- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003590
S9811 Hydroxyharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem gutartigem Meningeom
Phase-II-Studie mit Hydroxyharnstoff bei nicht resezierbarem Meningeom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Hydroxyharnstoff, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Hydroxyharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem gutartigem Meningeom wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die teilweisen und vollständigen Ansprechraten bei Patienten mit inoperablem gutartigem Meningeom, die mit Hydroxyharnstoff behandelt wurden.
- Bewerten Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 2 Jahre lang zweimal täglich oralen Hydroxyharnstoff, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 38 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 13 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-1335
- St. Anthony Central Hospital
-
Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80030
- St. Anthony North Hospital
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-2134
- M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504-4206
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360-4358
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Ottawa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66067
- Cancer Center of Kansas - Ottawa
-
Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70821
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70140-1015
- Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432-2799
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Hospital
-
St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet Clinic
-
Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59403
- Great Falls Clinic
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750-1635
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055-2899
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45501
- Mercy Medical Center Oncology Unit
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
- Grays Harbor Community Hospital
-
Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001-4908
- Auburn Regional Center for Cancer Care at Auburn Regional Medical Center
-
Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034-3013
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499-0998
- St. Clare Hospital
-
Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
- Capital Medical Center
-
Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Port Angeles, Washington, Vereinigte Staaten, 98362
- Olympic Medical Center
-
Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98371
- Good Samaritan Cancer Center
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98411-0414
- Allenmore Hospital
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigtes inoperables primäres, rezidivierendes oder restliches gutartiges Meningeom
- Messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT
- Muss eine Krankheitsprogression innerhalb der letzten 10 Jahre ODER ein progressives neurologisches Defizit innerhalb der letzten 6 Monate haben
- Muss sich einer vorherigen Strahlentherapie mit nachfolgender Krankheitsprogression unterzogen haben ODER eine Strahlentherapie abgelehnt haben
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- SWOG 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 4.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens Untergrenze des Normalwertes
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie für Meningiom
- Vorheriges Mifepriston erlaubt
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Eine gleichzeitige Glukokortikoid- und Hormonersatztherapie ist zulässig, wenn eine stabile Dosis für mindestens 72 Stunden vor dem CT-Scan oder MRT aufrechterhalten wird
- Keine gleichzeitige antitumorale Hormontherapie
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hydroxyharnstoff
|
20 mg/kg/Tag PO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die ein bestätigtes und unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen
Zeitfenster: Patienten, die 2 Jahre oder Progression behandelt wurden. Bei Ansprechen kann nach Ermessen des Arztes fortgefahren werden.
|
Complete Response (CR) ist ein vollständiges Verschwinden aller messbaren und auswertbaren Erkrankungen.
Keine neuen Läsionen, keine krankheitsbedingten Symptome, kein Hinweis auf eine nicht auswertbare Krankheit.
Partial Response (PR) ist größer oder gleich 50 % Abnahme unter dem Ausgangswert als Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen.
Keine Progression einer auswertbaren Erkrankung, keine neuen Läsionen.
Die Bestätigung von CR oder PR bedeutet einen wiederholten Scan im Abstand von mindestens 3 Wochen, der vor dem Fortschreiten dokumentiert wird.
Kein Ansprechen bedeutet, dass der Patient kein vollständiges oder teilweises Ansprechen erzielt hat (entweder bestätigt oder unbestätigt).
|
Patienten, die 2 Jahre oder Progression behandelt wurden. Bei Ansprechen kann nach Ermessen des Arztes fortgefahren werden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Gruppen 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Patienten wurden 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Die Bewertungen auf unerwünschte Ereignisse wurden alle 3 Monate für die Dauer der Protokolltherapie fortgesetzt. Im Durchschnitt blieben die Patienten 8 Monate in der Therapie
|
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß der CTC 2.0-Terminologie gemeldet.
Für jeden Patienten wird die schlechteste Note jedes Ereignistyps angegeben.
Grad 3 – Schwer, Grad 4 – Lebensbedrohlich, Grad 5 – Tödlich
|
Die Patienten wurden 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Die Bewertungen auf unerwünschte Ereignisse wurden alle 3 Monate für die Dauer der Protokolltherapie fortgesetzt. Im Durchschnitt blieben die Patienten 8 Monate in der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swinnen LJ, Rankin C, Rushing EJ, et al.: Phase II study of hydroxyurea for unresectable meningioma (Southwest Oncology Group S9811). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-2063, 2009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Meningeale Neubildungen
- Meningiom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antisickling-Mittel
- Hydroxyharnstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066659
- U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- S9811 (Andere Kennung: SWOG)
- ECOG-S9811 (Andere Kennung: ECOG)
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