Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, parallell arm, komparativ, åpen etikett, multisenterstudie av aktiviteten og sikkerheten til to formuleringer av saquinavir i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
For å evaluere den antivirale aktiviteten og sikkerheten til to formuleringer av saquinavir i kombinasjon med lisensierte nukleosid antiretrovirale legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta enten hard gel eller myk gel kapsler av saquinavir i kombinasjon med minst ett lisensiert nukleosid antiretroviralt middel. Behandlingen vil fortsette i 48 uker. Etter de første 16 ukene vil pasientene få muligheten til å gå over til den valgte saquinavir-formuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp / Canadian HIV Trials Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Univ Med Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA AIDS Clinical Research Ctr / Dept of Medicine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • AIDS Research Ctr
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Diego, California, Forente stater, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Mount Zion Hosp of UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Saint Joseph's Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard Univ / Massachusetts Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / AIDS Cntr Progrm
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Antiretroviral naivitet (dvs. mindre enn 4 uker med tidligere behandling) til minst ett av de lisensierte nukleosidmedikamentene.
  • Ikke mer enn 2 uker med tidligere behandling med en proteasehemmer.
  • Ingen aktiv opportunistisk infeksjon eller annen alvorlig AIDS-definerende tilstand.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Malabsorpsjon eller utilstrekkelig oralt inntak.
  • Lab eller klinisk abnormitet verre enn grad 3 (annet enn anstrengelsesutløste CPK-økninger).
  • Uforklarlig, kronisk diaré, definert som mer enn tre løs avføring per dag som vedvarer i 2 uker eller mer i løpet av måneden før studiestart.
  • Aktiv malignitet eller forventet behov for kjemoterapi under studien.
  • Forventet behov for ikke-tillatte medisiner under studien.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre proteasehemmere.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Mer enn 4 uker med det tidligere antiretrovirale nukleosid som er valgt for pasientens regime.
  • Mer enn 2 uker med en hvilken som helst proteasehemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. august 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229D
  • NV15355

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere