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A Comparison of Two Anti-HIV Triple-Drug Combinations in HIV-Infected Patients

1 ottobre 2007 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

An Open Label, Randomized, Comparative Study of Zerit (d4T) + Videx (ddI) + Crixivan Versus Retrovir (AZT) + Epivir (3TC) + Crixivan in HIV-Infected, Antiretroviral Naive Subjects With CD4 Cell Counts of 200 - 700/mm3 and HIV RNA Baseline Copy Number of >= 10,000 Copies/ml

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of two anti-HIV drug combinations when given to HIV-infected patients who have never been treated with anti-HIV drugs. One drug combination is stavudine (d4T) plus didanosine (ddI) plus Crixivan. The other combination is Retrovir (AZT) plus Epivir (3TC) plus Crixivan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 patients will be randomized to receive Zerit (Stavudine) + Videx (Didanosine) + Crixivan (Indinavir) and 100 patients will be randomized to receive Retrovir (Zidovudine) + Epivir (Lamivudine) + Crixivan (Indinavir).

Patients will be treated for 48 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00731
    - Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
Stati Uniti
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
    - East Bay AIDS Clinic
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    - Harbor UCLA Med Ctr / Division of Immunology / N-24
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Anderson Clinical Research
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - George Washington Med Ctr / Clinical Trials Unit
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    - Chicago Ctr for Clinical Research
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Univ
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68195
    - Univ of Nebraska
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Univ of North Carolina / Infectious Disease Division
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Univ of Pennsylvania / Infectious Diseases Division
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
    - Southwest Infectious Disease Association / PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients must have:

Documented HIV infection.
CD4 cell count of 200 - 700 cells/mm3.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

AIDS defining condition within 1 month of study entry.

Prior Medication:

Excluded:

Patients with any history of antiretroviral therapy treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

260B
BMS 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .