S9811 切除不能良性髄膜腫患者の治療におけるヒドロキシ尿素
2016年4月20日 更新者：Southwest Oncology Group
切除不能髄膜腫に対するヒドロキシウレアの第II相試験
理論的根拠: ヒドロキシ尿素などの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: この第 II 相試験では、ヒドロキシ尿素が切除不能な良性髄膜腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ヒドロキシ尿素で治療された切除不能な良性髄膜腫患者の部分奏効率と完全奏効率を決定します。
- この患者集団におけるこの薬の定量的および定性的な毒性効果を評価します。
概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、ヒドロキシ尿素を 1 日 2 回、2 年間経口投与されます。
患者は 3 か月、6 か月、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、13 か月以内に合計 38 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204-4507
- Denver Health Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204-1335
- St. Anthony Central Hospital
-
Montrose、Colorado、アメリカ、81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Westminster、Colorado、アメリカ、80030
- St. Anthony North Hospital
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806-2134
- M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504-4206
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Medical Center
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360-4358
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Ottawa、Kansas、アメリカ、66067
- Cancer Center of Kansas - Ottawa
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70821
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70140-1015
- Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432-2799
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59403
- Great Falls Clinic
-
-
Ohio
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750-1635
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055-2899
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45501
- Mercy Medical Center Oncology Unit
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital
-
Logan、Utah、アメリカ、84341
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
- Grays Harbor Community Hospital
-
Auburn、Washington、アメリカ、98001-4908
- Auburn Regional Center for Cancer Care at Auburn Regional Medical Center
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034-3013
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Lakewood、Washington、アメリカ、98499-0998
- St. Clare Hospital
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Medical Center
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Port Angeles、Washington、アメリカ、98362
- Olympic Medical Center
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98371
- Good Samaritan Cancer Center
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- Valley Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98411-0414
- Allenmore Hospital
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West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された切除不能な原発性、再発性、または残存良性髄膜腫
- CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患
- -過去10年以内に疾患が進行している必要があります または過去6か月以内に進行性の神経障害
- -その後の疾患の進行を伴う以前の放射線療法を受けている必要がある、または放射線療法を拒否した
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- SWOG 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBC 4,000/mm^3 以上
- 血小板数が正常値の下限以上
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -過去5年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除いて、他の悪性腫瘍はありません 完全寛解
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- -髄膜腫に対する以前の細胞毒性化学療法なし
- 以前のミフェプリストンは許可されています
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法:
- -CTスキャンまたはMRIの前に少なくとも72時間安定した用量が維持されている場合、グルココルチコイドとホルモン補充療法の同時投与が許可されます
- 抗腫瘍ホルモン療法の併用なし
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも6か月
- 同時放射線療法なし
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒドロキシウレア
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20mg/kg/日 PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認済みおよび未確認の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の数を評価する
時間枠：2年以上治療を受けた患者。医師の裁量で対応を続けることができる場合。
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完全奏効（CR）とは、測定および評価可能なすべての疾患が完全に消失することです。
新しい病変はなく、疾患に関連する症状もなく、評価不能な疾患の証拠もありません。
部分奏効（PR）は、すべての測定可能な病変の垂直直径の積の合計がベースラインから 50% 以上減少したことです。
評価可能な疾患の進行なし、新しい病変なし。
CR または PR の確認とは、進行前に記録された、少なくとも 3 週間間隔での再スキャンを意味します。
反応なしとは、患者が完全または部分的な反応 (確認済みまたは未確認) を達成しなかったことを意味します。
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2年以上治療を受けた患者。医師の裁量で対応を続けることができる場合。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬に関連する Gr 3 から 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：患者は、治療開始から 4 週間後に有害事象について評価されました。有害事象の評価は、プロトコル療法の期間中、3 か月ごとに続けられました。平均して、患者は8か月間治療を受け続けました
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有害事象 (AE) は、CTC 2.0 用語によって報告されます。
各患者について、各イベント タイプの最悪のグレードが報告されます。
グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす、グレード 5 - 致命的
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患者は、治療開始から 4 週間後に有害事象について評価されました。有害事象の評価は、プロトコル療法の期間中、3 か月ごとに続けられました。平均して、患者は8か月間治療を受け続けました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Geoffrey R. Barger, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Swinnen LJ, Rankin C, Rushing EJ, et al.: Phase II study of hydroxyurea for unresectable meningioma (Southwest Oncology Group S9811). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-2063, 2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。