- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07936721
Gingival Enlargement Post-orthodontic Treatment
Resolution of Orthodontic Treatment-associated Gingival Enlargement: A Prospective Longitudinal Study
The goal of this observational study is to evaluate spontaneous resolution of gingival enlargement which occurred during fixed orthodontic treatment.
Participants who completed orthodontic therapy will be recruited for the study, and morphological changes and related factors will be assessed.
Also online survey will be used to assess patient reported outcome regarding their gingival appearance.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying S. Wang, DDS, MS
- Número de teléfono: 2114-828-8282
- Correo electrónico: yswang@tamu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Dixon, DDS
- Correo electrónico: emmadixon@tamu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Graduate Orthodontic Clinic
Descripción
Inclusion Criteria:
- Modified Seymour Gingival Encroachment index ≥30% in the labial anterior sextants at the time the removal of fixed orthodontic appliances.
- Age 11 to 19 at the time the fixed orthodontic appliances were first placed.
- On fixed orthodontic appliances for a minimum of 18 months.
Exclusion Criteria:
b. Exclusion criteria
-
Active periodontitis, defined by the presence of clinical attachment loss (CAL) on any of the 12 anterior teeth at the time of orthodontic bracket debonding
-
Does not have/does not use a smartphone (FOR QUALTRICS)
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Pregnant patients
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History of periodontal surgery
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Patients not able to give consent due to intellectual disabilities
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Patients with medication which can induce GE (e.g. calcium channel blockers, anticonvulsants/phenytoin, Ciclosporin)
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Subjects diagnosed with conditions which can present with GE (e.g. leukemia, vitamin C deficiency, plasma cell gingivitis, soft tissue pathology, hereditary gingival fibromatosis)
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Patients with prominent defective restorations
c. Exit criteria
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Patients developing conditions that result in them meeting any of the above exclusion criteria (e.g., starting a medication that is known to affect the gingiva).
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Patients requiring surgical periodontal therapy or other urgent treatment on the anterior sextants, at any time point during the study.
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Patients unable or unwilling to continue in the study.
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Patients missing the initial (3-7 weeks) postoperative visit.
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Patients who fail to complete the questionnaire at the applicable visit.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adolescence who completed fixed orthodontic treatment
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No intervention will be done during the study. It is strictly observational. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Gingival Enlargement (GE) Index Score
Periodo de tiempo: Day 0, 1 month, 6 months.
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Enlargement of bucco-lingual direction scale (Seymour 1985), Extent of encroachment scale (Ellis 2021) |
Day 0, 1 month, 6 months.
|
|
Volumetric Changes in Buccal Gingival Tissue (m^3)
Periodo de tiempo: Day 0, 1 month, 6 months.
|
Gingival volumetric changes in the anterior area will be compared using an intraoral scan where the scans will be overlayed to compare differences is volume change. |
Day 0, 1 month, 6 months.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient reported outcome
Periodo de tiempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
Patients will answer survey questions regarding their gingival appearance. |
Day 0, 1 month, 6 months
|
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Changes in height of buccal papilla (mm)
Periodo de tiempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
Changes in height of buccal papilla will be calculated in mm |
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Periodontal probing depth (PPD)
Periodo de tiempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
PPD will be assessed using periodontal probe (mm) |
Day 0, 1 month, 6 months
|
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Plaque Index (Silness & Löe, 1964)
Periodo de tiempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
0 = No plaque.
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Day 0, 1 month, 6 months
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Gingival Index (Löe & Silness, 1963)
Periodo de tiempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
0 = Absence of inflammation.
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Day 0, 1 month, 6 months
|
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Gingival phenotype (Kan 2010)
Periodo de tiempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
Outline of periodontal probe is visible = Thin Outline of periodontal probe is not visible = Thick |
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Crown width (CW)
Periodo de tiempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
measured in mm |
Day 0, 1 month, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zachrisson BU, Zachrisson S. Gingival condition associated with partial orthodontic treatment. Acta Odontol Scand. 1972 Mar;30(1):127-36. doi: 10.3109/00016357209004597. No abstract available.
- Pinto AS, Alves LS, Zenkner JEDA, Zanatta FB, Maltz M. Gingival enlargement in orthodontic patients: Effect of treatment duration. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):477-482. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.10.042.
- Kouraki E, Bissada NF, Palomo JM, Ficara AJ. Gingival enlargement and resolution during and after orthodontic treatment. N Y State Dent J. 2005 Jun-Jul;71(4):34-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2026-0545
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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