Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, параллельное, сравнительное, открытое, многоцентровое исследование активности и безопасности двух лекарственных форм саквинавира в комбинации с другими антиретровирусными препаратами

23 июня 2005 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Оценить противовирусную активность и безопасность двух форм саквинавира в сочетании с лицензированными нуклеозидными антиретровирусными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения твердых или мягких гелевых капсул саквинавира в комбинации по крайней мере с одним лицензированным нуклеозидным антиретровирусным препаратом. Лечение будет продолжаться в течение 48 недель. После первых 16 недель пациентам будет предоставлена возможность перейти на препарат саквинавира по выбору.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

140

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Saint Paul's Hosp / Canadian HIV Trials Network
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - McMaster Univ Med Ctr
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
    - UCLA AIDS Clinical Research Ctr / Dept of Medicine
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - AIDS Research Ctr
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - UCD Med Ctr
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036329
    - UCSD Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - San Francisco Veterans Adm Med Cntr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Mount Zion Hosp of UCSF
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Saint Joseph's Hosp
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
    - Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard Univ / Massachusetts Gen Hosp
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - St Vincents Hosp and Med Ctr / AIDS Cntr Progrm
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
    - Univ of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Disease
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Infectious Diseases Association of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-инфекция.
Антиретровирусная наивность (т. е. менее 4 недель предшествующего лечения) по крайней мере одним из лицензированных нуклеозидных препаратов.
Не более чем за 2 недели до начала лечения ингибитором протеазы.
Отсутствие активной оппортунистической инфекции или других серьезных СПИД-индикаторных состояний.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Нарушение всасывания или недостаточное пероральное потребление.
Лабораторные или клинические отклонения хуже 3-й степени (кроме повышения уровня КФК, вызванного физической нагрузкой).
Необъяснимая хроническая диарея, определяемая как жидкий стул более трех раз в день, сохраняющийся в течение 2 недель или более в течение месяца до включения в исследование.
Активное злокачественное новообразование или предполагаемая потребность в химиотерапии во время исследования.
Предполагаемая потребность в запрещенных лекарствах во время исследования.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Другие ингибиторы протеазы.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Более 4 недель предшествующего приема нуклеозидных антиретровирусных препаратов, выбранных для схемы лечения пациента.
Более 2 недель любого ингибитора протеазы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Cadman J. Roche brings new formulation of saquinavir to FDA. Food and Drug Administration. GMHC Treat Issues. 1997 Apr-May;11(4/5):8.
Thompson M. Activity of soft gelatin capsule formulation of saquinavir in combination with two nucleosides in treatment-naive HIV-1-seropositive persons. The NV15355 Study Team. Int Conf AIDS. 1998;12:40 (abstract no 12145)
Mitsuyasu RT, Skolnik PR, Cohen SR, Conway B, Gill MJ, Jensen PC, Pulvirenti JJ, Slater LN, Schooley RT, Thompson MA, Torres RA, Tsoukas CM. Activity of the soft gelatin formulation of saquinavir in combination therapy in antiretroviral-naive patients. NV15355 Study Team. AIDS. 1998 Jul 30;12(11):F103-9. doi: 10.1097/00002030-199811000-00001.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 1997 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

229D
NV15355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .