahme von Sulfonylharnstoff-, Meglitinid- oder Repaglinid-Medikamenten (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening)
4. Derzeitige Anwendung von Hydroxyharnstoff (innerhalb eines Tages vor dem Screening), da bekannt ist, dass Hydroxyharnstoff falsch hohe CGM-Werte verursacht, was zu einer falschen Dosierung durch das AID-System führen kann.
5. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening mehr als zwei schwere hypoglykämische Ereignisse, die die Hilfe Dritter oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
6. Mangel an zuverlässigem Telefondienst (für Kontaktaufnahme) oder Internet (Smartphone mit der Closed-Loop-Algorithmus-Anwendung)
7. Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt, bei dem die Verwendung des Embecta AID-Systems für mehr als 7 Tage unterbrochen werden müsste
8. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, die die Verwendung des Embecta AID-Systems oder CGM ausschließt
9. Hautzustand an den Stellen, die für die Anwendung des Studien-CGM oder des Embecta AID-Systems verwendet werden können, was die Verwendung des AID-Systems oder des CGM ausschließt
10. Dialyse wegen chronischer Nierenerkrankung in den nächsten 4 Monaten geplant oder erwartet
11. Schwanger (positives Urin-hCG), stillend, planen, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden, oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
12. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes oder Fettleibigkeit.
13. Voraussichtlicher Wohnortwechsel oder Reisen für mehr als 7 Tage am Stück während der Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss von Studienbesuchen, Kontakten oder Verfahren beeinträchtigen können.
14. Unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, leiblicher oder Erziehungsberechtigter, Kind, Geschwister, Elternteil) oder jemand, der Mitarbeiter einer Untersuchungsstelle ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist oder ein Mitarbeiter von Embecta, Tidepool oder dem JAEB Center for Health Research ist.