- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07936721
Gingival Enlargement Post-orthodontic Treatment
Resolution of Orthodontic Treatment-associated Gingival Enlargement: A Prospective Longitudinal Study
The goal of this observational study is to evaluate spontaneous resolution of gingival enlargement which occurred during fixed orthodontic treatment.
Participants who completed orthodontic therapy will be recruited for the study, and morphological changes and related factors will be assessed.
Also online survey will be used to assess patient reported outcome regarding their gingival appearance.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying S. Wang, DDS, MS
- Telefonnummer: 2114-828-8282
- E-Mail: yswang@tamu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Dixon, DDS
- E-Mail: emmadixon@tamu.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Graduate Orthodontic Clinic
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Modified Seymour Gingival Encroachment index ≥30% in the labial anterior sextants at the time the removal of fixed orthodontic appliances.
- Age 11 to 19 at the time the fixed orthodontic appliances were first placed.
- On fixed orthodontic appliances for a minimum of 18 months.
Exclusion Criteria:
b. Exclusion criteria
-
Active periodontitis, defined by the presence of clinical attachment loss (CAL) on any of the 12 anterior teeth at the time of orthodontic bracket debonding
-
Does not have/does not use a smartphone (FOR QUALTRICS)
-
Pregnant patients
-
History of periodontal surgery
-
Patients not able to give consent due to intellectual disabilities
-
Patients with medication which can induce GE (e.g. calcium channel blockers, anticonvulsants/phenytoin, Ciclosporin)
-
Subjects diagnosed with conditions which can present with GE (e.g. leukemia, vitamin C deficiency, plasma cell gingivitis, soft tissue pathology, hereditary gingival fibromatosis)
-
Patients with prominent defective restorations
c. Exit criteria
-
Patients developing conditions that result in them meeting any of the above exclusion criteria (e.g., starting a medication that is known to affect the gingiva).
-
Patients requiring surgical periodontal therapy or other urgent treatment on the anterior sextants, at any time point during the study.
-
Patients unable or unwilling to continue in the study.
-
Patients missing the initial (3-7 weeks) postoperative visit.
-
Patients who fail to complete the questionnaire at the applicable visit.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Adolescence who completed fixed orthodontic treatment
|
No intervention will be done during the study. It is strictly observational. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Gingival Enlargement (GE) Index Score
Zeitfenster: Day 0, 1 month, 6 months.
|
Enlargement of bucco-lingual direction scale (Seymour 1985), Extent of encroachment scale (Ellis 2021) |
Day 0, 1 month, 6 months.
|
|
Volumetric Changes in Buccal Gingival Tissue (m^3)
Zeitfenster: Day 0, 1 month, 6 months.
|
Gingival volumetric changes in the anterior area will be compared using an intraoral scan where the scans will be overlayed to compare differences is volume change. |
Day 0, 1 month, 6 months.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient reported outcome
Zeitfenster: Day 0, 1 month, 6 months
|
Patients will answer survey questions regarding their gingival appearance. |
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Changes in height of buccal papilla (mm)
Zeitfenster: Day 0, 1 month, 6 months
|
Changes in height of buccal papilla will be calculated in mm |
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Periodontal probing depth (PPD)
Zeitfenster: Day 0, 1 month, 6 months
|
PPD will be assessed using periodontal probe (mm) |
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Plaque Index (Silness & Löe, 1964)
Zeitfenster: Day 0, 1 month, 6 months
|
0 = No plaque.
|
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Gingival Index (Löe & Silness, 1963)
Zeitfenster: Day 0, 1 month, 6 months
|
0 = Absence of inflammation.
|
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Gingival phenotype (Kan 2010)
Zeitfenster: Day 0, 1 month, 6 months
|
Outline of periodontal probe is visible = Thin Outline of periodontal probe is not visible = Thick |
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Crown width (CW)
Zeitfenster: Day 0, 1 month, 6 months
|
measured in mm |
Day 0, 1 month, 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zachrisson BU, Zachrisson S. Gingival condition associated with partial orthodontic treatment. Acta Odontol Scand. 1972 Mar;30(1):127-36. doi: 10.3109/00016357209004597. No abstract available.
- Pinto AS, Alves LS, Zenkner JEDA, Zanatta FB, Maltz M. Gingival enlargement in orthodontic patients: Effect of treatment duration. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):477-482. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.10.042.
- Kouraki E, Bissada NF, Palomo JM, Ficara AJ. Gingival enlargement and resolution during and after orthodontic treatment. N Y State Dent J. 2005 Jun-Jul;71(4):34-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY2026-0545
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .