DRF Reposition Manual Reduction vs Finger-trap Traction (RepoDRF2)
2026. július 6. frissítette: Medical University Innsbruck
Unterschied Der Reposition in Bruchspaltanästhesie Zur Reposition im Aushang Bei Einer Distalen Radiusfraktur - Eine Prospektiv Randomisierte Studie
Participants with distal radius fractures treated conservatively with cast immobilization are assigned to one of two approaches: (1) closed reduction under local anesthesia (hematoma block) followed by traction and casting, or (2) traction and casting without formal reduction.
While reduction aims to restore anatomical alignment, loss of reduction may occur during follow-up.
The study evaluates whether reduction under local anesthesia provides any benefit over traction alone.
The hypothesis is that both treatments result in comparable radiographic alignment and functional outcomes at the end of treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Participants have sustained a distal radius fracture treated with cast immobilization. Two common conservative management approaches are being compared: (1) closed reduction under a local anesthetic (hematoma block) followed by traction and casting, and (2) immobilization after traction alone without formal reduction under anesthesia.
While the first method aims to restore anatomical alignment initially, loss of reduction may occur over time. The second method improves alignment but does not attempt full anatomical reduction.
The study hypothesis is that both approaches result in similar wrist alignment and functional outcomes after completion of treatment. The objective of this study is to determine whether reduction under local anesthesia followed by traction provides any advantage over traction alone in patients with distal radius fractures.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
Dorsally tilted distal radius fracture (DRF) > 10° (intra-articular or extra-articular) Dorsal comminution of the distal radius fracture
Fracture classification (AO), dorsally displaced:
- A2
- A3
- C1
- C2
- C3
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years
- Non-displaced fractures of the radius
- Previous palmar displaced fractures of the radius
- Displacement greater than one shaft width
- Open fractures of the radius
- Bilateral radius fractures
- History of a previous radius fracture
- Inability to provide informed consent due to physical or mental disability
- Unavailability for follow-up examinations (e.g., abroad, polytrauma)
- Lack of full legal capacity
- Alcohol or drug abuse
- Allergy to local anesthetics
- Median nerve irritation
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: R: Manual Reduction
|
Hematoma block 5 mL 2% lidocaine, followed by 15 minutes finger-trap traction and then manual reduction + cast application
|
|
Kísérleti: A: Finger-trap traction
|
15 minutes finger-trap traction only and then cast application
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain difference between the groups
Időkeret: From enrollment (Baseline) to the 12month Follow Up.
|
Comparison of the pain score in the course of the follow ups between the groups.
0= no pain 10 = worst pain (maximal pain)
|
From enrollment (Baseline) to the 12month Follow Up.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MHQ Hand Score (Patient reported outcome)
Időkeret: Enrollment until 12 month follow up
|
Difference in functional outcome measured with MHQ (Michigan Hand Outcome Questionaire) between the two groups.
0 points= very poor hand function / maximum impairment; 100 points → optimal hand function, no impairment.
|
Enrollment until 12 month follow up
|
|
PRWE - Patient reported outcome
Időkeret: Enrollment until 12month follow up
|
Difference in functional outcome measured with PRWE (Patient-rated wrist evaluation) between the two groups.
0 points= optimal hand function, no impairment; 100 points → very poor hand function / maximum impairment.
|
Enrollment until 12month follow up
|
|
Grip strength
Időkeret: 12 weeks until 12mo Follow up
|
Difference in grip strength measured with dynanometer between the two groups.
Grip strength is compared to the contralateral non-injured wrist.
|
12 weeks until 12mo Follow up
|
|
Range of motion - functional outcome
Időkeret: 12 weeks until 12 mo follow-up
|
Difference in functional outcome (range of motion) measured with goniometer after treatment between the two groups.
Range of Motion is compared to the contraltaeral non-injured wrist.
|
12 weeks until 12 mo follow-up
|
|
Radiological outcome
Időkeret: Enrollment until 12 month Follow up
|
Difference in radiological outcome between the two groups; especially, dorsal tilt, radial inclination and ulnar variance.
|
Enrollment until 12 month Follow up
|
|
Complications
Időkeret: After treatment until 12 month Follow up
|
Complications between the two groups.
|
After treatment until 12 month Follow up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RepoDRF2
- AOTrauma Research Austria 2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AO Trauma)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .