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Uno studio randomizzato, a braccio parallelo, comparativo, in aperto, multicentrico sull'attività e la sicurezza di due formulazioni di saquinavir in combinazione con altri farmaci antiretrovirali

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Valutare l'attività antivirale e la sicurezza di due formulazioni di saquinavir in combinazione con farmaci antiretrovirali nucleosidici autorizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere capsule di gel duro o gel morbido di saquinavir in combinazione con almeno un antiretrovirale nucleosidico autorizzato. Il trattamento continuerà per 48 settimane. Dopo le prime 16 settimane, ai pazienti verrà data l'opportunità di passare alla formulazione di scelta del saquinavir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp / Canadian HIV Trials Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Univ Med Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA AIDS Clinical Research Ctr / Dept of Medicine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • AIDS Research Ctr
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Mount Zion Hosp of UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Saint Joseph's Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard Univ / Massachusetts Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / AIDS Cntr Progrm
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Ingenuità antiretrovirale (cioè, meno di 4 settimane di trattamento precedente) ad almeno uno dei farmaci nucleosidici autorizzati.
  • Non più di 2 settimane di precedente trattamento con un inibitore della proteasi.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva o altra grave condizione che definisce l'AIDS.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malassorbimento o assunzione orale inadeguata.
  • Anomalia di laboratorio o clinica peggiore del grado 3 (diversa dagli aumenti di CPK indotti dall'esercizio).
  • Diarrea cronica inspiegabile, definita come più di tre feci molli al giorno che persistono per 2 settimane o più entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Malignità attiva o necessità anticipata di chemioterapia durante lo studio.
  • Necessità prevista di farmaci non consentiti durante lo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altri inibitori della proteasi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Più di 4 settimane del precedente antiretrovirale nucleosidico selezionato per il regime del paziente.
  • Più di 2 settimane di qualsiasi inibitore della proteasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 229D
  • NV15355

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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