Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, równoległe, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie aktywności i bezpieczeństwa dwóch preparatów sakwinawiru w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Ocena aktywności przeciwwirusowej i bezpieczeństwa dwóch preparatów sakwinawiru w połączeniu z licencjonowanymi nukleozydowymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania twardych lub miękkich kapsułek żelowych sakwinawiru w połączeniu z co najmniej jednym licencjonowanym nukleozydem przeciwretrowirusowym. Leczenie będzie kontynuowane przez 48 tygodni. Po pierwszych 16 tygodniach pacjenci będą mieli możliwość przejścia na wybraną postać sakwinawiru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp / Canadian HIV Trials Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Univ Med Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA AIDS Clinical Research Ctr / Dept of Medicine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • AIDS Research Ctr
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Mount Zion Hosp of UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Saint Joseph's Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard Univ / Massachusetts Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / AIDS Cntr Progrm
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Naiwność antyretrowirusowa (tj. mniej niż 4 tygodnie wcześniejszego leczenia) co najmniej jednego z licencjonowanych leków nukleozydowych.
  • Nie więcej niż 2 tygodnie wcześniejszego leczenia inhibitorem proteazy.
  • Brak aktywnej infekcji oportunistycznej lub innego poważnego stanu definiującego AIDS.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Złe wchłanianie lub nieodpowiednie przyjmowanie doustne.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne lub kliniczne gorsze niż stopień 3 (inne niż zwiększenie aktywności CPK wywołane wysiłkiem fizycznym).
  • Niewyjaśniona, przewlekła biegunka, zdefiniowana jako więcej niż trzy luźne stolce dziennie, utrzymujące się przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Aktywna choroba nowotworowa lub przewidywana potrzeba chemioterapii podczas badania.
  • Przewidywane zapotrzebowanie na niedozwolone leki podczas badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne inhibitory proteazy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Ponad 4 tygodnie wcześniejszego nukleozydowego leku przeciwretrowirusowego wybranego do schematu leczenia pacjenta.
  • Ponad 2 tygodnie jakiegokolwiek inhibitora proteazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 229D
  • NV15355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj