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Un estudio aleatorizado, de brazos paralelos, comparativo, abierto, multicéntrico de la actividad y seguridad de dos formulaciones de saquinavir en combinación con otros fármacos antirretrovirales

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Evaluar la actividad antiviral y la seguridad de dos formulaciones de saquinavir en combinación con fármacos antirretrovirales nucleósidos autorizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes son aleatorizados para recibir cápsulas de gel duro o de gel blando de saquinavir en combinación con al menos un antirretroviral nucleósido autorizado. El tratamiento continuará durante 48 semanas. Después de las primeras 16 semanas, los pacientes tendrán la oportunidad de cambiar a la formulación de saquinavir de su elección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hosp / Canadian HIV Trials Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Univ Med Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA AIDS Clinical Research Ctr / Dept of Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • AIDS Research Ctr
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mount Zion Hosp of UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Saint Joseph's Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard Univ / Massachusetts Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / AIDS Cntr Progrm
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Naiveness antirretroviral (es decir, menos de 4 semanas de tratamiento previo) a al menos uno de los fármacos nucleósidos autorizados.
  • No más de 2 semanas de tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa.
  • Sin infección oportunista activa u otra condición grave definitoria de SIDA.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Malabsorción o ingesta oral inadecuada.
  • Anomalía clínica o de laboratorio peor que el grado 3 (aparte de las elevaciones de CPK inducidas por el ejercicio).
  • Diarrea crónica inexplicable, definida como más de tres deposiciones blandas por día que persisten durante 2 semanas o más dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
  • Neoplasia maligna activa o necesidad anticipada de quimioterapia durante el estudio.
  • Necesidad anticipada de medicamentos no permitidos durante el estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Otros inhibidores de la proteasa.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Más de 4 semanas del antirretroviral nucleósido anterior seleccionado para el régimen del paciente.
  • Más de 2 semanas de cualquier inhibidor de la proteasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 1997

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 229D
  • NV15355

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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