S9811 羟基脲治疗不可切除的良性脑膜瘤患者
2016年4月20日 更新者：Southwest Oncology Group
羟基脲治疗不可切除脑膜瘤的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物（例如羟基脲）使用不同的方式来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：这项 II 期试验正在研究羟基脲在治疗无法切除的良性脑膜瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定用羟基脲治疗不可切除的良性脑膜瘤患者的部分和完全反应率。
- 评估该药物对该患者群体的定量和定性毒性作用。
大纲：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次口服羟基脲，持续 2 年。
在 3 个月、6 个月时对患者进行随访，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
预计应计：本研究将在 13 个月内累计 38 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alaska
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Fairbanks、Alaska、美国、99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Oakland、California、美国、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、美国、80204-4507
- Denver Health Medical Center
-
Denver、Colorado、美国、80204-1335
- St. Anthony Central Hospital
-
Montrose、Colorado、美国、81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Westminster、Colorado、美国、80030
- St. Anthony North Hospital
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806-2134
- M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60504-4206
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington、Illinois、美国、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Medical Center
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana、Illinois、美国、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、美国、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、美国、61615-7828
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、美国、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley、Illinois、美国、61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、美国、46360-4358
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal、Kansas、美国、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Ottawa、Kansas、美国、66067
- Cancer Center of Kansas - Ottawa
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3728
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70821
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70140-1015
- Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、美国、55432-2799
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic
-
Waconia、Minnesota、美国、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Great Falls、Montana、美国、59403
- Great Falls Clinic
-
-
Ohio
-
Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、美国、43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、美国、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus、Ohio、美国、43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Delaware、Ohio、美国、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence、Ohio、美国、44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Lancaster、Ohio、美国、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、美国、45750-1635
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、美国、43055-2899
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield、Ohio、美国、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、美国、45501
- Mercy Medical Center Oncology Unit
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple、Texas、美国、76508
- Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、美国、84003
- American Fork Hospital
-
Logan、Utah、美国、84341
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、美国、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden、Utah、美国、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Aberdeen、Washington、美国、98520
- Grays Harbor Community Hospital
-
Auburn、Washington、美国、98001-4908
- Auburn Regional Center for Cancer Care at Auburn Regional Medical Center
-
Federal Way、Washington、美国、98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland、Washington、美国、98034-3013
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Lakewood、Washington、美国、98499-0998
- St. Clare Hospital
-
Olympia、Washington、美国、98502
- Capital Medical Center
-
Olympia、Washington、美国、98506
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Port Angeles、Washington、美国、98362
- Olympic Medical Center
-
Puyallup、Washington、美国、98371
- Good Samaritan Cancer Center
-
Renton、Washington、美国、98055
- Valley Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
Tacoma、Washington、美国、98405-3004
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Tacoma、Washington、美国、98411-0414
- Allenmore Hospital
-
-
West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、美国、26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学证实不可切除的原发性、复发性或残留良性脑膜瘤
- 通过 CT 扫描或 MRI 可测量的疾病
- 在过去 10 年内必须有疾病进展或在过去 6 个月内有进行性神经功能缺损
- 必须接受过放疗且随后出现疾病进展或拒绝放疗
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 斯沃格 0-2
预期寿命：
- 未标明
造血：
- 白细胞至少 4,000/mm^3
- 血小板计数至少低于正常值下限
肝脏：
- 未标明
肾脏：
- 未标明
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且完全缓解的 I 期或 II 期癌症
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未标明
化疗：
- 脑膜瘤之前没有细胞毒性化疗
- 允许先前的米非司酮
- 无其他同步化疗
内分泌治疗：
- 如果在 CT 扫描或 MRI 前维持稳定剂量至少 72 小时，则允许同时使用糖皮质激素和激素替代疗法
- 没有同时进行抗肿瘤激素治疗
放疗：
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 6 个月
- 无同步放疗
手术：
- 未标明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟基脲
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20 毫克/千克/天 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估获得确认和未确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数量
大体时间：患者治疗 2 年或进展。如果响应可以继续由医生决定。
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完全缓解 (CR) 是所有可测量和可评估疾病的完全消失。
没有新的病变，没有疾病相关症状，没有不可评估疾病的证据。
所有可测量病灶的垂直直径乘积之和低于基线时的部分缓解 (PR) 大于或等于 50%。
可评估疾病无进展，无新病灶。
确认 CR 或 PR 意味着在进展前记录至少间隔 3 周的重复扫描。
无反应意味着患者没有达到完全或部分反应（确认或未确认）。
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患者治疗 2 年或进展。如果响应可以继续由医生决定。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：开始治疗后 4 周评估患者的不良事件。在方案治疗期间，每 3 个月继续评估不良事件。患者平均接受治疗 8 个月
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不良事件 (AE) 由 CTC 2.0 术语报告。
对于每位患者，报告每种事件类型的最差等级。
3 级 - 严重，4 级 - 危及生命，5 级 - 致命
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开始治疗后 4 周评估患者的不良事件。在方案治疗期间，每 3 个月继续评估不良事件。患者平均接受治疗 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Geoffrey R. Barger, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Swinnen LJ, Rankin C, Rushing EJ, et al.: Phase II study of hydroxyurea for unresectable meningioma (Southwest Oncology Group S9811). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-2063, 2009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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