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S9811 Idrossiurea nel trattamento di pazienti con meningioma benigno non resecabile

20 aprile 2016 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Studio di fase II sull'idrossiurea per il meningioma non resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come l'idrossiurea usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'idrossiurea nel trattamento di pazienti con meningioma benigno non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare i tassi di risposta parziale e completa nei pazienti con meningioma benigno non resecabile trattati con idrossiurea.
  • Valutare gli effetti tossici quantitativi e qualitativi di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono idrossiurea orale due volte al giorno per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 38 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-1335
        • St. Anthony Central Hospital
      • Montrose, Colorado, Stati Uniti, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-2134
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504-4206
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360-4358
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa, Kansas, Stati Uniti, 66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70821
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70140-1015
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432-2799
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59403
        • Great Falls Clinic
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45501
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Grays Harbor Community Hospital
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001-4908
        • Auburn Regional Center for Cancer Care at Auburn Regional Medical Center
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499-0998
        • St. Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98371
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3004
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98411-0414
        • Allenmore Hospital
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Meningioma benigno primario, ricorrente o residuo non resecabile istologicamente confermato
  • Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica
  • Deve avere una progressione della malattia negli ultimi 10 anni O deficit neurologico progressivo negli ultimi 6 mesi
  • Deve essere stato sottoposto a radioterapia precedente con successiva progressione della malattia OPPURE ha rifiutato la radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica almeno al limite inferiore della norma

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per il meningioma
  • Mifepristone precedente consentito
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Glucocorticoidi concomitanti e terapia ormonale sostitutiva consentiti se la dose stabile è mantenuta per almeno 72 ore prima della TAC o della risonanza magnetica
  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiurea
Droga: idrossiurea
20 mg/kg/giorno PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) confermata e non confermata o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Pazienti trattati per 2 anni o progressione. Se la risposta può continuare a discrezione del medico.
La risposta completa (CR) è una completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili. Nessuna nuova lesione, nessun sintomo correlato alla malattia, nessuna evidenza di malattia non valutabile. La risposta parziale (PR) è maggiore o uguale alla diminuzione del 50% rispetto al basale in somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili. Nessuna progressione di malattia valutabile, nessuna nuova lesione. La conferma di CR o PR significa una scansione ripetuta a distanza di almeno 3 settimane documentata prima della progressione. Nessuna risposta significa che il paziente non ha ottenuto una risposta completa o parziale (confermata o non confermata).
Pazienti trattati per 2 anni o progressione. Se la risposta può continuare a discrezione del medico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi da Gr 3 a 5 correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per eventi avversi 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le valutazioni per gli eventi avversi sono continuate ogni 3 mesi per tutta la durata della terapia del protocollo. In media i pazienti sono rimasti in terapia per 8 mesi
Gli eventi avversi (EA) sono riportati dalla terminologia CTC 2.0. Per ogni paziente viene riportato il grado peggiore di ogni tipo di evento. Grado 3 - Grave, Grado 4 - Pericoloso per la vita, Grado 5 - Letale
I pazienti sono stati valutati per eventi avversi 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le valutazioni per gli eventi avversi sono continuate ogni 3 mesi per tutta la durata della terapia del protocollo. In media i pazienti sono rimasti in terapia per 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Swinnen LJ, Rankin C, Rushing EJ, et al.: Phase II study of hydroxyurea for unresectable meningioma (Southwest Oncology Group S9811). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-2063, 2009.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066659
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S9811 (Altro identificatore: SWOG)
  • ECOG-S9811 (Altro identificatore: ECOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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