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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Grippeimpfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen Grippeimpfstoff (QIV) bei Kindern, die zuvor in der Studie V118_05 geimpft wurden

6. März 2023 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer wiederholten Exposition gegenüber einem adjuvantierten Influenzavirus-Impfstoff mit vierwertiger Untereinheit (aQIV), der an zuvor in Studie V118_05 geimpfte Probanden verabreicht wurde

Sicherheit, Immunogenität eines adjuvantierten Quadrivalent-Subunit-Influenzavirus-Impfstoffs im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichs-Influenza-Impfstoff bei Kindern, die zuvor in der Studie V118_05 geimpft wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Helsinki, Finnland, 00930
      • Järvenpää, Finnland, 04400
      • Kokkola, Finnland, 67100
      • Pori, Finnland, 28100
      • Tampere, Finnland, 33100
      • Turku, Finnland, 20520
      • Vantaa, Finnland, 01300
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt, das seinen Klinikbesuch an Tag 181 für nicht naive Probanden oder seinen Klinikbesuch an Tag 209 für naive Probanden in der Elternstudie abgeschlossen hat.
  2. Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die Studienverfahren einhalten können und für die Nachsorge zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die kürzlich gegen Influenza geimpft wurden.
  2. Personen mit Kontraindikationen für den Erhalt eines Influenza-Impfstoffs.
  3. Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Zulassungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aQIV
Adjuvantierte Quadrivalente Untereinheit Influenza
Biologisch: Adjuvantierter Quadrivalent-Subunit-Influenzavirus-Impfstoff (aQIV)
1 Dosis 0,25 ml: ≥6 Monate bis
Aktiver Komparator: QIV
Nicht-adjuvantierte Influenza der vierwertigen Untereinheit
Biologisch: nicht-adjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff (QIV)
1 Dosis 0,25 ml: ≥6 Monate bis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Studienteilnehmer mit SAE, UE, die zum Studienabbruch führten, NOCDs, AESIs und medizinisch betreuten UEs.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 356
Die Sicherheit wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden im Alter zwischen 12 Monaten und 7 Jahren bewertet, die bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung mit aQIV oder QIV (Vergleichspräparat) unerwünschte Ereignisse meldeten: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), UE, die zum Studienabbruch führten, neu Beginn einer chronischen Erkrankung (NOCDs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch begleitete UEs nach der Impfung.
Tag 1 bis Tag 356
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichten, und Unterschiede im Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für homologe Influenza-Stämme erreichten (Tag 22)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22
Der Prozentsatz der Personen, die an Tag 22 nach der Impfung eine Serokonversion erreichten, wird für homologe Stämme angegeben; Serokonversion ist definiert als Hämagglutinationshemmung (HI) ≥ 1:40 bei Patienten, die zu Studienbeginn negativ waren [< 1:10]; oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Probanden, die zu Studienbeginn positiv waren [HI ≥1:10]; Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Tag 1, Tag 22
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichen, und Unterschiede im Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 für homologe Influenza-Stämme erreichen (Tag 22).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22
Für homologe Stämme wird der Prozentsatz der Probanden angegeben, die an Tag 22 nach der Impfung einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichten. Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Tag 1, Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit einer Diagnose von Gedeihstörung oder Kleinwuchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366 (Tag 1, Tag 22, Tag 181, Tag 366)
Kleinwuchs wurde definiert als eine Größe/Länge, die 2 oder mehr Standardabweichungen unter dem Mittelwert für Alter und Geschlecht innerhalb einer Population lag, und wurde als unter dem 2. Z-Score (schlechteres Ergebnis) für Länge/Größe für das Alter bewertet Skala. Gedeihstörung wurde durch unzureichende Gewichtszunahme und körperliches Wachstum definiert und anhand von 2 oder mehr der folgenden Kriterien bewertet: Größe/Länge für das Alter, Gewicht für das Alter oder Gewicht für Größe/Länge unter dem 2. z -Score, die Wachstumslinie eines Kindes, die eine Z-Score-Linie kreuzt, eine scharfe Änderung der Wachstumskurve oder eine Kurve, die flach bleibt. Die Beobachtungen wurden für 2 oder mehr Zeitpunkte durchgeführt, die jeweils durch mindestens 2 Monate geteilt wurden.
Tag 1 bis Tag 366 (Tag 1, Tag 22, Tag 181, Tag 366)
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Sicherheit wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden im Alter zwischen 12 Monaten und 7 Jahren bewertet, die unerwünschte Ereignisse bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung mit entweder aQIV oder QIV (Vergleichspräparat) berichteten.
Tag 1 bis Tag 22
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Die Sicherheit wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden im Alter zwischen 12 Monaten und 7 Jahren bewertet, die von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung mit entweder aQIV oder QIV (Vergleichspräparat) über erbetene lokale und systemische UEs berichteten.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichten, und Unterschiede im Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für homologe Influenza-Stämme erreichten (Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 181
Der Prozentsatz der Personen, die an Tag 181 nach der Impfung eine Serokonversion erreichten, wird für homologe Stämme angegeben. Serokonversion ist definiert als HI ≥1:40 für Probanden, die zu Studienbeginn negativ waren [<1:10]; oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Probanden, die zu Studienbeginn positiv waren [HI ≥1:10]; Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Tag 1, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichen, und Unterschied im Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 für homologe Influenza-Stämme erreichen (Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 181
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 181 nach der Impfung einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichten, wird für homologe Stämme angegeben; Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Tag 1, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Geometrische mittlere HI-Titer (GMTs) und GMT-Verhältnisse für homologe Influenza-Stämme (Tag 1, Tag 22, Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 181
Angepasste GMT, GMR und 95 % Konfidenzintervall (KI) wurden unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert. Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Tag 1, Tag 22, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Geometric Mean Ratios (GMR) für homologe Influenza-Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 181
Der GMR ist das geometrische Mittel des fachen Anstiegs des HI-Titers von Tag 1 bis Tag 22 oder Tag 181. Angepasste GMT, GMR und 95 % KI wurden unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert. Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Tag 1, Tag 22 und Tag 181
Immunogenitäts-Endpunkt: Prozentsatz der Patienten, die eine Serokonversion erreichten, und Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die eine Serokonversion für heterologe Influenza-Stämme erreichten (Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 181
Der Prozentsatz der Personen, die an Tag 181 nach der Impfung eine Serokonversion erreichten, wird für homologe Stämme angegeben. Serokonversion ist definiert als HI ≥1:40 für Probanden, die zu Studienbeginn negativ waren [<1:10]; oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Probanden, die zu Studienbeginn positiv waren [HI ≥1:10]; Getestete Stämme: A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Phuket/2013 Ab
Tag 1, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichen, und Unterschied im Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 für heterologe Influenza-Stämme erreichen (Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 181
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 181 nach der Impfung einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichten, wird für homologe Stämme angegeben; Getestete Stämme: A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Phuket/2013 Ab
Tag 1, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Geometrische mittlere HI-Titer (GMTs) für heterologe Influenzastämme (Tag 1, Tag 22, Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 181
Angepasste GMT, GMR und 95 % KI wurden unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert. Getestete Stämme: A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Phuket/2013 Ab
Tag 1, Tag 22, Tag 181
Immunogenitäts-Endpunkt: Geometrische Mittelwerte (GMR) für heterologe Influenza-Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 181
Der GMR ist das geometrische Mittel des fachen Anstiegs des HI-Titers von Tag 1 bis Tag 22 oder Tag 181. Angepasste GMT, GMR und 95 % KI wurden unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert. Getestete Stämme: A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Phuket/2013 Ab
Tag 1, Tag 22 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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