Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S9811 Hydroxyurea til behandling af patienter med uoperabelt benign meningiom

20. april 2016 opdateret af: Southwest Oncology Group

Fase II-undersøgelse af hydroxyurinstof til uoperabel meningiom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom hydroxyurinstof, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt hydroxyurinstof virker ved behandling af patienter med inoperabelt benignt meningeom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de delvise og fuldstændige responsrater hos patienter med uoperabelt benignt meningeom behandlet med hydroxyurinstof.
  • Vurder de kvantitative og kvalitative toksiske virkninger af dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter får oralt hydroxyurinstof to gange dagligt i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 38 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-1335
        • St. Anthony Central Hospital
      • Montrose, Colorado, Forenede Stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-2134
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504-4206
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360-4358
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa, Kansas, Forenede Stater, 66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70821
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70140-1015
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432-2799
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59403
        • Great Falls Clinic
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45501
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Grays Harbor Community Hospital
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001-4908
        • Auburn Regional Center for Cancer Care at Auburn Regional Medical Center
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499-0998
        • St. Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Forenede Stater, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98371
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-3004
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98411-0414
        • Allenmore Hospital
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-operabelt primært, recidiverende eller resterende benignt meningeom
  • Målbar sygdom ved CT-scanning eller MR
  • Skal have sygdomsprogression inden for de seneste 10 år ELLER progressivt neurologisk underskud inden for de seneste 6 måneder
  • Skal have gennemgået forudgående strålebehandling med efterfølgende sygdomsprogression ELLER afvist strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Trombocyttal mindst nedre normalgrænse

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for meningeom
  • Tidligere mifepriston tilladt
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidig glukokortikoider og hormonsubstitutionsbehandling tilladt, hvis stabil dosis opretholdes i mindst 72 timer før CT-scanning eller MR
  • Ingen samtidig antitumor hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxyurinstof
Medicin: hydroxyurinstof
20 mg/kg/dag PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder antallet af patienter, der opnår bekræftet og ubekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Patienter behandlet i 2 år eller progression. Hvis svaret kan fortsætte efter lægens skøn.
Complete Response (CR) er en fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom. Ingen nye læsioner, ingen sygdomsrelaterede symptomer, ingen tegn på ikke-evaluerbar sygdom. Partiel respons (PR) er større end eller lig med 50 % fald under baseline i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af alle målbare læsioner. Ingen progression af evaluerbar sygdom, ingen nye læsioner. Bekræftelse af CR eller PR betyder en gentagen scanning med mindst 3 ugers mellemrum dokumenteret før progression. Ingen respons betyder, at patienten ikke opnåede fuldstændig eller delvis respons (enten bekræftet eller ubekræftet).
Patienter behandlet i 2 år eller progression. Hvis svaret kan fortsætte efter lægens skøn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med gr 3 til 5 uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Patienterne blev vurderet for bivirkninger 4 uger efter behandlingsstart. Vurderinger for uønskede hændelser fortsatte hver 3. måned under protokolbehandlingens varighed. I gennemsnit forblev patienter i terapi i 8 måneder
Bivirkninger (AE'er) rapporteres af CTC 2.0-terminologi. For hver patient rapporteres den værste karakter af hver hændelsestype. Grad 3 - Alvorlig, Grad 4 - Livstruende, Grad 5 - Fatal
Patienterne blev vurderet for bivirkninger 4 uger efter behandlingsstart. Vurderinger for uønskede hændelser fortsatte hver 3. måned under protokolbehandlingens varighed. I gennemsnit forblev patienter i terapi i 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Swinnen LJ, Rankin C, Rushing EJ, et al.: Phase II study of hydroxyurea for unresectable meningioma (Southwest Oncology Group S9811). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-2063, 2009.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066659
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S9811 (Anden identifikator: SWOG)
  • ECOG-S9811 (Anden identifikator: ECOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen meningiom

Kliniske forsøg med hydroxyurinstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner