Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, párhuzamos karú, összehasonlító, nyílt, többközpontú vizsgálat a szakinavir két készítmény más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban történő hatásáról és biztonságosságáról

2005. június 23. frissítette: Hoffmann-La Roche
A szakinavir két készítmény vírusellenes hatásának és biztonságosságának értékelése engedélyezett nukleozid antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy legalább egy engedélyezett nukleozid antiretrovirális szerrel kombinálva kemény gélt vagy lágy gél kapszulákat kapjanak szakinavirból. A kezelés 48 hétig tart. Az első 16 hét után a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek a választott szakinavir készítményre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA AIDS Clinical Research Ctr / Dept of Medicine
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • AIDS Research Ctr
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Mount Zion Hosp of UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Saint Joseph's Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Harvard Univ / Massachusetts Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / AIDS Cntr Progrm
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp / Canadian HIV Trials Network
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Univ Med Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés.
  • Antiretrovirális naivitás (azaz kevesebb, mint 4 hetes kezelés előtt) legalább egy engedélyezett nukleozid gyógyszerrel szemben.
  • Legfeljebb 2 hét korábbi proteázgátló kezelés.
  • Nincs aktív opportunista fertőzés vagy más súlyos AIDS-meghatározó állapot.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Felszívódási zavar vagy nem megfelelő orális bevitel.
  • Laboratóriumi vagy klinikai eltérés, amely rosszabb, mint a 3. fokozat (kivéve az edzés által kiváltott CPK-emelkedést).
  • Megmagyarázhatatlan, krónikus hasmenés, amelyet napi háromnál több laza székletként határoznak meg, amely 2 hétig vagy tovább fennáll a vizsgálatba való belépést megelőző hónapban.
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy kemoterápia várható szükségessége a vizsgálat során.
  • A vizsgálat során várhatóan nem engedélyezett gyógyszerekre lesz szükség.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb proteázgátlók.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Több mint 4 hét a korábbi nukleozid antiretrovirális szerből, amelyet a páciens kezelési rendje szerint választottak ki.
  • Több mint 2 hétig bármilyen proteáz inhibitor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1997. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 229D
  • NV15355

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Lamivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel