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DRF Reposition Manual Reduction vs Finger-trap Traction (RepoDRF2)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Unterschied Der Reposition in Bruchspaltanästhesie Zur Reposition im Aushang Bei Einer Distalen Radiusfraktur - Eine Prospektiv Randomisierte Studie

Participants with distal radius fractures treated conservatively with cast immobilization are assigned to one of two approaches: (1) closed reduction under local anesthesia (hematoma block) followed by traction and casting, or (2) traction and casting without formal reduction. While reduction aims to restore anatomical alignment, loss of reduction may occur during follow-up. The study evaluates whether reduction under local anesthesia provides any benefit over traction alone. The hypothesis is that both treatments result in comparable radiographic alignment and functional outcomes at the end of treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants have sustained a distal radius fracture treated with cast immobilization. Two common conservative management approaches are being compared: (1) closed reduction under a local anesthetic (hematoma block) followed by traction and casting, and (2) immobilization after traction alone without formal reduction under anesthesia.

While the first method aims to restore anatomical alignment initially, loss of reduction may occur over time. The second method improves alignment but does not attempt full anatomical reduction.

The study hypothesis is that both approaches result in similar wrist alignment and functional outcomes after completion of treatment. The objective of this study is to determine whether reduction under local anesthesia followed by traction provides any advantage over traction alone in patients with distal radius fractures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Dorsally tilted distal radius fracture (DRF) > 10° (intra-articular or extra-articular) Dorsal comminution of the distal radius fracture

Fracture classification (AO), dorsally displaced:

  • A2
  • A3
  • C1
  • C2
  • C3

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years
  • Non-displaced fractures of the radius
  • Previous palmar displaced fractures of the radius
  • Displacement greater than one shaft width
  • Open fractures of the radius
  • Bilateral radius fractures
  • History of a previous radius fracture
  • Inability to provide informed consent due to physical or mental disability
  • Unavailability for follow-up examinations (e.g., abroad, polytrauma)
  • Lack of full legal capacity
  • Alcohol or drug abuse
  • Allergy to local anesthetics
  • Median nerve irritation
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R: Manual Reduction
Verfahren: Manual reduction
Hematoma block 5 mL 2% lidocaine, followed by 15 minutes finger-trap traction and then manual reduction + cast application
Experimental: A: Finger-trap traction
Verfahren: Finger-trap traction
15 minutes finger-trap traction only and then cast application

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain difference between the groups
Zeitfenster: From enrollment (Baseline) to the 12month Follow Up.
Comparison of the pain score in the course of the follow ups between the groups. 0= no pain 10 = worst pain (maximal pain)
From enrollment (Baseline) to the 12month Follow Up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MHQ Hand Score (Patient reported outcome)
Zeitfenster: Enrollment until 12 month follow up
Difference in functional outcome measured with MHQ (Michigan Hand Outcome Questionaire) between the two groups. 0 points= very poor hand function / maximum impairment; 100 points → optimal hand function, no impairment.
Enrollment until 12 month follow up
PRWE - Patient reported outcome
Zeitfenster: Enrollment until 12month follow up
Difference in functional outcome measured with PRWE (Patient-rated wrist evaluation) between the two groups. 0 points= optimal hand function, no impairment; 100 points → very poor hand function / maximum impairment.
Enrollment until 12month follow up
Grip strength
Zeitfenster: 12 weeks until 12mo Follow up
Difference in grip strength measured with dynanometer between the two groups. Grip strength is compared to the contralateral non-injured wrist.
12 weeks until 12mo Follow up
Range of motion - functional outcome
Zeitfenster: 12 weeks until 12 mo follow-up
Difference in functional outcome (range of motion) measured with goniometer after treatment between the two groups. Range of Motion is compared to the contraltaeral non-injured wrist.
12 weeks until 12 mo follow-up
Radiological outcome
Zeitfenster: Enrollment until 12 month Follow up
Difference in radiological outcome between the two groups; especially, dorsal tilt, radial inclination and ulnar variance.
Enrollment until 12 month Follow up
Complications
Zeitfenster: After treatment until 12 month Follow up
Complications between the two groups.
After treatment until 12 month Follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RepoDRF2
  • AOTrauma Research Austria 2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AO Trauma)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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