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S9811 Hidroxiurea en el tratamiento de pacientes con meningioma benigno irresecable

20 de abril de 2016 actualizado por: Southwest Oncology Group

Estudio de fase II de hidroxiurea para meningioma irresecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la hidroxiurea, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la hidroxiurea en el tratamiento de pacientes con meningioma benigno irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar las tasas de respuesta parcial y completa en pacientes con meningioma benigno irresecable tratados con hidroxiurea.
  • Evaluar los efectos tóxicos cuantitativos y cualitativos de este fármaco en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben hidroxiurea oral dos veces al día durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a los 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 38 pacientes para este estudio dentro de los 13 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-1335
        • St. Anthony Central Hospital
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2134
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504-4206
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360-4358
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa, Kansas, Estados Unidos, 66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70821
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70140-1015
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432-2799
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59403
        • Great Falls Clinic
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45501
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Grays Harbor Community Hospital
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001-4908
        • Auburn Regional Center for Cancer Care at Auburn Regional Medical Center
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499-0998
        • St. Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98371
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98411-0414
        • Allenmore Hospital
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Meningioma benigno primario, recurrente o residual no resecable confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Debe haber progresión de la enfermedad en los últimos 10 años O déficit neurológico progresivo en los últimos 6 meses
  • Debe haber recibido radioterapia previa con progresión posterior de la enfermedad O rechazar la radioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • SWOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas al menos el límite inferior de lo normal

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia citotóxica previa para meningioma
  • Mifepristona previa permitida
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Se permiten glucocorticoides y terapia de reemplazo hormonal simultáneos si se mantiene una dosis estable durante al menos 72 horas antes de la tomografía computarizada o la resonancia magnética
  • Sin terapia hormonal antitumoral concurrente

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 6 meses desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxiurea
20 mg/kg/día VO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el número de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada y no confirmada
Periodo de tiempo: Pacientes tratados durante 2 años o progresión. Si responde puede continuar a discreción del médico.
La Respuesta Completa (CR) es una desaparición completa de toda enfermedad medible y evaluable. Sin lesiones nuevas, sin síntomas relacionados con la enfermedad, sin evidencia de enfermedad no evaluable. La respuesta parcial (RP) es una disminución mayor o igual al 50 % por debajo del valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles. Sin progresión de la enfermedad evaluable, sin nuevas lesiones. La confirmación de CR o PR significa repetir la exploración con al menos 3 semanas de diferencia documentada antes de la progresión. Sin respuesta significa que el paciente no logró una respuesta completa o parcial (ya sea confirmada o no confirmada).
Pacientes tratados durante 2 años o progresión. Si responde puede continuar a discreción del médico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados por eventos adversos 4 semanas después de comenzar el tratamiento. Las evaluaciones de eventos adversos continuaron cada 3 meses durante la duración de la terapia del protocolo. En promedio, los pacientes permanecieron en terapia durante 8 meses.
Los eventos adversos (EA) se notifican con la terminología CTC 2.0. Para cada paciente, se informa el peor grado de cada tipo de evento. Grado 3 - Grave, Grado 4 - Peligroso para la vida, Grado 5 - Mortal
Los pacientes fueron evaluados por eventos adversos 4 semanas después de comenzar el tratamiento. Las evaluaciones de eventos adversos continuaron cada 3 meses durante la duración de la terapia del protocolo. En promedio, los pacientes permanecieron en terapia durante 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Swinnen LJ, Rankin C, Rushing EJ, et al.: Phase II study of hydroxyurea for unresectable meningioma (Southwest Oncology Group S9811). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-2063, 2009.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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