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A Comparison of Two Anti-HIV Triple-Drug Combinations in HIV-Infected Patients

1 de octubre de 2007 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

An Open Label, Randomized, Comparative Study of Zerit (d4T) + Videx (ddI) + Crixivan Versus Retrovir (AZT) + Epivir (3TC) + Crixivan in HIV-Infected, Antiretroviral Naive Subjects With CD4 Cell Counts of 200 - 700/mm3 and HIV RNA Baseline Copy Number of >= 10,000 Copies/ml

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of two anti-HIV drug combinations when given to HIV-infected patients who have never been treated with anti-HIV drugs. One drug combination is stavudine (d4T) plus didanosine (ddI) plus Crixivan. The other combination is Retrovir (AZT) plus Epivir (3TC) plus Crixivan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

100 patients will be randomized to receive Zerit (Stavudine) + Videx (Didanosine) + Crixivan (Indinavir) and 100 patients will be randomized to receive Retrovir (Zidovudine) + Epivir (Lamivudine) + Crixivan (Indinavir).

Patients will be treated for 48 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Clinic
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor UCLA Med Ctr / Division of Immunology / N-24
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Anderson Clinical Research
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Med Ctr / Clinical Trials Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68195
        • Univ of Nebraska
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania / Infectious Diseases Division
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Southwest Infectious Disease Association / PA
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4 cell count of 200 - 700 cells/mm3.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

AIDS defining condition within 1 month of study entry.

Prior Medication:

Excluded:

Patients with any history of antiretroviral therapy treatment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 260B
  • BMS 002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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