- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07936721
Gingival Enlargement Post-orthodontic Treatment
Resolution of Orthodontic Treatment-associated Gingival Enlargement: A Prospective Longitudinal Study
The goal of this observational study is to evaluate spontaneous resolution of gingival enlargement which occurred during fixed orthodontic treatment.
Participants who completed orthodontic therapy will be recruited for the study, and morphological changes and related factors will be assessed.
Also online survey will be used to assess patient reported outcome regarding their gingival appearance.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying S. Wang, DDS, MS
- Numero di telefono: 2114-828-8282
- Email: yswang@tamu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Dixon, DDS
- Email: emmadixon@tamu.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Graduate Orthodontic Clinic
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Modified Seymour Gingival Encroachment index ≥30% in the labial anterior sextants at the time the removal of fixed orthodontic appliances.
- Age 11 to 19 at the time the fixed orthodontic appliances were first placed.
- On fixed orthodontic appliances for a minimum of 18 months.
Exclusion Criteria:
b. Exclusion criteria
-
Active periodontitis, defined by the presence of clinical attachment loss (CAL) on any of the 12 anterior teeth at the time of orthodontic bracket debonding
-
Does not have/does not use a smartphone (FOR QUALTRICS)
-
Pregnant patients
-
History of periodontal surgery
-
Patients not able to give consent due to intellectual disabilities
-
Patients with medication which can induce GE (e.g. calcium channel blockers, anticonvulsants/phenytoin, Ciclosporin)
-
Subjects diagnosed with conditions which can present with GE (e.g. leukemia, vitamin C deficiency, plasma cell gingivitis, soft tissue pathology, hereditary gingival fibromatosis)
-
Patients with prominent defective restorations
c. Exit criteria
-
Patients developing conditions that result in them meeting any of the above exclusion criteria (e.g., starting a medication that is known to affect the gingiva).
-
Patients requiring surgical periodontal therapy or other urgent treatment on the anterior sextants, at any time point during the study.
-
Patients unable or unwilling to continue in the study.
-
Patients missing the initial (3-7 weeks) postoperative visit.
-
Patients who fail to complete the questionnaire at the applicable visit.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adolescence who completed fixed orthodontic treatment
|
No intervention will be done during the study. It is strictly observational. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Gingival Enlargement (GE) Index Score
Lasso di tempo: Day 0, 1 month, 6 months.
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Enlargement of bucco-lingual direction scale (Seymour 1985), Extent of encroachment scale (Ellis 2021) |
Day 0, 1 month, 6 months.
|
|
Volumetric Changes in Buccal Gingival Tissue (m^3)
Lasso di tempo: Day 0, 1 month, 6 months.
|
Gingival volumetric changes in the anterior area will be compared using an intraoral scan where the scans will be overlayed to compare differences is volume change. |
Day 0, 1 month, 6 months.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Patient reported outcome
Lasso di tempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
Patients will answer survey questions regarding their gingival appearance. |
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Changes in height of buccal papilla (mm)
Lasso di tempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
Changes in height of buccal papilla will be calculated in mm |
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Periodontal probing depth (PPD)
Lasso di tempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
PPD will be assessed using periodontal probe (mm) |
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Plaque Index (Silness & Löe, 1964)
Lasso di tempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
0 = No plaque.
|
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Gingival Index (Löe & Silness, 1963)
Lasso di tempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
0 = Absence of inflammation.
|
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Gingival phenotype (Kan 2010)
Lasso di tempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
Outline of periodontal probe is visible = Thin Outline of periodontal probe is not visible = Thick |
Day 0, 1 month, 6 months
|
|
Crown width (CW)
Lasso di tempo: Day 0, 1 month, 6 months
|
measured in mm |
Day 0, 1 month, 6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zachrisson BU, Zachrisson S. Gingival condition associated with partial orthodontic treatment. Acta Odontol Scand. 1972 Mar;30(1):127-36. doi: 10.3109/00016357209004597. No abstract available.
- Pinto AS, Alves LS, Zenkner JEDA, Zanatta FB, Maltz M. Gingival enlargement in orthodontic patients: Effect of treatment duration. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):477-482. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.10.042.
- Kouraki E, Bissada NF, Palomo JM, Ficara AJ. Gingival enlargement and resolution during and after orthodontic treatment. N Y State Dent J. 2005 Jun-Jul;71(4):34-7.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY2026-0545
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