Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S9811 Hydroxyurea v léčbě pacientů s neresekovatelným benigním meningeomem

20. dubna 2016 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Fáze II studie hydroxymočoviny pro neresekovatelný meningiom

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je hydroxymočovina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře hydroxyurea působí při léčbě pacientů s neresekovatelným benigním meningeomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru částečné a úplné odpovědi u pacientů s neresekovatelným benigním meningeomem léčených hydroxyureou.
  • Posuďte kvantitativní a kvalitativní toxické účinky tohoto léku u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně hydroxyureu dvakrát denně po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 13 měsíců nashromážděno celkem 38 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-1335
        • St. Anthony Central Hospital
      • Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-2134
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504-4206
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360-4358
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa, Kansas, Spojené státy, 66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70821
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70140-1015
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432-2799
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59403
        • Great Falls Clinic
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45501
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Grays Harbor Community Hospital
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001-4908
        • Auburn Regional Center for Cancer Care at Auburn Regional Medical Center
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499-0998
        • St. Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98371
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98411-0414
        • Allenmore Hospital
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený neresekabilní primární, recidivující nebo reziduální benigní meningiom
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Musí mít progresi onemocnění během posledních 10 let NEBO progresivní neurologický deficit během posledních 6 měsíců
  • Musel podstoupit předchozí radioterapii s následnou progresí onemocnění NEBO radioterapii odmítl

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • SWOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň na spodní hranici normálu

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro meningeom
  • Předchozí mifepriston povolen
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Současné podávání glukokortikoidů a hormonální substituční terapie je povoleno, pokud je stabilní dávka udržována po dobu alespoň 72 hodin před CT vyšetřením nebo MRI
  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxymočovina
Lék: hydroxymočovina
20 mg/kg/den PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení počtu pacientů, kteří dosáhli potvrzené a nepotvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Pacienti léčení 2 roky nebo progrese. Pokud odpověď může pokračovat podle uvážení lékaře.
Complete Response (CR) je úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění. Žádné nové léze, žádné symptomy související s onemocněním, žádný důkaz nehodnotitelného onemocnění. Částečná odezva (PR) je větší nebo rovna 50% poklesu pod základní linii v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí. Žádná progrese hodnotitelného onemocnění, žádné nové léze. Potvrzení CR nebo PR znamená opakované skenování s odstupem nejméně 3 týdnů, dokumentované před progresí. Žádná odpověď znamená, že pacient nedosáhl úplné nebo částečné odpovědi (ať už potvrzené nebo nepotvrzené).
Pacienti léčení 2 roky nebo progrese. Pokud odpověď může pokračovat podle uvážení lékaře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s Gr 3 až 5 nežádoucími příhodami, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na nežádoucí účinky 4 týdny po zahájení léčby. Hodnocení nežádoucích účinků pokračovalo každé 3 měsíce po dobu trvání protokolární terapie. V průměru pacienti zůstali na terapii 8 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny terminologií CTC 2.0. Pro každého pacienta je uveden nejhorší stupeň každého typu události. 3. stupeň – těžký, 4. stupeň – život ohrožující, 5. stupeň – smrtelný
Pacienti byli hodnoceni na nežádoucí účinky 4 týdny po zahájení léčby. Hodnocení nežádoucích účinků pokračovalo každé 3 měsíce po dobu trvání protokolární terapie. V průměru pacienti zůstali na terapii 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Swinnen LJ, Rankin C, Rushing EJ, et al.: Phase II study of hydroxyurea for unresectable meningioma (Southwest Oncology Group S9811). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-2063, 2009.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066659
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S9811 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • ECOG-S9811 (Jiný identifikátor: ECOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom dospělých

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit