Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, parallelarme, vergelijkende, open-label, multicenter studie van de activiteit en veiligheid van twee formuleringen van saquinavir in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Om de antivirale activiteit en veiligheid te evalueren van twee formuleringen van saquinavir in combinatie met goedgekeurde nucleoside antiretrovirale geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om harde gel- of zachte gelcapsules van saquinavir te krijgen in combinatie met ten minste één geregistreerd nucleoside-antiretroviraal middel. De behandeling duurt 48 weken. Na de eerste 16 weken krijgen patiënten de gelegenheid om over te stappen op de saquinavirformulering van hun keuze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp / Canadian HIV Trials Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Univ Med Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA AIDS Clinical Research Ctr / Dept of Medicine
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • AIDS Research Ctr
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Mount Zion Hosp of UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Saint Joseph's Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard Univ / Massachusetts Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / AIDS Cntr Progrm
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • Antiretrovirale naïviteit (d.w.z. minder dan 4 weken voorafgaande behandeling) voor ten minste één van de goedgekeurde nucleosidegeneesmiddelen.
  • Niet meer dan 2 weken voorafgaande behandeling met een proteaseremmer.
  • Geen actieve opportunistische infectie of andere ernstige AIDS-definiërende aandoening.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Malabsorptie of onvoldoende orale inname.
  • Lab- of klinische afwijking erger dan graad 3 (anders dan door inspanning geïnduceerde CPK-verhogingen).
  • Onverklaarbare, chronische diarree, gedefinieerd als meer dan drie dunne ontlasting per dag die 2 weken of langer aanhoudt binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Actieve maligniteit of verwachte behoefte aan chemotherapie tijdens het onderzoek.
  • Verwachte behoefte aan niet-toegestane medicijnen tijdens het onderzoek.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere proteaseremmers.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Meer dan 4 weken van het eerdere antiretrovirale nucleoside geselecteerd voor het regime van de patiënt.
  • Meer dan 2 weken van een proteaseremmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 229D
  • NV15355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Lamivudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren