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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Prüfimpfstoffs gegen Grippe im Vergleich zu einem zugelassenen Grippeimpfstoff bei Kindern.

22. März 2023 aktualisiert von: Seqirus

Eine stratifizierte, randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines adjuvantierten Influenzavirus-Impfstoffs mit vierwertiger Untereinheit im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichs-Influenza-Impfstoff bei Kindern im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten .

Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines adjuvantierten Quadrivalent-Subunit-Influenzavirus-Impfstoffs im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichs-Influenza-Impfstoff bei Kindern im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten. Die Studie wurde während der Grippesaison 2013/2014 und 2014/2015 auf der Nordhalbkugel durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10644

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, Finnland, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, Finnland, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, Finnland, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, Finnland, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, Italien, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, Philippinen, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, Spanien, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, Taiwan, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, Taiwan, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, Thailand, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, Thailand, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, Vereinigte Staaten, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, Vereinigte Staaten, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, männlich und weiblich, gesund oder mit einem hohen Risiko für Influenza-Komplikationen, im Alter zwischen ≥ 6 Monaten und < 72 Monaten
  • Dokumentierte Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden
  • Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte des Probanden, die in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
  • Zusätzliche Zulassungskriterien können durch Kontaktaufnahme mit der Website besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aQIV
Grippeimpfung
Biologisch: Adjuvantierter Quadrivalent-Subunit-Influenzavirus-Impfstoff (aQIV)
1 oder 2 Dosen (naive / nicht-naive Probanden) 0,25 ml: ≥6 Monate bis
Aktiver Komparator: nicht-adjuvantierter Komparator
Grippeimpfung
Biologisch: Nicht-adjuvantierter trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV) / Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
1 oder 2 Dosen (naive / nicht-naive Probanden) 0,25 ml: ≥6 Monate bis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Erstmaliges Auftreten von reverser Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stamms bei Personen im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten
Zeitfenster: ≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war
Die relative Wirksamkeit von aQIV im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichspräparat (TIV/QIV) wurde durch die Anzahl der Patienten im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten mit RT-PCR-bestätigtem Auftreten von Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stammes bestimmt, die bei aufgetreten sind ≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger war. Die Wirksamkeit wurde bei Influenzafällen bestimmt, die durch einen der Influenzastämme verursacht wurden, die mit den beiden A-Subtypen und der/den B-Linie(n) verwandt sind, die aQIV und TIV gemeinsam haben (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und B/Yamagata während der ersten Grippesaison) und aQIV und QIV gemeinsam (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und beide B-Linien während der zweiten Saison und bis zum Ende des Versuchs).
≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: RT-PCR-bestätigtes erstmaliges Auftreten von Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stamms bei Personen im Alter von ≥ 6 bis < 24 Monaten, ≥ 6 bis < 36 Monaten und ≥ 36 bis < 72 Monaten.
Zeitfenster: ≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war
Die relative Wirksamkeit von aQIV im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichspräparat (TIV/QIV) wurde anhand der Anzahl der Patienten mit RT-PCR-bestätigtem Auftreten von Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stammes bestimmt, das ≥ 21 Tage und ≤ 180 Tage danach auftrat der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger war. Die Wirksamkeit wurde bei Influenzafällen bestimmt, die durch einen der Influenzastämme verursacht wurden, die mit den beiden A-Subtypen und der/den B-Linie(n) verwandt sind, die aQIV und TIV gemeinsam haben (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und B/Yamagata während der ersten Grippesaison) und aQIV und QIV gemeinsam (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und beide B-Linien während der zweiten Saison und bis zum Ende des Versuchs).
≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war
Wirksamkeitsendpunkt: Erstmaliges kulturell bestätigtes Auftreten von Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stammes bei Personen im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten, ≥ 6 bis < 24 Monaten, ≥ 6 bis < 36 Monaten und ≥ 36 bis < 72 Monaten
Zeitfenster: ≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war
Die relative Wirksamkeit von aQIV im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichspräparat (TIV/QIV) wurde anhand der Anzahl der Studienteilnehmer mit kulturell bestätigtem Auftreten von Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenzastamms bestimmt, das ≥ 21 Tage und ≤ 180 Tage nach dem letzten auftrat Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger war. Die Wirksamkeit wurde bei Influenzafällen bestimmt, die durch einen der Influenzastämme verursacht wurden, die mit den beiden A-Subtypen und der/den B-Linie(n) verwandt sind, die aQIV und TIV gemeinsam haben (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und B/Yamagata während der ersten Grippesaison) und aQIV und QIV gemeinsam (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und beide B-Linien während der zweiten Saison und bis zum Ende des Versuchs).
≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war
Wirksamkeitsendpunkt: Erstes Auftreten von Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stammes durch RT-PCR und Kultur bestätigt bei Patienten mit hohem Risiko für Influenza-Komplikationen
Zeitfenster: ≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war
Die relative Wirksamkeit von aQIV im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichspräparat (TIV/QIV) wurde durch die Anzahl der Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten mit RT-PCR-bestätigtem und kulturell bestätigtem Auftreten von Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stammes bestimmt die ≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Influenza-Saison, je nachdem, welcher Zeitraum länger war, bei gesunden Probanden und Probanden mit einem Risiko für grippebedingte Komplikationen auftraten. Die Wirksamkeit wurde bei Influenzafällen bestimmt, die durch einen der Influenzastämme verursacht wurden, die mit den beiden A-Subtypen und der/den B-Linie(n) verwandt sind, die aQIV und TIV gemeinsam haben (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und B/Yamagata während der ersten Grippesaison) und aQIV und QIV gemeinsam (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und beide B-Linien während der zweiten Saison und bis zum Ende des Versuchs).
≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war
Wirksamkeitsendpunkt: Erstes Auftreten von RT-PCR und Kultur bestätigt Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stamms bei naiven und nicht naiven Probanden getrennt
Zeitfenster: ≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war
Die relative Wirksamkeit von aQIV im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichspräparat (TIV/QIV) wurde anhand der Anzahl der Patienten mit RT-PCR-bestätigtem Auftreten von Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stammes bestimmt, das ≥ 21 Tage und ≤ 180 Tage danach auftrat der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger war. Die Wirksamkeit wurde bei Influenzafällen bestimmt, die durch einen der Influenzastämme verursacht wurden, die mit den beiden A-Subtypen und der/den B-Linie(n) verwandt sind, die aQIV und TIV gemeinsam haben (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und B/Yamagata während der ersten Grippesaison) und aQIV und QIV gemeinsam (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und beide B-Linien während der zweiten Saison und bis zum Ende des Versuchs).
≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war
Wirksamkeitsendpunkt: Erstmaliges Auftreten von RT-PCR-bestätigtem Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stammes bei Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten an ≥ 7 Tagen und an ≥ 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Tag der zweiten Impfung Nur in Impfstoff-naiven Probanden
Zeitfenster: ≥7 Tage und ≥14 Tage nach der ersten Impfung bis zum Tag der zweiten Impfung
Die relative Wirksamkeit von aQIV im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichspräparat (TIV/QIV) basierte auf der Anzahl der impfunerfahrenen Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten mit RT-PCR-bestätigtem Auftreten von Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stammes trat ≥7 Tage und ≥14 Tage nach der ersten Impfung bis zum Tag der zweiten Impfung auf. TIV wurde in Staffel 1 als Komparator verwendet; und QIV wurde als Vergleichspräparat in Saison 2 verwendet. Die Wirksamkeit wurde bei Influenzafällen bestimmt, die durch einen der Influenzastämme verursacht wurden, die mit den beiden A-Subtypen und der/den B-Linie(n) verwandt sind, die aQIV und TIV gemeinsam haben (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und B/Yamagata während der ersten Grippesaison) und aQIV und QIV gemeinsam (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und beide B-Linien während der zweiten Saison und bis zum Ende des Versuchs).
≥7 Tage und ≥14 Tage nach der ersten Impfung bis zum Tag der zweiten Impfung
Wirksamkeitsendpunkt: Erstmaliges Auftreten von RT-PCR-bestätigter Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stammes bei Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten, die ≥ 7 Tage und ≤ 21 Tage nach der letzten Impfung bei allen Probanden auftraten.
Zeitfenster: ≥7 Tage und ≤21 Tage nach der letzten Impfung
Die relative Wirksamkeit von aQIV im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichspräparat (TIV/QIV) basierte auf der Anzahl der impfunerfahrenen Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten, bei denen das Auftreten von Influenza A und/oder B eines beliebigen Influenza-Stammes durch RT-PCR bestätigt wurde trat ≥7 Tage und ≤21 Tage nach der letzten Impfung auf. TIV wurde in Staffel 1 als Komparator verwendet; und QIV wurde als Vergleichspräparat in Saison 2 verwendet. Die Wirksamkeit wurde bei Influenzafällen bestimmt, die durch einen der Influenzastämme verursacht wurden, die mit den beiden A-Subtypen und der/den B-Linie(n) verwandt sind, die aQIV und TIV gemeinsam haben (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und B/Yamagata während der ersten Grippesaison) und aQIV und QIV gemeinsam (d. h. A/H1N1, A/H3N2 und beide B-Linien während der zweiten Saison und bis zum Ende des Versuchs).
≥7 Tage und ≤21 Tage nach der letzten Impfung
Immunogenitäts-Endpunkt: Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörperreaktionen auf aQIV vs. TIV/QIV gegen jeden der Impfstoffstämme in Bezug auf geometrische mittlere Titer (GMTs) und GMT-Verhältnisse bei Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29, Tag 50 und Tag 209 für impfstoffnaive Probanden; Baseline (Tag 1), Tag 22 und Tag 181 für nicht impfstoffnaive Probanden
Gepoolte GMT-Werte sowohl für naive als auch für nicht naive Probanden werden für die Bewertungen an Tag 22/50 (dh 21 Tage nach der letzten Impfung) und Tag 181/209 (dh 180 Tage nach der letzten Impfung) bereitgestellt; Nicht-adjuvantiertes TIV, verabreicht in Staffel 1 und nicht-adjuvantiertes QIV, verabreicht in Staffel 2; Homologe Stämme: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 und B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Für B/Victoria werden nur Ergebnisse aus Saison 2 für beide Impfstoffgruppen präsentiert und in der Impfstoffvergleichsanalyse verwendet.
Baseline (Tag 1), Tag 29, Tag 50 und Tag 209 für impfstoffnaive Probanden; Baseline (Tag 1), Tag 22 und Tag 181 für nicht impfstoffnaive Probanden
Immunogenitätsendpunkt: HI-Antikörperreaktionen auf aQIV vs. TIV/QIV gegen jeden der Impfstoffstämme in Bezug auf geometrische mittlere Titer (GMTs) bei impfstoffnaiven Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 50
GMTs für Impf-naive Probanden werden vom Stamm für Tag 29 und Tag 50 bereitgestellt; Nicht-adjuvantiertes TIV, verabreicht in Staffel 1 und nicht-adjuvantiertes QIV, verabreicht in Staffel 2; Homologe Stämme: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 und B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Für B/Victoria werden nur Ergebnisse aus Saison 2 für beide Impfstoffgruppen präsentiert und in der Impfstoffvergleichsanalyse verwendet.
Tag 29 und Tag 50
Immunogenitätsendpunkt: HI-Antikörperreaktionen auf aQIV vs. TIV/QIV gegen jeden der Impfstoffstämme in Bezug auf GMT- und GMT-Verhältnisse 21 Tage nach der letzten Impfung bei gesunden vs. Hochrisiko-Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für impfstoffnaive Probanden; Tag 22 für nicht impfstoffnaive Probanden)
HI GMT wurde an Tag 1 und Tag 50 für Impf-naive gesunde Probanden im Vergleich zu Hochrisiko-Probanden bewertet; und HI GMT wurden an Tag 1 und Tag 22 für impfstoff-naive gesunde Probanden im Vergleich zu Hochrisiko-Probanden bewertet; gepoolte GMT-Werte für sowohl naive als auch nicht naive Probanden werden für die Bewertungen an Tag 22/50 (dh 21 Tage nach der letzten Impfung) bereitgestellt.
Baseline (Tag 1) und 21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für impfstoffnaive Probanden; Tag 22 für nicht impfstoffnaive Probanden)
Immunogenitätsendpunkt: HI-Antikörperreaktionen auf aQIV vs. TIV/QIV gegen jeden der Impfstoffstämme in Bezug auf das geometrische Mittelverhältnis (GMR) bei Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29, Tag 50 und Tag 209 für impfstoffnaive Probanden; Baseline (Tag 1), Tag 22 und Tag 181 für nicht impfstoffnaive Probanden
Der Anstieg der HI-Antikörper als Reaktion auf die Impfung wurde als GMR zwischen allen Titern nach der Impfung (d. h. Tag 29, 50, 209 für impfstoffnaive Probanden; Tag 22, 181 für nicht impfstoffnaive Probanden) und dem Ausgangswert bestimmt (Tag 1) Titer. Bewertete GMRs entsprechen somit Tag 29/Tag 1, Tag 50/Tag 1 und Tag 209/Tag 1 für Impf-naive Probanden und Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1 für Impf-nicht-naive Probanden. Gepoolte GMR-Werte von sowohl naiven als auch nicht naiven Probanden werden für Tag (22/50)/Tag 1 (d. h. 21 Tage nach der letzten Impfung) und Tag (181/209)/Tag 1 (d. h. 180 Tage nach der letzten Impfung) bereitgestellt ); Nicht-adjuvantiertes TIV, verabreicht in Staffel 1 und nicht-adjuvantiertes QIV, verabreicht in Staffel 2; Homologe Stämme: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 und B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Für B/Victoria werden nur Ergebnisse aus Saison 2 für beide Impfstoffgruppen präsentiert und in der Impfstoffvergleichsanalyse verwendet.
Baseline (Tag 1), Tag 29, Tag 50 und Tag 209 für impfstoffnaive Probanden; Baseline (Tag 1), Tag 22 und Tag 181 für nicht impfstoffnaive Probanden
Immunogenitätsendpunkt: HI-Antikörperreaktionen auf aQIV vs. TIV/QIV gegen jeden der Impfstoffstämme in Bezug auf Serokonversionsraten (SC) und Unterschiede in den SC-Raten nach 21 Tagen bei Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für impfstoffnaive Probanden; Tag 22 für nicht impfstoffnaive Probanden)

SC-Raten wurden an Tag 1 und Tag 50 (dh 21 Tage nach zwei Impfungen) für impfstoffnaive Probanden bestimmt; und an Tag 1 und Tag 22 (dh 21 Tage nach einer Impfung) für nicht geimpfte Probanden; Werte, die über naive und nicht naive Subjekte gepoolt sind, werden bereitgestellt. Serokonversion ist definiert als HI ≥ 1:40 für Probanden, die bei Studienbeginn negativ waren (dh HI-Titer < 1:10); oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Probanden, die bei Studienbeginn positiv waren (dh HI-Titer ≥ 1:10); Nicht-adjuvantiertes TIV, verabreicht in Staffel 1 und nicht-adjuvantiertes QIV, verabreicht in Staffel 2; Homologer Stamm: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-ähnlicher Virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 und B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Für B/Victoria werden nur Ergebnisse aus Saison 2 für beide Impfstoffgruppen vorgelegt und im Impfstoff verwendet.

Vergleichsanalyse (N=745 für aQIV, N=738 für Komparator).
Baseline (Tag 1) und 21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für impfstoffnaive Probanden; Tag 22 für nicht impfstoffnaive Probanden)
Immunogenitätsendpunkt: HI-Antikörperreaktionen auf aQIV vs. TIV/QIV gegen jeden der Impfstoffstämme, ausgedrückt als Prozentsatz der Probanden mit HI-Titer ≥ 1:40 und prozentuale Unterschiede 180 Tage nach der letzten Impfung bei Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 180 Tage nach der letzten Impfung (Tag 209 für impfstoffnaive Probanden; Tag 181 für nicht impfstoffnaive Probanden)
Die Antikörperreaktion wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer von ≥ 1:40 180 Tage nach der letzten Impfung (dh Tag 209 für impfstoffnaive Probanden und Tag 181 für nicht impfstoffnaive Probanden) bewertet. Die Ergebnisse wurden dann sowohl für Impf-naive als auch für nicht-naive Probanden gepoolt. Homologe Stämme: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 und B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria-Ergebnisse aus Staffel 1 und Staffel 2 (aQIV) und Staffel 2 (Komparator) werden präsentiert.
Baseline (Tag 1) und 180 Tage nach der letzten Impfung (Tag 209 für impfstoffnaive Probanden; Tag 181 für nicht impfstoffnaive Probanden)
Immunogenitätsendpunkt: HI-Antikörperreaktionen auf aQIV vs. TIV/QIV gegen jeden der Impfstoffstämme als Prozentsatz der Probanden mit HI-Titern ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 und ≥1 :629 bei Probanden im Alter von ≥6 bis <72 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für impfstoffnaive Probanden; Tag 22 für nicht impfstoffnaive Probanden)
Die Antikörperantwort wurde als Prozentsatz der Probanden und Unterschiede des Prozentsatzes der Probanden mit HI-Titern von ≥ 1:110, ≥ 1:151, ≥ 1:215, ≥ 1:330 und ≥ 1:629 21 Tage nach der letzten Impfung bewertet (dh Tag 50 für impfstoff-naive Probanden und Tag 22 für impfstoff-nicht-naive Probanden). Die Ergebnisse wurden dann sowohl für Impf-naive als auch für nicht-naive Probanden gepoolt. Homologe Stämme: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 und B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria-Ergebnisse aus Staffel 1 und Staffel 2 (aQIV) und Staffel 2 (Komparator) werden präsentiert.
Baseline (Tag 1) und 21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für impfstoffnaive Probanden; Tag 22 für nicht impfstoffnaive Probanden)
Immunogenitätsendpunkt: Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörperreaktionen auf aQIV vs. TIV/QIV gegen heterologe Stämme in Bezug auf geometrische mittlere Titer (GMTs) bei Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für Impf-naive Probanden; Tag 22 für Impf-nicht-naive Probanden)
HI GMT wurde 21 Tage nach der letzten Impfung bestimmt (Tag 50 für Impf-naive Probanden und Tag 22 für Impf-naive Probanden). Gepoolte GMT-Werte sowohl für naive als auch für nicht-naive Probanden werden für Tag 22/50 (d. h. 21 Tage) bereitgestellt nach letzter Impfung); Heterologe Stämme: H1N1=A/Brisbane/59/2007-ähnlich; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-ähnlich; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; Für B/Victoria werden nur Ergebnisse aus Saison 2 für beide Impfstoffgruppen präsentiert.
21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für Impf-naive Probanden; Tag 22 für Impf-nicht-naive Probanden)
Immunogenitätsendpunkt: HI-Antikörperreaktionen auf heterologe aQIV- vs. TIV/QIV-Stämme in Bezug auf die Serokonversionsrate (SC) bei Patienten im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für Impf-naive Probanden; Tag 22 für Impf-nicht-naive Probanden)
Die SC-Raten wurden an Tag 50 (dh 21 Tage nach zwei Impfungen) für impfstoffnaive Probanden bestimmt; und an Tag 22 (dh 21 Tage nach einer Impfung) für nicht impfstoffnaive Probanden; Werte, die über naive und nicht naive Subjekte gepoolt sind, werden bereitgestellt. Serokonversion ist definiert als HI ≥ 1:40 für Probanden, die bei Studienbeginn negativ waren (dh HI-Titer < 1:10); oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Probanden, die bei Studienbeginn positiv waren (dh HI-Titer ≥ 1:10); Zu den heterologen Stämmen gehören: H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- wie; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; Für B/Victoria werden nur Ergebnisse aus Saison 2 für beide Impfstoffgruppen präsentiert
21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für Impf-naive Probanden; Tag 22 für Impf-nicht-naive Probanden)
Immunogenitätsendpunkt: HI-Antikörperreaktionen auf aQIV vs. TIV/QIV gegen heterologe Stämme, ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten mit HI-Titer ≥ 1:40 bei Patienten im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für Impf-naive Probanden; Tag 22 für Impf-nicht-naive Probanden)
Die Antikörperpersistenz wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer von ≥ 1:40 21 Tage nach der letzten Impfung (dh Tag 50 für impfstoffnaive Probanden und Tag 22 für nicht impfstoffnaive Probanden) bewertet. Die Ergebnisse wurden dann sowohl für Impf-naive als auch für nicht-naive Probanden gepoolt; Heterologe Stämme: H1N1=A/Brisbane/59/2007-ähnlich; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- wie; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; Für B/Victoria werden nur Ergebnisse aus Saison 2 für beide Impfstoffgruppen präsentiert.
21 Tage nach der letzten Impfung (Tag 50 für Impf-naive Probanden; Tag 22 für Impf-nicht-naive Probanden)
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen UE
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Patienten im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten berichteten von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung mit aQIV oder TIV/QIV über erbetene lokale und systemische Reaktionen.
7 Tage nach jeder Impfung
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit unerwünschten UEs, SUEs, UEs, die zum Studienabbruch oder zur Studienimpfung führen, NOCDs und AESIs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366 (Impfstoff nicht naiv)/Tag 390 (Impfstoff naiv)
Die Sicherheit wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten bewertet, die unerwünschte Reaktionen berichteten (Tag 1 bis Tag 50 für impfstoffnaive Probanden und von Tag 1 bis Tag 22 für nicht impfstoffnaive Probanden); Erfasst wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), UEs, die zu einem erneuten Auftreten chronischer Krankheiten führen (NOCD), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), UEs, die zum Abbruch der Studie oder Studienimpfung nach Impfung mit entweder aQIV oder TIV/QIV führten bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung.
Tag 1 bis Tag 366 (Impfstoff nicht naiv)/Tag 390 (Impfstoff naiv)
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und gesundheitsökonomische Endpunkte: Anzahl der Tage in der Kindertagesstätte, Schule oder Vorschule, die von Probanden verpasst wurden, die mit RT-PCR-bestätigter Influenza in Verbindung stehen
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitfensters von 14 Tagen nach Beginn einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI).
innerhalb eines Zeitfensters von 14 Tagen nach Beginn einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI).
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und gesundheitsökonomischer Endpunkt: Anzahl der Arztbesuche wegen Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit RT-PCR-bestätigter Influenza
Zeitfenster: innerhalb eines Fensters von 14 Tagen nach ILI-Beginn
innerhalb eines Fensters von 14 Tagen nach ILI-Beginn
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und gesundheitsökonomischer Endpunkt: Anzahl der Beschäftigungstage, die von Eltern/Erziehungsberechtigten von Probanden mit RT-PCR-bestätigter Influenza versäumt wurden
Zeitfenster: innerhalb eines Fensters von 14 Tagen nach ILI-Beginn
innerhalb eines Fensters von 14 Tagen nach ILI-Beginn
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und gesundheitsökonomischer Endpunkt: Erstes Auftreten von RT-PCR-bestätigten mittelschweren bis schweren Influenza-Fällen gemäß vordefinierten Kriterien bei Probanden im Alter von ≥ 6 bis < 72 Monaten in Staffel 2.
Zeitfenster: ≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war
≥21 Tage und ≤180 Tage nach der letzten Impfung oder bis zum Ende der Grippesaison (Nordhalbkugel: Ende Juni; Südhalbkugel: Ende Dezember; Philippinen/Thailand: Ende Oktober), je nachdem, welcher Zeitraum länger war

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Arztbesuch wegen Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit RT-PCR-bestätigter Influenza
Zeitfenster: innerhalb eines Fensters von 14 Tagen nach ILI-Beginn

Gesundheitsökonomisches Ergebnis:

Bewertung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und der gesundheitsökonomischen Ergebnisse
innerhalb eines Fensters von 14 Tagen nach ILI-Beginn
Anzahl der von Eltern/Erziehungsberechtigten verpassten Beschäftigungstage von Probanden mit RT-PCR-bestätigter Influenza
Zeitfenster: innerhalb eines Fensters von 14 Tagen nach ILI-Beginn
innerhalb eines Fensters von 14 Tagen nach ILI-Beginn
Anzahl der versäumten Tage in der Kindertagesstätte, Schule oder Vorschule von Probanden, die mit RT-PCR-bestätigter Influenza in Verbindung stehen
Zeitfenster: innerhalb eines Fensters von 14 Tagen nach ILI-Beginn
innerhalb eines Fensters von 14 Tagen nach ILI-Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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  • V118_05
  • 2012-000218-12 (EudraCT-Nummer)

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